Srovnání celkové nitrožilní anestezie se síranem hořečnatým versus celkové nitrožilní anestezie s dexmedetomidinem u pacientů podstupujících operace bederní páteře
Srovnání celkové intravenózní anestezie se síranem hořečnatým versus celkové intravenózní anestezie s dexmedetomidinem u pacientů podstupujících operace bederní páteře na dobu extubace: Randomizovaná dvojitě zaslepená komparativní studie
Přestože celková intravenózní anestezie (TIVA) nabízí výhody, jako je urychlené zotavení a snížená pooperační nevolnost, má také omezení, například možnost hemodynamické nestability a nedostatečné analgezie. TIVA je méně vhodná pro velké operace, zejména ty, které zahrnují páteř, pokud se používá samostatně, kvůli těmto omezením, protože vyžadují značnou svalovou relaxaci a řízení bolesti.
Nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), síran hořečnatý (MgSO4), vykazuje antinociceptivní vlastnosti. Infuze hořčíku během celkové anestezie podle mnoha klinických studií snižuje potřebu anestezie a spotřebu pooperačních analgetik. MgSO4, když se používá jako doplněk k TIVA, prokázal snížení doby extubace, usnadnění dřívějšího probuzení z anestezie a usnadnění intraoperačního neurofyziologického monitorování (IOM) při operacích páteře.
Dexmedetomidin je selektivní agonista α2-adrenoreceptorů, jehož sedativní účinky jsou převážně zprostředkovány působením na α-2 adrenergní receptory v mozku a míše. Poskytuje účinnou sedaci bez výrazné respirační deprese, která je často pozorována u jiných sedativ. Dexmedetomidin vyvolává hluboký pocit klidu a zmírňuje úzkost selektivním působením na specifické receptory v centrálním nervovém systému, kromě toho, že nabízí analgetické výhody. Dexmedetomidin byl používán na chirurgické jednotce intenzivní péče k urychlení procesu extubace. Dexmedetomidin se nyní častěji používá jako adjuvant pro propofolovou TIVA u výkonů, které vyžadují intraoperační neurofyziologické monitorování.
Literatura srovnávající TIVA se síranem hořečnatým a TIVA s dexmedetomidinem při operacích páteře je nedostatečná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzikální status American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II.
- Naplánovaná elektivní operace páteře až dvou úrovní v celkové anestezii
Kritéria pro vyloučení:
- Historie preoperačního neuromuskulárního onemocnění, jaterního postižení [definovaného jako známá diagnóza jaterní cirhózy, hepatitidy se zvýšenými jaterními enzymy (>2krát horní standardní limit), nebo Child-Pugh skóre B nebo C], renálního postižení [definovaného jako chronické onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) <60 mL/min/1,73 m² nebo anamnéza dialýzy], endokrinních poruch [včetně nekontrolované diabetes mellitus (HbA1c >8,5%), dysfunkce štítné žlázy (neléčená hypo/hyperthyreóza) nebo adrenální insuficience], hematologické poruchy [jako je anémie (Hb <10 g/dL), koagulopatie (INR >1,5, počet trombocytů <100 000/mm³) nebo krvácivá diatéza] nebo kardiovaskulární dysfunkce [definované jako anamnéza ischemické choroby srdeční, arytmií vyžadujících léčbu, srdečního selhání (NYHA třída II nebo vyšší) nebo nekontrolované hypertenze (SBP >160 mmHg nebo DBP >100 mmHg)].
- Jakýkoli stupeň srdečního bloku.
- Známá alergie na studijní léky.
- Operace skoliózy.
- Operace krční páteře.
- Operace s předpokládanou délkou trvání více než 4 hodiny.
- Příjem suplementace hořčíkem.
- Jakákoli preoperační porucha úrovně vědomí nebo kognitivní dysfunkce.
- Léky se známou významnou interakcí s NMDA.
- Chronické užívání opioidů a současná léčba β-blokátorem nebo blokátorem kalciových kanálů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
|
Pacienti obdrží úvodní dávku dexmedetomidinu 1 µg/kg před indukcí během 15 minut a udržovací dávku 0,5 µg/kg/h během celého chirurgického zákroku
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M
|
Pacienti obdrží nasycovací dávku síranu hořečnatého 50 mg/kg před indukcí během 15 minut a udržovací dávku 15 mg/kg/h během celé operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas extubace
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
|
Čas od zastavení infuze TIVA do extubace endotracheální trubice
|
Až 2 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
čas od konce operace do podání první dávky morfia
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Ramsayho skóre sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
1, úzkostný nebo neklidný nebo obojí; 2, spolupracující, orientovaný, uvolněný; 3, reagující na povely; 4, živá reakce na podnět; 5, pomalá reakce na podnět; 6, žádná reakce na podnět
|
24 hodin po operaci
|
|
Stupeň spokojenosti pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude hodnoceno na 5bodové Likertově škále (1, extrémně nespokojen; 2, nespokojen; 3, neutrální; 4, spokojen; 5, extrémně spokojen)
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-313-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .