Vergelijking tussen totale intraveneuze anesthesie met magnesiumsulfaat versus totale intraveneuze anesthesie met dexmedetomidine bij patiënten die lumbale wervelkolomoperaties ondergaan
Vergelijking tussen totale intraveneuze anesthesie met magnesiumsulfaat versus totale intraveneuze anesthesie met dexmedetomidine bij patiënten die lumbale wervelkolomchirurgie ondergaan op extubatietijd: Een gerandomiseerde dubbelblinde vergelijkende studie
Hoewel totale intraveneuze anesthesie (TIVA) voordelen biedt zoals versneld herstel en verminderde postoperatieve misselijkheid, heeft het ook beperkingen, zoals het potentieel voor hemodynamische instabiliteit en ontoereikende analgesie. TIVA is minder geschikt voor grote operaties, vooral die waarbij de wervelkolom betrokken is, wanneer het alleen wordt gebruikt, vanwege deze beperkingen, aangezien ze aanzienlijke spierverslapping en pijnbeheersing vereisen.
Een niet-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptor, magnesiumsulfaat (MgSO4), vertoont antinociceptieve eigenschappen. De infusie van magnesium tijdens algehele anesthesie is in talrijke klinische studies aangetoond de behoefte aan anesthesie en het gebruik van postoperatieve analgetica te verminderen. MgSO4, wanneer gebruikt als aanvulling op TIVA, is aangetoond de duur van extubatie te verkorten, een vroegere ontwaking uit anesthesie te bevorderen en intraoperatieve neurofysiologische monitoring (IOM) tijdens wervelkolomchirurgie te vergemakkelijken.
Dexmedetomidine is een selectieve α2-adrenoreceptoragonist waarvan de sederende effecten voornamelijk worden gemedieerd door zijn werking op α-2 adrenerge receptoren in de hersenen en het ruggenmerg. Het levert efficiënte sedatie zonder de uitgesproken respiratoire depressie die vaak wordt waargenomen bij andere sedativa. Dexmedetomidine induceert een diep gevoel van rust en verlicht angst door selectief specifieke receptoren in het centrale zenuwstelsel te targeten, naast het bieden van analgesische voordelen. Dexmedetomidine is gebruikt op de chirurgische intensive care om het extubatieproces te versnellen. Dexmedetomidine wordt nu vaker gebruikt als adjuvant voor propofol-gebaseerde TIVA bij procedures die intraoperatieve neurofysiologische monitoring vereisen.
Er is een gebrek aan literatuur die TIVA met magnesiumsulfaat en TIVA met dexmedetomidine bij wervelkolomoperaties vergelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II.
- Gepland voor electieve wervelkolomchirurgie tot twee niveaus onder algehele anesthesie
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van preoperatieve neuromusculaire aandoening, leverfunctiestoornis [gedefinieerd als een bekende diagnose van levercirrose, hepatitis met verhoogde leverenzymen (>2 keer de bovengrens), of Child-Pugh score B of C], nierfunctiestoornis [gedefinieerd als chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² of voorgeschiedenis van dialyse], endocriene stoornissen [inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >8,5%), schildklierdisfunctie (ongebehandelde hypo-/hyperthyreoïdie), of bijnierinsufficiëntie], hematologische aandoening [zoals anemie (Hb <10 g/dL), coagulopathieën (INR >1,5, trombocytenaantal <100.000/mm³), of bloeddiathese] of cardiovasculaire disfunctie [gedefinieerd als voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, aritmieën die behandeling vereisen, hartfalen (NYHA klasse II of hoger), of ongecontroleerde hypertensie (SBP >160 mmHg of DBP >100 mmHg)].
- Elke graad van hartblok.
- Bekende allergie voor de studie medicijnen.
- Scoliosechirurgie.
- Cervicale wervelkolomchirurgieën.
- Chirurgieën met een verwachte duur van meer dan 4 uur.
- Magnesiumsupplementatie ontvangen.
- Elk preoperatief verstoord bewustzijnsniveau of cognitieve disfunctie.
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een significante interactie hebben met NMDAs.
- Chronisch gebruik van opioïden en huidige behandeling met een β-blokker of calciumkanaalblokker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep D
|
Patiënten ontvangen een laaddosis dexmedetomidine van 1 µg/kg vóór de inductie gedurende een periode van 15 minuten en een onderhoudsdosis van 0.5 µg/kg/uur gedurende de gehele operatie
|
|
Actieve vergelijker: Groep M
|
Patiënten ontvangen een belastingsdosis magnesiumsulfaat van 50 mg/kg vóór de inductie gedurende een periode van 15 min en onderhoud van 15 mg/kg/uur gedurende de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extubatietijd
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de operatie
|
Tijd vanaf het stoppen van de TIVA-infusie tot extubatie van de endotracheale tube
|
Tot 2 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste aanvraag voor de reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toegediende dosis morfine
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Ramsay Sedatiescore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
1, angstig of rusteloos of beide; 2, coöperatief, georiënteerd, ontspannen; 3, reageert op commando's; 4, snelle reactie op stimulus; 5, trage reactie op stimulus; 6, geen reactie op stimulus
|
24 uur postoperatief
|
|
Mate van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1, extreem ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, extreem tevreden)
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-313-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .