Vertaileva tutkimus: Magneesiumsulfaatilla toteutettu täysin intravenoosinen anestesia verrattuna deksmedetomidiinilla toteutettuun täysin intravenooseiseen anestesiaan selkärangan alaosan leikkauksia saavissa potilaissa
Vertaileva tutkimus kokonaisintravenoosisen anestesian ja magnesiumsulfaatin sekä kokonaisintravenoosisen anestesian ja deksmedetomidiinin välillä potilailla, joille tehdään lannerangan leikkauksia, suhteessa ekstubaatioaikaan: Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Vaikka kokonaisvaltainen intravenoosinen anestesia (TIVA) tarjoaa etuja kuten nopeutunut toipuminen ja vähentynyt leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, sillä on myös rajoituksia, kuten mahdollisuus hemodynaamiseen epävakauteen ja riittämätön kipulääkitys. TIVA on vähemmän sopiva suurille leikkauksille, erityisesti selkää koskeville, kun sitä käytetään yksinään näiden rajoitusten vuoksi, koska ne vaativat merkittävää lihasrelaksaatioita ja kivunhallintaa.
N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin kilpailukyvytön antagonisti, magnesiumsulfaatti (MgSO4), osoittaa antinositseptiivisia ominaisuuksia. Magnesiumin infuusio yleisanestesian aikana on osoittautunut vähentävän anestesian tarvetta ja leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden kulutusta useissa kliinisissä tutkimuksissa. MgSO4:aa, kun sitä käytetään TIVAn lisänä, on osoitettu lyhentävän ekstubaation kestoa, helpottavan aiempaa heräämistä anestesiasta ja helpottavan intraoperatiivista neurofysiologista seurantaa (IOM) selkäleikkauksen aikana.
Dekmedetomidiini on selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti, jonka sedatiiviset vaikutukset välittyvät pääasiassa sen vaikutuksesta aivojen ja selkäytimen α-2 adrenergisiin reseptoreihin. Se tarjoaa tehokasta sedaatiota ilman merkittävää hengityslamaa, jota usein havaitaan muiden sedatiivien kanssa. Dekmedetomidiini aiheuttaa syvän rauhan tunteen ja lievittää ahdistusta kohdistamalla selektiivisesti keskushermoston tiettyihin reseptoreihin, tarjoten lisäksi kipulääkityksen etuja. Dekmedetomidiiniä on käytetty kirurgisessa tehohoidossa nopeuttamaan ekstubaatioprosessia. Dekmedetomidiiniä käytetään nykyään yhä useammin propofolipohjaisen TIVAn adjuvanttina toimenpiteissä, jotka vaativat intraoperatiivista neurofysiologista seurantaa.
Kirjallisuutta, joka vertailee TIVA:ta magnesiumsulfaatin kanssa ja TIVA:ta deksmedetomidiinin kanssa selkäleikkauksissa, on vähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II.
- Suunniteltu sähköiseen selkäleikkaukseen enintään kahdella tasolla yleisanestesian alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaisen neuromuskulaarisen sairauden, maksaongelman [määriteltynä tunnetuksi diagnoosiksi maksakirroosi, hepatiitti kohonneilla maksaentsyymeillä (>2 kertaa yläraja), tai Child-Pugh-luokitus B tai C], munuaisongelman [määriteltynä krooniseksi munuaissairaudeksi arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² tai dialyysihistoria], hormonaalisten häiriöiden [mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c >8.5%), kilpirauhasen toimintahäiriö (hoitamaton hypo-/hyperthyroidismi), tai lisämunuaisten vajaatoiminta], veren sairauksien [kuten anemia (Hb <10 g/dL), veren hyytymishäiriöt (INR >1.5, verihiutaleiden määrä <100,000/mm³), tai verenvuototaipumus] tai sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintahäiriön [määriteltynä iskeemisen sydämen sairauden, hoitoa vaativien rytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan (NYHA-luokka II tai korkeampi), tai hallitsemattoman korkean verenpaineen (SBP >160 mmHg tai DBP >100 mmHg) historia].
- Mikä tahansa aste sydämen johtumishäiriöstä.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeitä kohtaan.
- Skolioosileikkaus.
- Kaulanikaman leikkaukset.
- Leikkaukset, joiden ennakoidaan kestävän yli 4 tuntia.
- Magnesiumlisäravinteiden saanti.
- Mikä tahansa ennen leikkausta häiriintynyt tietoisuustaso tai kognitiivinen toimintahäiriö.
- Lääkkeet, joilla tiedetään olevan merkittävä vuorovaikutus NMDAn kanssa.
- Opioidien krooninen käyttö ja nykyinen β-salpaajien tai kalsiumkanavan estäjien hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä D
|
Potilaat saavat deksmedetomidiini-annostuksen 1 µg/kg ennen nukutuksen aloittamista 15 minuutin aikana ja ylläpitodoksin 0,5 µg/kg/h koko leikkauksen ajan
|
|
Active Comparator: Ryhmä M
|
Potilaat saavat magnesiumsulfaattilatausannoksen 50 mg/kg ennen nukutuksen aloitusta 15 minuutin aikana ja ylläpitoannoksen 15 mg/kg/h koko leikkauksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika TIVA-infuusion pysäyttämisestä endotrakeeniputken poistamiseen
|
Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesian tarvetta koskevaan pyyntöön
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen annettuun morfiiniannostukseen
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaismorfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Ramsayn sedaatioasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1, ahdistunut tai levoton tai molemmat; 2, yhteistyökykyinen, suuntautunut, rento; 3, reagoi käskyihin; 4, vilkas reaktio ärsykkeeseen; 5, hidas reaktio ärsykkeeseen; 6, ei reaktiota ärsykkeeseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1, erittäin tyytymätön; 2, tyytymätön; 3, neutraali; 4, tyytyväinen; 5, erittäin tyytyväinen)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-313-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .