Comparaison entre l'anesthésie intraveineuse totale avec sulfate de magnésium et l'anesthésie intraveineuse totale avec dexmédétomidine chez les patients subissant des chirurgies de la colonne lombaire
Comparaison entre l'anesthésie intraveineuse totale avec du sulfate de magnésium et l'anesthésie intraveineuse totale avec de la dexmédétomidine chez les patients subissant des chirurgies de la colonne lombaire sur le temps d'extubation : une étude comparative randomisée en double aveugle
Bien que l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) présente des avantages tels qu'une récupération accélérée et une diminution des nausées postopératoires, elle comporte également des contraintes, comme le risque d'instabilité hémodynamique et une analgésie insuffisante. La TIVA est moins adaptée aux chirurgies majeures, en particulier celles impliquant la colonne vertébrale, lorsqu'elle est utilisée seule, en raison de ces limitations, car elles nécessitent une relaxation musculaire importante et une gestion de la douleur.
Un antagoniste non compétitif du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA), le sulfate de magnésium (MgSO4), présente des propriétés antinociceptives. La perfusion de magnésium pendant l'anesthésie générale a été démontrée comme réduisant le besoin en anesthésie et la consommation d'analgésiques postopératoires dans de nombreuses études cliniques. Le MgSO4, lorsqu'il est utilisé comme adjuvant à la TIVA, a été démontré comme réduisant la durée de l'extubation, facilitant un réveil plus précoce de l'anesthésie et facilitant la surveillance neurophysiologique peropératoire (IOM) pendant la chirurgie rachidienne.
La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques dont les effets sédatifs sont principalement médiés par son action sur les récepteurs adrénergiques α-2 dans le cerveau et la moelle épinière. Elle procure une sédation efficace sans la dépression respiratoire prononcée fréquemment observée avec d'autres sédatifs. La dexmédétomidine induit un profond sentiment de tranquillité et soulage l'anxiété en ciblant sélectivement des récepteurs spécifiques dans le système nerveux central, en plus d'offrir des avantages analgésiques. La dexmédétomidine a été utilisée dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux pour accélérer le processus d'extubation. La dexmédétomidine est désormais utilisée plus fréquemment comme adjuvant pour la TIVA à base de propofol dans les interventions nécessitant une surveillance neurophysiologique peropératoire.
Il existe une rareté de littérature comparant la TIVA avec du sulfate de magnésium et la TIVA avec de la dexmédétomidine dans les chirurgies rachidiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Statut physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) I, II.
- Programmé pour une chirurgie élective de la colonne vertébrale jusqu'à deux niveaux sous anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie neuromusculaire préopératoire, d'insuffisance hépatique [définie comme un diagnostic connu de cirrhose du foie, d'hépatite avec enzymes hépatiques élevées (>2 fois la limite supérieure standard), ou score de Child-Pugh B ou C], d'insuffisance rénale [définie comme une maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 mL/min/1,73 m² ou antécédents de dialyse], de troubles endocriniens [incluant un diabète sucré non contrôlé (HbA1c >8,5%), un dysfonctionnement thyroïdien (hypo/hyperthyroïdie non traité), ou une insuffisance surrénale], de trouble hématologique [tel qu'une anémie (Hb <10 g/dL), des coagulopathies (INR >1,5, numération plaquettaire <100 000/mm³), ou une diathèse hémorragique] ou d'un dysfonctionnement cardiovasculaire [défini comme des antécédents de cardiopathie ischémique, d'arythmies nécessitant un traitement, d'insuffisance cardiaque (classe NYHA II ou supérieure), ou d'hypertension non contrôlée (PAS >160 mmHg ou PAD >100 mmHg)].
- Tout degré de bloc cardiaque.
- Allergie connue aux médicaments de l'étude.
- Chirurgie pour scoliose.
- Chirurgies de la colonne cervicale.
- Chirurgies d'une durée prévue de plus de 4 heures.
- Reçoit une supplémentation en magnésium.
- Trouble préopératoire du niveau de conscience ou dysfonctionnement cognitif.
- Médicaments connus pour avoir une interaction significative avec les NMDA.
- Utilisation chronique d'opioïdes et traitement actuel par un β-bloquant ou un bloqueur des canaux calciques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe D
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Les patients recevront une dose de charge de dexmédétomidine de 1 µg/kg avant l'induction sur une période de 15 min et une dose d'entretien de 0,5 µg/kg/h pendant toute la durée de la chirurgie
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Comparateur actif: Groupe M
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Les patients recevront une dose de charge de sulfate de magnésium de 50 mg/kg avant l'induction sur une période de 15 min et une maintenance à 15 mg/kg/h tout au long de la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'extubation
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'opération
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Temps entre l'arrêt de la perfusion de TIVA et l'extubation de la sonde endotrachéale
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Jusqu'à 2 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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temps entre la fin de la chirurgie et la première dose de morphine administrée
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures postopératoire
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24 heures postopératoire
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Score de sédation de Ramsay
Délai: 24 heures postopératoire
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1, anxieux ou agité ou les deux ; 2, coopératif, orienté, détendu ; 3, répond aux commandes ; 4, réponse vive au stimulus ; 5, réponse lente au stimulus ; 6, aucune réponse au stimulus
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24 heures postopératoire
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Degré de satisfaction du patient
Délai: 24 heures postopératoire
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Sera évalué sur une échelle de Likert en 5 points (1, extrêmement insatisfait ; 2, insatisfait ; 3, neutre ; 4, satisfait ; 5, extrêmement satisfait)
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24 heures postopératoire
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Incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures postopératoire
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-313-2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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