Сравнение тотальной внутривенной анестезии с сульфатом магния и тотальной внутривенной анестезии с дексмедетомидином у пациентов, переносящих операции на поясничном отделе позвоночника
Сравнение общей внутривенной анестезии с сульфатом магния и общей внутривенной анестезии с дексмедетомидином у пациентов, переносящих операции на поясничном отделе позвоночника, по времени экстубации: рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование
Хотя тотальная внутривенная анестезия (ТВА) предоставляет преимущества, такие как ускоренное восстановление и уменьшение послеоперационной тошноты, она также имеет ограничения, такие как потенциальная гемодинамическая нестабильность и недостаточная аналгезия. ТВА менее подходит для крупных операций, особенно на позвоночнике, при использовании в одиночку, из-за этих ограничений, поскольку они требуют значительной мышечной релаксации и управления болью.
Неконкурентный антагонист N-метил-D-аспартатного (NMDA) рецептора, сульфат магния (MgSO4), проявляет антиноцицептивные свойства. Инфузия магния во время общей анестезии, как показано в многочисленных клинических исследованиях, снижает потребность в анестезии и потребление послеоперационных анальгетиков. MgSO4, при использовании в качестве дополнения к ТВА, продемонстрировал способность уменьшать время экстубации, способствовать более раннему пробуждению от анестезии и облегчать интраоперационный нейрофизиологический мониторинг (ИНМ) во время операций на позвоночнике.
Дексмедетомидин — это селективный агонист α2-адренорецепторов, чьи седативные эффекты преимущественно опосредованы действием на α-2 адренергические рецепторы в головном и спинном мозге. Он обеспечивает эффективную седацию без выраженного угнетения дыхания, которое часто наблюдается при использовании других седативных средств. Дексмедетомидин вызывает глубокое чувство спокойствия и облегчает тревогу, избирательно воздействуя на специфические рецепторы в центральной нервной системе, а также предоставляя анальгетические преимущества. Дексмедетомидин применялся в хирургическом отделении интенсивной терапии для ускорения процесса экстубации. В настоящее время дексмедетомидин всё чаще используется в качестве адъюванта для пропофоловой ТВА в процедурах, требующих интраоперационного нейрофизиологического мониторинга.
Существует недостаток литературы, сравнивающей ТВА с сульфатом магния и ТВА с дексмедетомидином при операциях на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I, II.
- Планируемая плановая операция на позвоночнике до двух уровней под общей анестезией.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе предоперационного нервно-мышечного заболевания, нарушения функции печени [определяемого как установленный диагноз цирроза печени, гепатита с повышенным уровнем печеночных ферментов (>2 раза выше верхнего стандартного предела) или оценка по шкале Чайлд-Пью B или C], нарушения функции почек [определяемого как хроническая болезнь почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м² или наличие в анамнезе диализа], эндокринных нарушений [включая неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c >8,5%), дисфункцию щитовидной железы (нелеченый гипо-/гипертиреоз) или надпочечниковую недостаточность], гематологических нарушений [таких как анемия (Hb <10 г/дл), коагулопатии (МНО >1,5, количество тромбоцитов <100 000/мм³) или склонность к кровотечениям] или сердечно-сосудистой дисфункции [определяемой как наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, аритмий, требующих лечения, сердечной недостаточности (II класс по NYHA или выше) или неконтролируемой артериальной гипертензии (САД >160 мм рт. ст. или ДАД >100 мм рт. ст.)].
- Любая степень блокады сердца.
- Известная аллергия на исследуемые препараты.
- Операция по поводу сколиоза.
- Операции на шейном отделе позвоночника.
- Операции с предполагаемой продолжительностью более 4 часов.
- Получение добавок магния.
- Любое предоперационное нарушение уровня сознания или когнитивная дисфункция.
- Препараты, известные значительным взаимодействием с НМДА-рецепторами.
- Хроническое применение опиоидов и текущее лечение β-блокатором или блокатором кальциевых каналов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Д
|
Пациенты получат нагрузочную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг перед индукцией в течение 15 минут и поддерживающую дозу 0,5 мкг/кг/ч на протяжении всей операции
|
|
Активный компаратор: Группа M
|
Пациенты получат нагрузочную дозу сульфата магния 50 мг/кг до индукции в течение 15 минут и поддерживающую дозу 15 мг/кг/ч на протяжении всей операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время экстубации
Временное ограничение: До 2 часов после операции
|
Время от прекращения инфузии TIVA до экстубации эндотрахеальной трубки
|
До 2 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на спасательную анальгезию
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
время от окончания операции до введения первой дозы морфина
|
До 24 часов после операции
|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Шкала седации Рамсея
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
1, тревожный или беспокойный, или оба состояния; 2, кооперативный, ориентированный, расслабленный; 3, реагирует на команды; 4, быстрая реакция на стимул; 5, вялая реакция на стимул; 6, отсутствие реакции на стимул
|
24 часа после операции
|
|
Степень удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — полностью неудовлетворен; 2 — неудовлетворен; 3 — нейтрален; 4 — удовлетворен; 5 — полностью удовлетворен)
|
24 часа после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-313-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .