Comparación entre anestesia total intravenosa con sulfato de magnesio versus anestesia total intravenosa con dexmedetomidina en pacientes sometidos a cirugías de columna lumbar
Comparación Entre Anestesia Intravenosa Total Con Sulfato de Magnesio Versus Anestesia Intravenosa Total Con Dexmedetomidina en Pacientes Sometidos a Cirugías de Columna Lumbar en el Tiempo de Extubación: Un Estudio Comparativo Aleatorizado Doble Ciego
Aunque la anestesia total intravenosa (TIVA) ofrece ventajas como una recuperación acelerada y una reducción de las náuseas postoperatorias, también tiene limitaciones, como el potencial de inestabilidad hemodinámica y una analgesia inadecuada. La TIVA es menos adecuada para cirugías mayores, especialmente las que involucran la columna vertebral, cuando se utiliza sola, debido a estas limitaciones, ya que requieren una relajación muscular significativa y un manejo del dolor.
Un antagonista no competitivo del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), el sulfato de magnesio (MgSO4), exhibe propiedades antinociceptivas. La infusión de magnesio durante la anestesia general ha demostrado disminuir la necesidad de anestesia y el consumo de analgésicos postoperatorios en numerosos estudios clínicos. El MgSO4, cuando se utiliza como complemento de la TIVA, ha demostrado reducir la duración de la extubación, facilitar una emergencia más temprana de la anestesia y facilitar el monitoreo neurofisiológico intraoperatorio (IOM) durante la cirugía de columna.
La dexmedetomidina es un agonista selectivo del receptor α2-adrenorreceptor cuyos efectos sedantes están mediados predominantemente por su acción sobre los receptores adrenérgicos α-2 en el cerebro y la médula espinal. Proporciona una sedación eficiente sin la depresión respiratoria pronunciada que se observa frecuentemente con otros sedantes. La dexmedetomidina induce una profunda sensación de tranquilidad y alivia la ansiedad al dirigirse selectivamente a receptores específicos en el sistema nervioso central, además de ofrecer ventajas analgésicas. La dexmedetomidina se ha empleado en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos para acelerar el proceso de extubación. La dexmedetomidina ahora se utiliza con mayor frecuencia como adyuvante para la TIVA basada en propofol en procedimientos que requieren monitoreo neurofisiológico intraoperatorio.
Existe escasa literatura que compare la TIVA con sulfato de magnesio y la TIVA con dexmedetomidina en cirugías de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II.
- Programado para cirugía electiva de columna de hasta dos niveles bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neuromuscular preoperatoria, insuficiencia hepática [definida como un diagnóstico conocido de cirrosis hepática, hepatitis con enzimas hepáticas elevadas (>2 veces el límite superior estándar), o puntuación Child-Pugh B o C], insuficiencia renal [definida como enfermedad renal crónica con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1.73 m² o antecedentes de diálisis], trastornos endocrinos [incluyendo diabetes mellitus no controlada (HbA1c >8.5%), disfunción tiroidea (hipo/hipertiroidismo no tratado), o insuficiencia suprarrenal], trastorno hematológico [como anemia (Hb <10 g/dL), coagulopatías (INR >1.5, recuento de plaquetas <100,000/mm³), o diátesis hemorrágica] o disfunción cardiovascular [definida como antecedentes de enfermedad cardíaca isquémica, arritmias que requieren tratamiento, insuficiencia cardíaca (clase NYHA II o superior), o hipertensión no controlada (PAS >160 mmHg o PAD >100 mmHg)].
- Cualquier grado de bloqueo cardíaco.
- Alergia conocida a los fármacos del estudio.
- Cirugía de escoliosis.
- Cirugías de columna cervical.
- Cirugías con una duración anticipada de más de 4 horas.
- Recibir suplementación de magnesio.
- Cualquier nivel de conciencia alterado preoperatorio o disfunción cognitiva.
- Fármacos conocidos por tener una interacción significativa con NMDAs.
- Uso crónico de opioides y tratamiento actual con un bloqueador β o bloqueador de canales de calcio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo D
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Los pacientes recibirán una dosis de carga de dexmedetomidina de 1 µg/kg antes de la inducción durante un período de 15 minutos y un mantenimiento de 0,5 µg/kg/h durante toda la cirugía
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Comparador activo: Grupo M
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Los pacientes recibirán una dosis de carga de sulfato de magnesio de 50 mg/kg antes de la inducción durante un período de 15 min y mantenimiento a 15 mg/kg/h durante toda la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la cirugía
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Tiempo desde la interrupción de la infusión de TIVA hasta la extubación del tubo endotraqueal
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Hasta 2 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
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tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada
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Hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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24 horas postoperatorias
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Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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1, ansioso o inquieto o ambos; 2, cooperativo, orientado, relajado; 3, responde a órdenes; 4, respuesta enérgica al estímulo; 5, respuesta lenta al estímulo; 6, sin respuesta al estímulo
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24 horas postoperatorio
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Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Se evaluará en una escala Likert de 5 puntos (1, extremadamente insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho)
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24 horas postoperatorio
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-313-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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