Comparação Entre Anestesia Intravenosa Total Com Sulfato de Magnésio Versus Anestesia Intravenosa Total Com Dexmedetomidina em Pacientes Submetidos a Cirurgias da Coluna Lombar
Comparação Entre Anestesia Intravenosa Total Com Sulfato de Magnésio Versus Anestesia Intravenosa Total Com Dexmedetomidina em Doentes Submetidos a Cirurgias da Coluna Lombar no Tempo de Extubação: Um Estudo Comparativo Randomizado e Duplamente Cego
Apesar de a anestesia total intravenosa (TIVA) oferecer vantagens como uma recuperação acelerada e uma diminuição das náuseas pós-operatórias, também apresenta limitações, como o potencial de instabilidade hemodinâmica e analgesia inadequada. A TIVA é menos adequada para cirurgias maiores, particularmente aquelas que envolvem a coluna vertebral, quando utilizada isoladamente, devido a estas limitações, uma vez que necessitam de um relaxamento muscular substancial e de gestão da dor.
Um antagonista não competitivo do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA), o sulfato de magnésio (MgSO4), exibe propriedades antinociceptivas. A infusão de magnésio durante a anestesia geral demonstrou diminuir a necessidade de anestesia e o consumo de analgésicos pós-operatórios em numerosos estudos clínicos. O MgSO4, quando utilizado como adjuvante à TIVA, demonstrou diminuir a duração da extubação, facilitar um despertar mais precoce da anestesia e facilitar a monitorização neurofisiológica intraoperatória (IOM) durante a cirurgia da coluna vertebral.
A dexmedetomidina é um agonista seletivo dos recetores α2-adrenérgicos cujos efeitos sedativos são predominantemente mediados pela sua ação nos recetores adrenérgicos α-2 no cérebro e na medula espinhal. Proporciona uma sedação eficiente sem a depressão respiratória pronunciada que é frequentemente observada com outros sedativos. A dexmedetomidina induz uma profunda sensação de tranquilidade e alivia a ansiedade ao atuar seletivamente em recetores específicos no sistema nervoso central, além de oferecer vantagens analgésicas. A dexmedetomidina tem sido utilizada na unidade de cuidados intensivos cirúrgicos para acelerar o processo de extubação. A dexmedetomidina está agora a ser utilizada com mais frequência como adjuvante para a TIVA à base de propofol em procedimentos que necessitam de monitorização neurofisiológica intraoperatória.
Existe uma escassez de literatura que compare a TIVA com sulfato de magnésio e a TIVA com dexmedetomidina em cirurgias da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II.
- Agendado para cirurgia eletiva da coluna vertebral até dois níveis sob anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doença neuromuscular pré-operatória, comprometimento hepático [definido como diagnóstico conhecido de cirrose hepática, hepatite com enzimas hepáticas elevadas (>2 vezes o limite superior padrão), ou pontuação Child-Pugh B ou C], comprometimento renal [definido como doença renal crónica com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1.73 m² ou histórico de diálise], distúrbios endócrinos [incluindo diabetes mellitus não controlada (HbA1c >8.5%), disfunção tiroideia (hipo/hipertiroidismo não tratado) ou insuficiência adrenal], distúrbio hematológico [como anemia (Hb <10 g/dL), coagulopatias (INR >1.5, contagem de plaquetas <100.000/mm³) ou diáteses hemorrágica] ou disfunção cardiovascular [definida como histórico de doença cardíaca isquémica, arritmias que requerem tratamento, insuficiência cardíaca (classe NYHA II ou superior) ou hipertensão não controlada (PAS >160 mmHg ou PAD >100 mmHg)].
- Qualquer grau de bloqueio cardíaco.
- Alergia conhecida aos fármacos do estudo.
- Cirurgia de escoliose.
- Cirurgias da coluna cervical.
- Cirurgias com duração prevista superior a 4 horas.
- Recebendo suplementação de magnésio.
- Qualquer nível de consciência perturbado pré-operatório ou disfunção cognitiva.
- Fármacos conhecidos por terem interação significativa com NMDAs.
- Uso crónico de opioides e tratamento atual com β-bloqueador ou bloqueador dos canais de cálcio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo D
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Os doentes receberão uma dose de carga de dexmedetomidina de 1 µg/kg antes da indução, durante um período de 15 minutos, e uma manutenção de 0,5 µg/kg/h ao longo da cirurgia
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Comparador Ativo: Grupo M
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Os doentes receberão uma dose de ataque de sulfato de magnésio de 50 mg/kg antes da indução durante um período de 15 min e manutenção a 15 mg/kg/h durante toda a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de extubação
Prazo: Até 2 horas após a cirurgia
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Tempo desde a paragem da infusão de TIVA até à extubação do tubo endotraqueal
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Até 2 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao primeiro pedido de analgesia de resgate
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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tempo desde o final da cirurgia até à primeira dose de morfina administrada
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Até 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas pós-operatório
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24 horas pós-operatório
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Pontuação de Sedação de Ramsay
Prazo: 24 horas pós-operatório
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1, ansioso ou agitado ou ambos; 2, cooperativo, orientado, relaxado; 3, responde a comandos; 4, resposta rápida ao estímulo; 5, resposta lenta ao estímulo; 6, sem resposta ao estímulo
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24 horas pós-operatório
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Grau de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Será avaliado numa escala Likert de 5 pontos (1, extremamente insatisfeito; 2, insatisfeito; 3, neutro; 4, satisfeito; 5, extremamente satisfeito)
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24 horas pós-operatório
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas pós-operatório
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-313-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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