Confronto tra Anestesia Totale Endovenosa con Solfato di Magnesio e Anestesia Totale Endovenosa con Dexmedetomidina in Pazienti Sottoposti a Chirurgie della Colonna Lombare
Confronto tra Anestesia Totale Endovenosa con Solfato di Magnesio Versus Anestesia Totale Endovenosa con Dexmedetomidina nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Colonna Lombare sul Tempo di Estubazione: Uno Studio Comparativo Randomizzato in Doppio Cieco
Sebbene l'anestesia totale endovenosa (TIVA) offra vantaggi come un recupero accelerato e una ridotta nausea postoperatoria, presenta anche limitazioni, come il potenziale di instabilità emodinamica e analgesia inadeguata. La TIVA è meno adatta per interventi chirurgici maggiori, in particolare quelli che coinvolgono la colonna vertebrale, se utilizzata da sola, a causa di queste limitazioni, poiché richiedono un notevole rilassamento muscolare e una gestione del dolore.
Un antagonista non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), il solfato di magnesio (MgSO4), presenta proprietà antinocicettive. L'infusione di magnesio durante l'anestesia generale ha dimostrato di ridurre la necessità di anestesia e il consumo di analgesici postoperatori in numerosi studi clinici. Il MgSO4, quando utilizzato come adiuvante alla TIVA, ha dimostrato di ridurre la durata dell'estubazione, facilitare un risveglio precoce dall'anestesia e facilitare il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IOM) durante la chirurgia spinale.
La dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori α2-adrenergici i cui effetti sedativi sono mediati principalmente dalla sua azione sui recettori adrenergici α-2 nel cervello e nel midollo spinale. Offre una sedazione efficiente senza la marcata depressione respiratoria che si osserva frequentemente con altri sedativi. La dexmedetomidina induce una profonda sensazione di tranquillità e allevia l'ansia agendo selettivamente su specifici recettori nel sistema nervoso centrale, oltre a offrire vantaggi analgesici. La dexmedetomidina è stata impiegata nell'unità di terapia intensiva chirurgica per accelerare il processo di estubazione. La dexmedetomidina viene ora utilizzata più frequentemente come adiuvante per la TIVA a base di propofol in procedure che richiedono il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio.
Esiste una scarsità di letteratura che confronti la TIVA con solfato di magnesio e la TIVA con dexmedetomidina nelle chirurgie spinali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico I, II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pianificato per chirurgia spinale elettiva fino a due livelli in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia neuromuscolare preoperatoria, compromissione epatica [definita come diagnosi nota di cirrosi epatica, epatite con enzimi epatici elevati (>2 volte il limite superiore standard) o punteggio Child-Pugh B o C], compromissione renale [definita come malattia renale cronica con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² o storia di dialisi], disturbi endocrini [incluso diabete mellito non controllato (HbA1c >8,5%), disfunzione tiroidea (ipotiroidismo/ipertiroidismo non trattato) o insufficienza surrenalica], disturbo ematologico [come anemia (Hb <10 g/dL), coagulopatie (INR >1,5, conta piastrinica <100.000/mm³) o diatesi emorragica] o disfunzione cardiovascolare [definita come storia di cardiopatia ischemica, aritmie che richiedono trattamento, insufficienza cardiaca (classe NYHA II o superiore) o ipertensione non controllata (SBP >160 mmHg o DBP >100 mmHg)].
- Qualsiasi grado di blocco cardiaco.
- Allergia nota ai farmaci dello studio.
- Chirurgia per scoliosi.
- Chirurgie della colonna cervicale.
- Interventi chirurgici con durata prevista superiore a 4 ore.
- Assunzione di integrazione di magnesio.
- Qualsiasi livello di coscienza alterato preoperatorio o disfunzione cognitiva.
- Farmaci noti per avere un'interazione significativa con gli NMDA.
- Uso cronico di oppioidi e trattamento attuale con un β-bloccante o calcio-antagonista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo D
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I pazienti riceveranno una dose di carico di dexmedetomidina di 1 µg/kg prima dell'induzione per un periodo di 15 minuti e una dose di mantenimento di 0,5 µg/kg/h per tutta la durata dell'intervento chirurgico
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Comparatore attivo: Gruppo M
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I pazienti riceveranno un dose di carico di solfato di magnesio di 50 mg/kg prima dell'induzione nell'arco di 15 minuti e una dose di mantenimento di 15 mg/kg/h per tutta la durata dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo dall'interruzione dell'infusione di TIVA fino all'estubazione del tubo endotracheale
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Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino alla prima richiesta dell'analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima dose di morfina somministrata
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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24 ore postoperatorie
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Punteggio di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
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1, ansioso o irrequieto o entrambi; 2, collaborativo, orientato, rilassato; 3, risponde ai comandi; 4, risposta vivace allo stimolo; 5, risposta lenta allo stimolo; 6, nessuna risposta allo stimolo
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24 ore post-operatorie
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Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Sarà valutato su una scala Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto)
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24 ore postoperatorie
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-313-2025
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