Porównanie całkowitej anestezji dożylnej z siarczanem magnezu a całkowitej anestezji dożylnej z deksmedetomidyną u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa lędźwiowego
Porównanie między całkowitą anestezją dożylną z siarczanem magnezu a całkowitą anestezją dożylną z deksmedetomidyną u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa lędźwiowego pod względem czasu ekstubacji: randomizowane podwójnie ślepe badanie porównawcze
Chociaż całkowita anestezja dożylna (TIVA) zapewnia zalety, takie jak przyspieszenie rekonwalescencji i zmniejszenie nudności pooperacyjnych, ma również ograniczenia, takie jak potencjalna niestabilność hemodynamiczna i niewystarczająca analgezja. TIVA jest mniej odpowiednia do poważnych operacji, szczególnie tych dotyczących kręgosłupa, gdy stosowana samodzielnie, z powodu tych ograniczeń, ponieważ wymagają one znacznego rozluźnienia mięśni i zarządzania bólem.
Niekompetycyjny antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), siarczan magnezu (MgSO4), wykazuje właściwości przeciwbólowe. Wlew magnezu podczas znieczulenia ogólnego, jak wykazano w licznych badaniach klinicznych, zmniejsza zapotrzebowanie na anestetyki i spożycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych. MgSO4, stosowany jako dodatek do TIVA, jak wykazano, skraca czas ekstubacji, ułatwia wcześniejsze wybudzenie ze znieczulenia oraz ułatwia śródoperacyjne monitorowanie neurofizjologiczne (IOM) podczas operacji kręgosłupa.
Dekmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych, którego działanie sedacyjne jest głównie pośredniczone przez wpływ na receptory α-2 adrenergiczne w mózgu i rdzeniu kręgowym. Zapewnia skuteczną sedację bez wyraźnej depresji oddechowej, często obserwowanej przy innych środkach sedacyjnych. Dekmedetomidyna wywołuje głębokie poczucie spokoju i łagodzi lęk poprzez selektywne oddziaływanie na specyficzne receptory w ośrodkowym układzie nerwowym, oprócz zapewniania korzyści przeciwbólowych. Dekmedetomidyna była stosowana na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej w celu przyspieszenia procesu ekstubacji. Dekmedetomidyna jest obecnie coraz częściej wykorzystywana jako adiuwant do TIVA opartej na propofolu w procedurach wymagających śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego.
Istnieje niewiele literatury porównującej TIVA z siarczanem magnezu oraz TIVA z dekmedetomidyną w operacjach kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II.
- Zaplanowana elektywna operacja kręgosłupa do dwóch poziomów w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad w kierunku przedoperacyjnej choroby nerwowo-mięśniowej, zaburzeń czynności wątroby [zdefiniowanych jako znane rozpoznanie marskości wątroby, zapalenia wątroby z podwyższonymi enzymami wątrobowymi (>2 razy górna granica normy) lub wynik Child-Pugh B lub C], zaburzeń czynności nerek [zdefiniowanych jako przewlekła choroba nerek ze szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² lub wywiad dializoterapii], zaburzeń endokrynologicznych [w tym niekontrolowanej cukrzycy (HbA1c >8,5%), dysfunkcji tarczycy (nieleczona niedoczynność/nadczynność tarczycy) lub niewydolności kory nadnerczy], zaburzeń hematologicznych [takich jak niedokrwistość (Hb <10 g/dl), skazy krwotoczne (INR >1,5, liczba płytek krwi <100 000/mm³) lub skaza krwotoczna] lub dysfunkcji sercowo-naczyniowej [zdefiniowanej jako wywiad choroby niedokrwiennej serca, arytmii wymagających leczenia, niewydolności serca (klasa NYHA II lub wyższa) lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (SBP >160 mmHg lub DBP >100 mmHg)].
- Blok serca w jakimkolwiek stopniu.
- Znana alergia na leki badane.
- Operacja skoliozy.
- Operacje kręgosłupa szyjnego.
- Operacje o przewidywanym czasie trwania powyżej 4 godzin.
- Stosowanie suplementacji magnezem.
- Przedoperacyjny zaburzony poziom świadomości lub dysfunkcja poznawcza.
- Leki o znanej istotnej interakcji z NMDA.
- Przewlekłe stosowanie opioidów oraz aktualne leczenie β-blokerem lub blokerem kanału wapniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa D
|
Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą deksmedetomidyny w ilości 1 µg/kg przed indukcją przez okres 15 min oraz dawkę podtrzymującą 0,5 µg/kg/h przez cały czas trwania operacji
|
|
Aktywny komparator: Grupa M
|
Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą siarczanu magnezu w ilości 50 mg/kg przed indukcją przez okres 15 min oraz dawkę podtrzymującą w ilości 15 mg/kg/h przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Do 2 godzin po operacji
|
Czas od zaprzestania infuzji TIVA do ekstubacji rurki dotchawiczej
|
Do 2 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
czas od zakończenia operacji do pierwszej podanej dawki morfiny
|
Do 24 godzin po operacji
|
|
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
|
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
|
1, niespokojny lub pobudzony lub oba; 2, współpracujący, zorientowany, zrelaksowany; 3, reagujący na polecenia; 4, żywa reakcja na bodziec; 5, opóźniona reakcja na bodziec; 6, brak reakcji na bodziec
|
24 godziny pooperacyjnie
|
|
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
|
Będzie oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1, bardzo niezadowolony; 2, niezadowolony; 3, neutralny; 4, zadowolony; 5, bardzo zadowolony)
|
24 godziny pooperacyjnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-313-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .