Sammenligning mellom total intravenøs anestesi med magnesiumsulfat versus total intravenøs anestesi med dexmedetomidin hos pasienter som gjennomgår lumbale ryggoperasjoner
Sammenligning mellom total intravenøs anestesi med magnesiumsulfat kontra total intravenøs anestesi med dexmedetomidin hos pasienter som gjennomgår lumbale ryggoperasjoner på ekstubasjonstid: En randomisert dobbeltblindet sammenligningsstudie
Selv om total intravenøs anestesi (TIVA) gir fordeler som akselerert rekonvalesens og redusert postoperativ kvalme, har den også begrensninger, som potensialet for hemodynamisk ustabilitet og utilstrekkelig analgetika. TIVA er mindre egnet for større kirurgiske inngrep, spesielt de som involverer ryggraden, når den brukes alene, på grunn av disse begrensningene, da de krever betydelig muskelavslapping og smertebehandling.
En ikke-konkurrerende antagonist av N-methyl-D-aspartat (NMDA)-reseptoren, magnesiumsulfat (MgSO4), har antinoseptiske egenskaper. Infusjon av magnesium under generell anestesi har i mange kliniske studier vist seg å redusere behovet for anestesi og forbruket av postoperative analgesika. MgSO4, når det brukes som et supplement til TIVA, har vist seg å redusere varigheten av ekstubasjon, lette tidligere oppvåkning fra anestesi og lette intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IOM) under ryggradskirurgi.
Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenoreseptoragonist hvis sederende effekter hovedsakelig er formidlet gjennom sin virkning på α-2 adrenerge reseptorer i hjernen og ryggmargen. Den gir effektiv sedering uten den uttalte respirasjonsdepresjonen som ofte observeres med andre sederende midler. Dexmedetomidin induserer en dyp følelse av ro og lindrer angst ved selektivt å målrette spesifikke reseptorer i sentralnervesystemet, i tillegg til å tilby analgetiske fordeler. Dexmedetomidin har blitt brukt på den kirurgiske intensivavdelingen for å fremskynde ekstubasjonsprosessen. Dexmedetomidin blir nå brukt hyppigere som et adjuvans for propofol-basert TIVA i prosedyrer som krever intraoperativ nevrofysiologisk overvåking.
Det er mangel på litteratur som sammenligner TIVA med magnesiumsulfat og TIVA med dexmedetomidin i ryggradskirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II.
- Planlagt for elektiv ryggkirurgi opp til to nivåer under generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- Historie med preoperativ neuromuskulær sykdom, leversvikt [definert som en kjent diagnose med leversirrose, hepatitt med forhøyede leverenzymer (>2 ganger øvre standardgrense), eller Child-Pugh score B eller C], nyresvikt [definert som kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² eller historie med dialyse], endokrine forstyrrelser [inkludert ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c >8,5%), thyreoide dysfunksjon (ubehandlet hypo/hypertyreose), eller binyreinsuffisiens], hematologisk lidelse [som anemi (Hb <10 g/dL), koagulopatier (INR >1,5, platelet count <100,000/mm³), eller blødningsdiatese] eller kardiovaskulær dysfunksjon [definert som historie med iskemisk hjertesykdom, arytmier som krever behandling, hjertesvikt (NYHA klasse II eller høyere), eller ukontrollert hypertensjon (SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg)].
- Hvilken som helst grad av hjerteblokk.
- Kjent allergi mot studielegemidlene.
- Skoliosekirurgi.
- Cervikal ryggkirurgi.
- Kirurgiske inngrep med en forventet varighet på mer enn 4 timer.
- Mottar magnesiumtilskudd.
- Hvilken som helst preoperativ forstyrret bevissthetsnivå eller kognitiv dysfunksjon.
- Legemidler kjent for å ha en betydelig interaksjon med NMDAs.
- Kronisk bruk av opioider og nåværende behandling med β-blokker eller kalsiumkanalblokker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
|
Pasientene vil motta en lastende dose dexmedetomidin på 1 µg/kg før induksjon over en periode på 15 minutter og vedlikehold på 0,5 µg/kg/t gjennom hele operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
|
Pasienter vil motta en belastningsdose magnesiumsulfat på 50 mg/kg før induksjon over en periode på 15 min og vedlikehold på 15 mg/kg/t gjennom hele operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstuberingstid
Tidsramme: Opptil 2 timer etter operasjonen
|
Tid fra stopp av TIVA-infusjon til ekstubasjon av endotrakealtuben
|
Opptil 2 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forespørsel om bergingsanalgesi
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjon
|
tid fra slutten av operasjonen til den første dosen morfin som administreres
|
Opptil 24 timer etter operasjon
|
|
Total morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Ramsay Sedasjonsskår
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
1, engstelig eller urolig eller begge deler; 2, samarbeidsvillig, orientert, avslappet; 3, svarer på kommandoer; 4, frisk reaksjon på stimulus; 5, treg reaksjon på stimulus; 6, ingen reaksjon på stimulus
|
24 timer postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1, ekstremt misfornøyd; 2, misfornøyd; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd)
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-313-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .