散乱が視覚性能に及ぼす影響の評価

本研究に参加する可能性のある被験者は、以下の全ての基準を満たす必要があります：

1. インフォームド・コンセント説明文書を読み、理解し、署名し、完全に実行されたフォームのコピーを受け取ること。
2. 本臨床試験計画書に記載された指示に従う能力と意思があると思われること。
3. スクリーニング時に18歳から69歳（両端を含む）であること。
4. 両眼にソフトコンタクトレンズ（球面または多焦点）を日常的に使用し、デイリーリユーザブルまたはデイリーディスポーザブルの装着モダリティ（つまり、連続装着モダリティではない）で使用していること。 習慣的使用者は、過去30日間において、少なくとも週2日、1日最低6時間の使用と定義する。
5. 遠方視力矯正用の使用可能な眼鏡を所有していること。
6. 両眼の頂点補正遠方屈折の球面成分が+3.00Dから-5.00DS（両端を含む）の範囲内であること。
7. 両眼の頂点補正遠方屈折の円柱成分の大きさが1.00DC未満であること。
8. 各眼の最矯正単眼遠方視力が20/25以上であること。
9. BCC<0.75D後の近見加入度（近見加入度調整を含む）を有すること（非老視群のみ）。
10. BCC≥0.75D後の近見加入度（近見加入度調整を含む）を有すること（老視群のみ）。

以下のいずれかの基準に該当する可能性のある被験者は、本研究への参加から除外されます：

1. 現在妊娠中または授乳中であること。
2. 糖尿病患者であること。
3. 現在、いかなる点眼薬を使用している、またはいかなる種類の眼感染症を有していること。
4. コンタクトレンズの装着を禁忌とする、または研究エンドポイントを損なう可能性のある、いかなる眼または全身性のアレルギー、疾患、感染症、薬物の使用があること（例：肝炎、結核などの感染症、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]などの伝染性免疫抑制疾患、重篤な精神疾患または発作の病歴を含む）。 全身性薬剤に関する詳細は、セクション9.1を参照のこと。
5. 過去6か月以内に、習慣的に硬質ガス透過性（RGP）レンズ、オルソケラトロジーレンズ、またはハイブリッドレンズ（例：SynergEyes、SoftPerm）を使用していたこと。
6. 現在、連続装着モダリティでレンズを使用していること。
7. 斜視または弱視の病歴があること。
8. 臨床試験施設の従業員（例：試験責任医師、試験コーディネーター、技術者）またはその従業員の近親者（従業員またはその配偶者のパートナー、子供、親、祖父母、孫、兄弟姉妹を含む）であること。
9. 研究登録の7日前までに、コンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加したことがあること。
10. コンタクトレンズの装着を禁忌とする、または研究エンドポイントを損なう可能性のある、臨床的に有意な（FDA分類スケールでグレード3または4）細隙灯所見（例：角膜浮腫、新生血管または染色、眼瞼異常または眼球結膜充血）またはその他の角膜または眼疾患または異常を有すること（眼瞼内反症、眼瞼外反症、霰粒腫、再発性麦粒腫、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体眼、中等度以上の角膜歪み、ヘルペス性角膜炎を含む）。
11. 臨床的に有意なドライアイまたはその他の眼疾患による視力変動があること。
12. 研究期間中に、眼または眼内手術（例：放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）を受けた、または受ける計画があること。