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Avaliação do Efeito da Dispersão no Desempenho Visual

8 de junho de 2026 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este será um estudo de 3 visitas, num único local, randomizado, de mascaramento simples, de utilização bilateral, sem distribuição, cruzado, que avaliará o desempenho visual com diferentes magnitudes de dispersão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dispersão ótica pode afetar jovens adultos ou não-presbitas e adultos mais velhos ou presbitas de forma diferente. A dispersão ocular intrínseca aumenta com a idade e a sensibilidade à dispersão ocular, bem como o perfil, é diferente em adultos mais jovens e adultos mais velhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • VRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os potenciais participantes devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Ler, compreender e assinar a Declaração de Consentimento Informado e receber uma cópia totalmente preenchida do formulário.
  2. Demonstrar capacidade e disponibilidade para cumprir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Ter entre 18 e 69 anos de idade (inclusive) na altura do rastreio.
  4. Usar habitualmente lentes de contacto moles (esféricas ou multifocais) em ambos os olhos, em modalidade de uso diário reutilizável ou descartável (ou seja, não em modalidade de uso prolongado). Utilizador habitual é definido como um mínimo de 6 horas por dia, durante pelo menos 2 dias por semana nos últimos 30 dias.
  5. Possuir um par de óculos utilizáveis que forneçam correção para visão ao longe.
  6. Ter o componente esférico da sua refração de longe corrigida para vértice dentro do intervalo de +3,00 a -5,00 DS (inclusive) em ambos os olhos.
  7. Ter a magnitude do componente cilíndrico da sua refração de longe corrigida para vértice abaixo de 1,00 DC em ambos os olhos.
  8. Ter uma acuidade visual monocular melhor corrigida para longe de 20/25 ou superior em cada olho.
  9. Ter Adição de Perto com refinamento de Adição após BCC<0,75D (apenas grupo não presbiópico).
  10. Ter Adição de Perto com refinamento de Adição após BCC≥0,75D (apenas grupo presbiópico).

Os potenciais participantes que cumprirem qualquer dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Estar atualmente grávida ou a amamentar.
  2. Ser diabético.
  3. Estar atualmente a usar qualquer medicação ocular ou ter uma infeção ocular de qualquer tipo.
  4. Ter qualquer alergia ocular ou sistémica, doença, infeção ou uso de medicação que possa contraindicar ou interferir com o uso de lentes de contacto ou comprometer os objetivos do estudo, incluindo doenças infeciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [VIH]), ou historial de doença mental grave ou convulsões. Consulte a secção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicações sistémicas.
  5. Ter usado habitualmente lentes rígidas permeáveis a gases (RGP), lentes de ortoqueratologia ou lentes híbridas (por exemplo, SynergEyes, SoftPerm) nos últimos 6 meses.
  6. Estar atualmente a usar lentes em modalidade de uso prolongado.
  7. Ter historial de estrabismo ou ambliopia.
  8. Ser funcionário (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico) ou familiar direto de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, avô, neto ou irmão do funcionário ou do seu cônjuge) do centro clínico.
  9. Ter participado num ensaio clínico de lentes de contacto ou produtos de manutenção de lentes nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo.
  10. Apresentar achados na lâmpada de fenda clinicamente significativos (Grau 3 ou 4 na escala de classificação da FDA) (por exemplo, edema corneal, neovascularização ou coloração, anomalias tarsais ou injeção bulbar) ou outra doença ou anomalia corneal ou ocular que possa contraindicar o uso de lentes de contacto ou comprometer os objetivos do estudo (incluindo entrópio, ectrópio, calázios, hordéolos recorrentes, glaucoma, historial de erosões corneanas recorrentes, afacia, distorção corneal moderada ou superior, ceratite herpética).
  11. Ter flutuações na visão devido a olho seco clinicamente significativo ou outras condições oculares.
  12. Ter tido ou ter planeado (dentro do período do estudo) cirurgia ocular ou intraocular (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem filtro/Filtro 1/4mm/Filtro 1/2mm/Filtro 1mm/Filtro 2mm
Os sujeitos elegíveis serão aleatoriamente designados para a sequência Sem filtro/Filtro 1/4mm/Filtro 1/2mm/Filtro 1mm/Filtro 2mm
Lente para não presbitas
Lente para Presbitas
Experimental: Filtro 1/4mm/Filtro 1/2mm/Filtro 1mm/Filtro 2mm/Sem filtro
Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos à sequência Filtro 1/4mm/Filtro 1/2mm/Filtro 1mm/Filtro 2mm/Sem filtro
Lente para não presbitas
Lente para Presbitas
Experimental: Filtro 1/2mm/Filtro 1mm/Filtro 2mm/Sem filtro/Filtro 1/4mm
Os sujeitos elegíveis serão aleatoriamente atribuídos à sequência Filtro 1/2mm/Filtro 1mm/Filtro 2mm/Sem filtro/Filtro 1/4mm
Lente para não presbitas
Lente para Presbitas
Experimental: Filtro 1mm/Filtro 2mm/Sem filtro/Filtro 1/4mm/Filtro 1/2mm
Os sujeitos elegíveis serão aleatoriamente atribuídos à sequência Filtro 1mm/Filtro 2mm/Sem filtro/Filtro 1/4mm/Filtro 1/2mm
Lente para não presbitas
Lente para Presbitas
Experimental: Filtro 2mm/Sem filtro/Filtro 1/4mm/Filtro 1/2mm/Filtro 1mm
Os sujeitos elegíveis serão aleatoriamente atribuídos à sequência Filtro 2mm/Sem filtro/Filtro 1/4mm/Filtro 1/2mm/Filtro 1mm
Lente para não presbitas
Lente para Presbitas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual (AV) logMAR monoculare de alta luminância e alto contraste (ALAC) à distância
Prazo: Dia 1 após colocação da lente
A acuidade visual (AV) logMAR monocular de alta luminância e alto contraste (HLHC) a distância (4 metros) sem brilho será avaliada após a adaptação das lentes.
Dia 1 após colocação da lente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-6626

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As empresas de dispositivos médicos Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de pedidos de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para investigação científica que irá avançar o conhecimento médico e a saúde pública. Os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Projecto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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