- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07443215
Оценка влияния рассеяния на зрительную работоспособность
This will be a 3-visit, single-site, randomized, single-masked, bilateral wear, non-dispensing, crossover study which will evaluate visual performance with different magnitudes of scatter.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Optical scatter may affect young adults or non-presbyopes and older adults or presbyopes differently. Intrinsic ocular scatter increases with age and ocular scatter sensitivity as well as profile is different in younger adults and older adults.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- VRC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Read, understand, and sign the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
- Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
- Be between 18 and 69 years of age (inclusive) at the time of screening.
- Habitually wear soft contact lenses (either spherical or multifocal) in both eyes in a daily reusable or daily disposable wear modality (i.e., not extended wear modality). Habitual wearer is defined as a minimum of 6 hours per day, for a minimum of 2 days per week during the past 30 days.
- Possess a wearable pair of spectacles that provide correction for distance vision.
- Have the spherical component of their vertex-corrected distance refraction within the range +3.00 to -5.00 DS (inclusive) in both eyes.
- Have the magnitude of the cylindrical component of their vertex-corrected distance refraction below 1.00 DC in both eyes.
- Have best corrected monocular distance VA of 20/25 or better in each eye.
- Have Near Addition with Add refinement following BCC<0.75D (Non-presbyopic group only).
- Have Near Addition with Add refinement following BCC≥0.75D (Presbyopic group only).
Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:
- Be currently pregnant or lactating.
- Be diabetic.
- Be currently using any ocular medications or have an ocular infection of any type.
- Have any ocular or systemic allergies, disease, infection, or use of medication that might contraindicate or interfere with contact lens wear or otherwise compromise study endpoints, including infectious diseases (e.g., hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive disease (e.g., Human Immunodeficiency Virus [HIV]), or history of serious mental illness or seizures. See section 9.1 for additional details regarding systemic medications.
- Have habitually worn rigid gas permeable (RGP) lenses, orthokeratology lenses, or hybrid lenses (e.g., SynergEyes, SoftPerm) within the past 6 months.
- Be currently wearing lenses in an extended wear modality.
- Have a history of strabismus or amblyopia.
- Be an employee (e.g., Investigator, Coordinator, Technician) or immediate family member of an employee (including partner, child, parent, grandparent, grandchild or sibling of the employee or their spouse) of the clinical site.
- Have participated in a contact lens or lens care product clinical trial within 7 days prior to study enrollment.
- Have clinically significant (Grade 3 or 4 on the FDA classification scale) slit lamp findings (e.g. corneal edema, neovascularization or staining, tarsal abnormalities or bulbar injection) or other corneal or ocular disease or abnormalities that may contraindicate contact lens wear or otherwise compromise study endpoints (including entropion, ectropion, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, moderate or above corneal distortion, herpetic keratitis).
- Have fluctuations in vision due to clinically significant dry eye or other ocular conditions.
- Have had or have planned (within the study period) ocular or intraocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm
Eligible subjects will be randomly assigned to the No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm sequence |
Lens for non-Presbyopes Lens for Prebyopes |
|
Экспериментальный: Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter
Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter sequence |
Lens for non-Presbyopes Lens for Prebyopes |
|
Экспериментальный: Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm
Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm sequence |
Lens for non-Presbyopes Lens for Prebyopes |
|
Экспериментальный: Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm
Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm sequence |
Lens for non-Presbyopes Lens for Prebyopes |
|
Экспериментальный: Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm
Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm sequence |
Lens for non-Presbyopes Lens for Prebyopes |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Distance Monocular High luminance high contrast (HLHC) logMAR Visual acuity (VA)
Временное ограничение: Day 1 Post lens fitting
|
Distance (4 meters) Monocular High luminance high contrast (HLHC) logMAR Visual acuity (VA) without glare will be assessed after lens fitting. |
Day 1 Post lens fitting
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6626
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .