Оценка влияния рассеяния на зрительную работоспособность

Потенциальные участники должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:

1. Прочитать, понять и подписать Форму информированного согласия и получить полностью заполненную копию формы.
2. Проявлять способность и готовность соблюдать инструкции, изложенные в данном клиническом протоколе.
3. Возраст от 18 до 69 лет (включительно) на момент скрининга.
4. Регулярно носить мягкие контактные линзы (сферические или мультифокальные) на обоих глазах в режиме ежедневного многоразового или ежедневного одноразового ношения (т.е. не в режиме пролонгированного ношения). Под регулярным ношением понимается минимум 6 часов в день, минимум 2 дня в неделю в течение последних 30 дней.
5. Иметь пригодную для ношения пару очков, обеспечивающих коррекцию зрения вдаль.
6. Иметь сферический компонент вертексно-скорректированной рефракции для дали в диапазоне от +3,00 до -5,00 D (включительно) на обоих глазах.
7. Иметь величину цилиндрического компонента вертексно-скорректированной рефракции для дали менее 1,00 D на обоих глазах.
8. Иметь наилучшую скорректированную монокулярную остроту зрения вдаль 20/25 или лучше на каждом глазу.
9. Иметь аддидацию для близи с уточнением аддидации после BCC<0,75D (только для непресбиопической группы).
10. Иметь аддидацию для близи с уточнением аддидации после BCC≥0,75D (только для пресбиопической группы).

Потенциальные участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. Наличие беременности или лактации в настоящее время.
2. Наличие сахарного диабета.
3. Использование в настоящее время любых глазных лекарственных средств или наличие глазной инфекции любого типа.
4. Наличие любых глазных или системных аллергий, заболеваний, инфекций или использование лекарств, которые могут быть противопоказанием или мешать ношению контактных линз или иным образом влиять на конечные точки исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), контагиозные иммуносупрессивные заболевания (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]) или наличие в анамнезе серьезных психических заболеваний или судорог. Дополнительные сведения относительно системных лекарственных средств см. в разделе 9.1.
5. Регулярное ношение жестких газопроницаемых (ЖГП) линз, ортокератологических линз или гибридных линз (например, SynergEyes, SoftPerm) в течение последних 6 месяцев.
6. Ношение линз в настоящее время в режиме пролонгированного ношения.
7. Наличие в анамнезе косоглазия или амблиопии.
8. Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техником) или ближайшим родственником сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, бабушку/дедушку, внука/внучку или брата/сестру сотрудника или его/ее супруга/супруги) клинического центра.
9. Участие в клиническом исследовании контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
10. Наличие клинически значимых (степень 3 или 4 по классификационной шкале FDA) данных при биомикроскопии (например, отек роговицы, неоваскуляризация или окрашивание, патологии тарзальной конъюнктивы или инъекция бульбарной конъюнктивы) или других заболеваний или аномалий роговицы или глаза, которые могут быть противопоказанием к ношению контактных линз или иным образом влиять на конечные точки исследования (включая энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующие ячмени, глаукому, наличие в анамнезе рецидивирующих эрозий роговицы, афакию, умеренную или выше степень искажения роговицы, герпетический кератит).
11. Наличие колебаний зрения из-за клинически значимой сухости глаз или других глазных состояний.
12. Перенесенная или запланированная (в течение периода исследования) операция на глазу или внутриглазная операция (например, радиальная кератотомия, ФРК, ЛАСИК и т.д.).