산란 효과가 시각적 성능에 미치는 영향 평가
2026년 6월 8일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
산란 효과가 시각 성능에 미치는 영향 평가
이것은 산란 정도에 따른 시각적 성능을 평가하는 3회 방문, 단일 기관, 무작위 배정, 단일 맹검, 양안 착용, 비처방, 교차 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
광학적 산란은 젊은 성인 또는 노안이 아닌 사람과 노인 또는 노안인 사람에게 다르게 영향을 미칠 수 있습니다.
내재적 안구 산란은 나이와 함께 증가하며, 안구 산란 민감도와 프로파일도 젊은 성인과 노인에서 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- VRC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
연구에 등록하기 위해서는 잠재적 피험자가 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 동의서를 읽고 이해한 후 서명하여 완전히 작성된 사본을 받아야 합니다.
- 본 임상 시험 계획서에 명시된 지시사항을 따를 수 있고 기꺼이 따를 의사가 있는 것으로 보여야 합니다.
- 선별 시점에 만 18세에서 69세(포함) 사이여야 합니다.
- 양안에 일회용 또는 재사용 가능한 일일 착용 방식(즉, 연속 착용 방식이 아님)의 소프트 콘택트렌즈(구면 또는 다초점)를 습관적으로 착용해야 합니다. 습관적 착용자는 지난 30일 동안 최소 주 2일, 하루 최소 6시간 착용한 사람으로 정의됩니다.
- 원거리 시력 교정이 가능한 착용 가능한 안경을 소지해야 합니다.
- 양안의 정점 교정 원거리 굴절 검사에서 구면 성분이 +3.00에서 -5.00 DS(포함) 범위 내에 있어야 합니다.
- 양안의 정점 교정 원거리 굴절 검사에서 난시 성분의 크기가 1.00 DC 미만이어야 합니다.
- 각 눈의 최대 교정 단안 원거리 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
- BCC <0.75D 후 추가 정교화를 통한 근용 추가 도수가 있어야 합니다(노안이 아닌 그룹에만 해당).
- BCC ≥0.75D 후 추가 정교화를 통한 근용 추가 도수가 있어야 합니다(노안 그룹에만 해당).
다음 기준 중 하나라도 해당되는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다:
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 당뇨병 환자인 경우.
- 현재 안약을 사용 중이거나 어떤 종류의 안구 감염이 있는 경우.
- 콘택트렌즈 착용을 금기시하거나 방해하거나 연구 종료점을 훼손할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기, 질병, 감염 또는 약물 사용(감염성 질병(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제 질병(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 심각한 정신 질환이나 경련 병력 포함)이 있는 경우. 전신 약물에 대한 추가 세부사항은 9.1절을 참조하십시오.
- 지난 6개월 이내에 경성 가스 투과성(RGP) 렌즈, 각막굴절교정술 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm)를 습관적으로 착용한 경우.
- 현재 연속 착용 방식으로 렌즈를 착용 중인 경우.
- 사시나 약시 병력이 있는 경우.
- 임상 시험 기관의 직원(예: 연구자, 코디네이터, 기술자)이거나 직원의 직계 가족(직원 또는 배우자의 파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손자/손녀, 형제자매 포함)인 경우.
- 연구 등록 7일 전까지 콘택트렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여한 경우.
- 임상적으로 유의미한(FDA 분류 척도 기준 등급 3 또는 4) 세극등 현미경 소견(예: 각막 부종, 신생혈관 또는 착색, 검판 이상 또는 공막 충혈) 또는 콘택트렌즈 착용을 금기시하거나 연구 종료점을 훼손할 수 있는 기타 각막 또는 안구 질환이나 이상(안검내반, 안검외반, 다래끼, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 침식 병력, 무수정체, 중등도 이상의 각막 변형, 포진성 각막염 포함)이 있는 경우.
- 임상적으로 유의미한 안구 건조증이나 기타 안구 상태로 인한 시력 변동이 있는 경우.
- 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, 라식 등)을 받은 적이 있거나 연구 기간 내에 계획된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필터 없음/필터 1/4mm/필터 1/2mm/필터 1mm/필터 2mm
적격 대상자는 무필터/필터 1/4mm/필터 1/2mm/필터 1mm/필터 2mm 순서로 무작위 배정됩니다.
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노안이 아닌 사람들을 위한 렌즈
노안용 렌즈
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실험적: 필터 1/4mm/필터 1/2mm/필터 1mm/필터 2mm/필터 없음
적격 대상자는 Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter 순서로 무작위 배정됩니다
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노안이 아닌 사람들을 위한 렌즈
노안용 렌즈
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실험적: 필터 1/2mm/필터 1mm/필터 2mm/필터 없음/필터 1/4mm
적격 대상자는 Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm 순서로 무작위 배정됩니다
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노안이 아닌 사람들을 위한 렌즈
노안용 렌즈
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실험적: 필터 1mm/필터 2mm/필터 없음/필터 1/4mm/필터 1/2mm
적격 피험자는 Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm 순서로 무작위 배정됩니다
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노안이 아닌 사람들을 위한 렌즈
노안용 렌즈
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실험적: 필터 2mm/필터 없음/필터 1/4mm/필터 1/2mm/필터 1mm
적격 대상자는 무작위로 Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm 순서에 배정됩니다
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노안이 아닌 사람들을 위한 렌즈
노안용 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거리 단안 고휘도 고대비(HLHC) logMAR 시력(VA)
기간: 렌즈 적합 후 1일차
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렌즈 피팅 후, 빛 반사 없이 거리(4미터) 단안 고휘도 고대비(HLHC) logMAR 시력(VA)이 평가됩니다.
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렌즈 적합 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6626
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤드존슨 메디컬 디바이스 컴퍼니는 의학 지식과 공중 보건 발전에 기여할 과학적 연구를 위한 연구자와 의사들의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터 요청 평가를 위한 독립 검토 패널로서 예일 오픈 데이터 액세스(YODA)와 협약을 맺었습니다.
연구 데이터 접근 요청은 http://yoda.yale.edu의 YODA 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아큐브® OASYS 1-Day Sphere에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한