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Valutazione dell'effetto della diffusione sulla performance visiva

24 settembre 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Valutazione dell'effetto dello scattering sulle prestazioni visive

This will be a 3-visit, single-site, randomized, single-masked, bilateral wear, non-dispensing, crossover study which will evaluate visual performance with different magnitudes of scatter.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Optical scatter may affect young adults or non-presbyopes and older adults or presbyopes differently. Intrinsic ocular scatter increases with age and ocular scatter sensitivity as well as profile is different in younger adults and older adults.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • VRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

  1. Read, understand, and sign the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
  2. Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
  3. Be between 18 and 69 years of age (inclusive) at the time of screening.
  4. Habitually wear soft contact lenses (either spherical or multifocal) in both eyes in a daily reusable or daily disposable wear modality (i.e., not extended wear modality). Habitual wearer is defined as a minimum of 6 hours per day, for a minimum of 2 days per week during the past 30 days.
  5. Possess a wearable pair of spectacles that provide correction for distance vision.
  6. Have the spherical component of their vertex-corrected distance refraction within the range +3.00 to -5.00 DS (inclusive) in both eyes.
  7. Have the magnitude of the cylindrical component of their vertex-corrected distance refraction below 1.00 DC in both eyes.
  8. Have best corrected monocular distance VA of 20/25 or better in each eye.
  9. Have Near Addition with Add refinement following BCC<0.75D (Non-presbyopic group only).
  10. Have Near Addition with Add refinement following BCC≥0.75D (Presbyopic group only).

Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

  1. Be currently pregnant or lactating.
  2. Be diabetic.
  3. Be currently using any ocular medications or have an ocular infection of any type.
  4. Have any ocular or systemic allergies, disease, infection, or use of medication that might contraindicate or interfere with contact lens wear or otherwise compromise study endpoints, including infectious diseases (e.g., hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive disease (e.g., Human Immunodeficiency Virus [HIV]), or history of serious mental illness or seizures. See section 9.1 for additional details regarding systemic medications.
  5. Have habitually worn rigid gas permeable (RGP) lenses, orthokeratology lenses, or hybrid lenses (e.g., SynergEyes, SoftPerm) within the past 6 months.
  6. Be currently wearing lenses in an extended wear modality.
  7. Have a history of strabismus or amblyopia.
  8. Be an employee (e.g., Investigator, Coordinator, Technician) or immediate family member of an employee (including partner, child, parent, grandparent, grandchild or sibling of the employee or their spouse) of the clinical site.
  9. Have participated in a contact lens or lens care product clinical trial within 7 days prior to study enrollment.
  10. Have clinically significant (Grade 3 or 4 on the FDA classification scale) slit lamp findings (e.g. corneal edema, neovascularization or staining, tarsal abnormalities or bulbar injection) or other corneal or ocular disease or abnormalities that may contraindicate contact lens wear or otherwise compromise study endpoints (including entropion, ectropion, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, moderate or above corneal distortion, herpetic keratitis).
  11. Have fluctuations in vision due to clinically significant dry eye or other ocular conditions.
  12. Have had or have planned (within the study period) ocular or intraocular surgery (e.g., radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm

Eligible subjects will be randomly assigned to the No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm sequence

Lens for non-Presbyopes

Lens for Prebyopes

Sperimentale: Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter

Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter sequence

Lens for non-Presbyopes

Lens for Prebyopes

Sperimentale: Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm

Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm sequence

Lens for non-Presbyopes

Lens for Prebyopes

Sperimentale: Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm

Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 1mm/Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm sequence

Lens for non-Presbyopes

Lens for Prebyopes

Sperimentale: Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm

Eligible subjects will be randomly assigned to the Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm sequence

Lens for non-Presbyopes

Lens for Prebyopes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distance Monocular High luminance high contrast (HLHC) logMAR Visual acuity (VA)
Lasso di tempo: Day 1 Post lens fitting

Distance (4 meters) Monocular High luminance high contrast (HLHC) logMAR Visual acuity (VA) without glare will be assessed after lens fitting.

Day 1 Post lens fitting

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6626

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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