Valutazione dell'effetto della diffusione sulla performance visiva

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di Consenso Informato e ricevere una copia completamente compilata del modulo.
2. Apparire in grado e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
3. Avere un'età compresa tra 18 e 69 anni (inclusi) al momento dello screening.
4. Indossare abitualmente lenti a contatto morbide (sferiche o multifocali) in entrambi gli occhi in modalità di porto giornaliero riutilizzabile o monouso (cioè, non in modalità di porto prolungato). Si definisce portatore abituale un minimo di 6 ore al giorno, per almeno 2 giorni a settimana negli ultimi 30 giorni.
5. Possedere un paio di occhiali utilizzabili che forniscano correzione per la visione da lontano.
6. Avere la componente sferica della refrazione da lontano corretta al vertice compresa nell'intervallo da +3,00 a -5,00 DS (inclusi) in entrambi gli occhi.
7. Avere l'entità della componente cilindrica della refrazione da lontano corretta al vertice inferiore a 1,00 DC in entrambi gli occhi.
8. Avere un'acuità visiva monoculare migliore corretta da lontano di 20/25 o superiore in ciascun occhio.
9. Avere un'Addizione per Vicino con raffinazione dell'Addizione dopo BCC<0,75D (Solo gruppo non presbite).
10. Avere un'Addizione per Vicino con raffinazione dell'Addizione dopo BCC≥0,75D (Solo gruppo presbite).

I potenziali soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Essere attualmente in gravidanza o in allattamento.
2. Essere diabetici.
3. Utilizzare attualmente farmaci oftalmici o avere un'infezione oculare di qualsiasi tipo.
4. Avere allergie, malattie, infezioni oculari o sistemiche, o utilizzare farmaci che potrebbero controindicare o interferire con l'uso di lenti a contatto o altrimenti compromettere gli endpoint dello studio, comprese malattie infettive (es. epatite, tubercolosi), malattie immunodepressive contagiose (es. Virus dell'Immunodeficienza Umana [HIV]), o una storia di gravi malattie mentali o convulsioni. Vedere la sezione 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici.
5. Avere indossato abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti ortocheratologiche o lenti ibride (es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
6. Indossare attualmente lenti in modalità di porto prolungato.
7. Avere una storia di strabismo o ambliopia.
8. Essere un dipendente (es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico) o un familiare stretto di un dipendente (incluso partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del coniuge) del sito clinico.
9. Aver partecipato a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
10. Avere riscontri alla lampada a fessura clinicamente significativi (Grado 3 o 4 sulla scala di classificazione FDA) (es. edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto o altrimenti compromettere gli endpoint dello studio (inclusi entropion, ectropion, calazi, orzaioli ricorrenti, glaucoma, storia di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
11. Avere fluttuazioni della visione dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o altre condizioni oculari.
12. Aver subito o avere pianificato (durante il periodo dello studio) un intervento chirurgico oculare o intraoculare (es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).