Ocena wpływu rozpraszania na wydajność wzrokową

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

1. Przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o Świadomej Zgody oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
2. Wydawać się zdolnymi i chętnymi do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
3. Mieć od 18 do 69 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
4. Regularnie nosić miękkie soczewki kontaktowe (sferyczne lub wieloogniskowe) w obu oczach w trybie dziennego wielokrotnego użytku lub jednodniowego (tj. nie w trybie przedłużonego noszenia).
   Osoba regularnie nosząca soczewki jest definiowana jako nosząca soczewki minimum 6 godzin dziennie, przez minimum 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
5. Posiadać parę okularów korekcyjnych do dali, które można nosić.
6. Mieć sferyczną składową korekcji dali skorygowanej o wierzchołek w zakresie od +3,00 do -5,00 DS (włącznie) w obu oczach.
7. Mieć wartość cylindrycznej składowej korekcji dali skorygowanej o wierzchołek poniżej 1,00 DC w obu oczach.
8. Mieć najlepszą skorygowaną jednooczną ostrość wzroku do dali 20/25 lub lepszą w każdym oku.
9. Mieć dodatek do bliży z doprecyzowaniem dodatku po BCC<0,75 D (tylko grupa nieprezbiopijna).
10. Mieć dodatek do bliży z doprecyzowaniem dodatku po BCC≥0,75 D (tylko grupa prezbiopijna).

Potencjalni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

1. Być obecnie w ciąży lub karmić piersią.
2. Być chorym na cukrzycę.
3. Obecnie stosować jakiekolwiek leki okulistyczne lub mieć infekcję oczu dowolnego typu.
4. Mieć jakiekolwiek alergiczne, chorobowe lub infekcyjne schorzenia oczu lub ogólnoustrojowe, albo stosować leki, które mogłyby być przeciwwskazaniem lub przeszkadzać w noszeniu soczewek kontaktowych, bądź w inny sposób wpływać na punkty końcowe badania, w tym choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zaraźliwe choroby immunosupresyjne (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]) lub historię poważnych chorób psychicznych lub napadów padaczkowych.
   Zobacz sekcję 9.1, aby uzyskać dodatkowe szczegóły dotyczące leków ogólnoustrojowych.
5. Regularnie nosić sztywne gazoprzepuszczalne soczewki (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Obecnie nosić soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
7. Mieć historię zeza lub niedowidzenia.
8. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego małżonka) ośrodka klinicznego.
9. Brać udział w badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
10. Mieć klinicznie istotne (stopień 3 lub 4 w skali klasyfikacji FDA) wyniki badania lampą szczelinową (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzację lub barwienie, nieprawidłowości tarczkowe lub wstrzyknięcie gałkowe) lub inne choroby lub nieprawidłowości rogówki lub oczu, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub w inny sposób wpływać na punkty końcowe badania (w tym entropion, ektropion, gradówki, nawracające jęczmienie, jaskrę, historię nawracających erozji rogówki, bezsoczewkowość, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
11. Mieć wahania ostrości wzroku spowodowane klinicznie istotną suchością oczu lub innymi schorzeniami oczu.
12. Mieć przebyte lub planowane (w okresie badania) operacje oczu lub wewnątrzgałkowe (np. keratotomia promienista, PRK, LASIK itp.).