Evaluatie van het effect van strooilicht op visuele prestaties

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden opgenomen in de studie:

1. De Verklaring van Geïnformeerde Toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
2. In staat en bereid lijken om de instructies in dit klinische protocol op te volgen.
3. Tussen 18 en 69 jaar oud (inclusief) zijn op het moment van screening.
4. Gewoonlijk zachte contactlenzen (sferisch of multifocaal) dragen in beide ogen in een dagelijks herbruikbare of dagelijks wegwerpbare draagmodaliteit (d.w.z. niet in verlengde draagmodaliteit). Een gewone drager wordt gedefinieerd als minimaal 6 uur per dag, minimaal 2 dagen per week gedurende de afgelopen 30 dagen.
5. Beschikken over een draagbaar paar brillenglazen die correctie bieden voor verafzien.
6. De sferische component van hun vertex-gecorrigeerde vertebreking binnen het bereik +3,00 tot -5,00 DS (inclusief) hebben in beide ogen.
7. De grootte van de cilindrische component van hun vertex-gecorrigeerde vertebreking onder 1,00 DC hebben in beide ogen.
8. Een best gecorrigeerde monoculaire vertegezichts scherpte van 20/25 of beter hebben in elk oog.
9. Nabijtoevoeging hebben met Add-verfijning na BCC<0,75D (Alleen niet-presbyope groep).
10. Nabijtoevoeging hebben met Add-verfijning na BCC≥0,75D (Alleen presbyope groep).

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan de studie:

1. Op dit moment zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Diabeet zijn.
3. Op dit moment oogmedicatie gebruiken of een ooginfectie van welke aard dan ook hebben.
4. Oog- of systemische allergieën, ziekten, infecties hebben, of medicatie gebruiken die contactlensdraging kan contra-indiceren of verstoren, of anderszins de studie-eindpunten kan beïnvloeden, waaronder infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. Humaan Immunodeficiëntievirus [HIV]), of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of epileptische aanvallen. Zie paragraaf 9.1 voor aanvullende details over systemische medicatie.
5. Gewoonlijk rigide gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologielenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) hebben gedragen in de afgelopen 6 maanden.
6. Op dit moment lenzen dragen in een verlengde draagmodaliteit.
7. Een voorgeschiedenis van strabisme of amblyopie hebben.
8. Medewerker zijn (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een medewerker (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer/zus van de medewerker of hun echtgenoot) van de klinische locatie.
9. Deelgenomen hebben aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
10. Klinisch significante (graad 3 of 4 op de FDA-classificatieschaal) spleetlampbevindingen hebben (bijv. cornea-oedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsale afwijkingen of bulbair injectie) of andere cornea- of oogziekten of afwijkingen die contactlensdraging kunnen contra-indiceren of anderszins de studie-eindpunten kunnen beïnvloeden (inclusief entropion, ectropion, chalazia, recidiverende strontjes, glaucoom, voorgeschiedenis van recidiverende cornea-erosies, afakie, matige of ernstige corneadistortie, herpetische keratitis).
11. Fluctuaties in het gezichtsvermogen hebben als gevolg van klinisch significant droge ogen of andere oogaandoeningen.
12. Oog- of intraoculaire chirurgie hebben ondergaan of gepland hebben (binnen de studieduur) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).