Hodnocení vlivu rozptylu na vizuální výkonnost

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zařazeny do studie:

1. Přečíst, porozumět a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu a obdržet kompletně vyplněnou kopii formuláře.
2. Zdát se schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
3. Být ve věku 18 až 69 let (včetně) v době screeningu.
4. Běžně nosit měkké kontaktní čočky (buď sférické nebo multifokální) na obou očích v denním opakovaně použitelném nebo denním jednorázovém režimu nošení (tj. ne v prodlouženém režimu nošení). Běžný uživatel je definován jako minimálně 6 hodin denně, minimálně 2 dny v týdnu během posledních 30 dnů.
5. Vlastnit použitelné brýle, které poskytují korekci pro dálkové vidění.
6. Mít sférickou složku vertex-korigované dálkové refrakce v rozmezí +3,00 až -5,00 DS (včetně) na obou očích.
7. Mít velikost cylindrické složky vertex-korigované dálkové refrakce pod 1,00 DC na obou očích.
8. Mít nejlépe korigovanou monokulární dálkovou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší na každém oku.
9. Mít přídavek na blízko s upřesněním přídavku po BCC<0,75D (pouze pro nepřizpůsobivou skupinu).
10. Mít přídavek na blízko s upřesněním přídavku po BCC≥0,75D (pouze pro přizpůsobivou skupinu).

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

1. Být aktuálně těhotná nebo kojící.
2. Být diabetik.
3. Aktuálně používat jakékoli oční léky nebo mít oční infekci jakéhokoli typu.
4. Mít jakékoli oční nebo systémové alergie, onemocnění, infekci nebo užívat léky, které by mohly kontraindikovat nebo interferovat s nošením kontaktních čoček nebo jinak ohrozit studijní cíle, včetně infekčních onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivých imunosupresivních onemocnění (např. virus lidské imunodeficience [HIV]) nebo anamnézy závažného duševního onemocnění nebo záchvatů. Viz část 9.1 pro další podrobnosti ohledně systémových léků.
5. Běžně nosit tvrdé propustné (RGP) čočky, ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm) během posledních 6 měsíců.
6. Aktuálně nosit čočky v prodlouženém režimu nošení.
7. Mít anamnézu strabismu nebo amblyopie.
8. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik) nebo bezprostředním členem rodiny zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka/vnučky nebo sourozence zaměstnance nebo jejich manžela/manželky) na klinickém pracovišti.
9. Účastnit se klinické studie kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
10. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo 4 na klasifikační stupnici FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, abnormity tarzálního nebo bulbárního vpichu) nebo jiné onemocnění nebo abnormality rohovky nebo oka, které mohou kontraindikovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit studijní cíle (včetně entropia, ektropia, chalazia, recidivujících ječných zrn, glaukomu, anamnézy recidivujících erozí rohovky, afakie, střední nebo vyšší distorze rohovky, herpetické keratitidy).
11. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného syndromu suchého oka nebo jiných očních stavů.
12. Mít v minulosti nebo plánovat (během studie) oční nebo nitrooční chirurgii (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK atd.).