散射对视觉性能影响的评估
2026年6月8日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项3次访视、单中心、随机、单盲、双眼佩戴、非配发、交叉研究,将评估不同散射量级下的视觉表现。
研究概览
详细说明
光学散射对年轻人或非老花眼者与老年人或老花眼者的影响可能不同。
内在眼内散射随年龄增长而增加,且年轻人与老年人的散射敏感度及散射特征也有所不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- VRC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
潜在受试者必须满足以下所有标准才能入选本研究:
- 阅读、理解并签署知情同意书声明,并收到完整签署的表格副本。
- 表现出能够并愿意遵守本临床试验方案规定的指示。
- 在筛选时年龄在18至69岁之间(含)。
- 习惯双眼佩戴软性隐形眼镜(球面或多焦点),采用日常可重复使用或日常抛弃型佩戴方式(即非连续佩戴方式)。习惯性佩戴者定义为过去30天内,每周至少2天,每天至少佩戴6小时。
- 拥有一副可佩戴的、能矫正远视力的眼镜。
- 双眼顶点矫正的远距离验光球镜度数在+3.00至-5.00 DS范围内(含)。
- 双眼顶点矫正的远距离验光柱镜度数绝对值低于1.00 DC。
- 每只眼的最佳矫正单眼远视力达到20/25或更好。
- (仅非老花眼组)近附加度数经过BCC<0.75D后的精细调整。
- (仅老花眼组)近附加度数经过BCC≥0.75D后的精细调整。
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在研究参与之外:
- 当前怀孕或哺乳。
- 患有糖尿病。
- 当前正在使用任何眼用药物或患有任何类型的眼部感染。
- 患有任何可能禁忌或干扰隐形眼镜佩戴、或可能影响研究终点的眼部或全身过敏、疾病、感染,或使用相关药物,包括传染病(如肝炎、肺结核)、传染性免疫抑制疾病(如人类免疫缺陷病毒[HIV]),或有严重精神疾病或癫痫病史。有关全身用药的更多细节,请参见第9.1节。
- 过去6个月内习惯佩戴硬性透氧性(RGP)镜片、角膜塑形镜或混合镜片(如SynergEyes、SoftPerm)。
- 当前以连续佩戴方式佩戴镜片。
- 有斜视或弱视病史。
- 是临床试验中心员工(如研究者、协调员、技术员)或其直系亲属(包括员工的伴侣、子女、父母、祖父母、孙子女、兄弟姐妹或其配偶)。
- 在研究入组前7天内参与过隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 具有临床显著意义(按FDA分类标准为3级或4级)的裂隙灯检查发现(如角膜水肿、新生血管或染色、睑板异常或球结膜充血),或其他可能禁忌隐形眼镜佩戴或影响研究终点的角膜或眼部疾病或异常(包括睑内翻、睑外翻、睑板腺囊肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂病史、无晶状体眼、中度及以上角膜变形、疱疹性角膜炎)。
- 因临床显著干眼或其他眼部状况导致视力波动。
- 已进行或计划在研究期间进行眼部或眼内手术(如放射状角膜切开术、PRK、LASIK等)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:无过滤器/过滤器 1/4mm/过滤器 1/2mm/过滤器 1mm/过滤器 2mm
符合条件的受试者将被随机分配到无过滤器/过滤器 1/4mm/过滤器 1/2mm/过滤器 1mm/过滤器 2mm 序列
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非老花眼患者镜片
老花眼用镜片
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实验性的:Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/无过滤
符合条件的受试者将被随机分配至Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/无滤片序列
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非老花眼患者镜片
老花眼用镜片
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实验性的:过滤器 1/2mm/过滤器 1mm/过滤器 2mm/无过滤器/过滤器 1/4mm
符合条件的受试者将被随机分配至 Filter 1/2mm/Filter 1mm/Filter 2mm/无过滤器/Filter 1/4mm 序列
|
非老花眼患者镜片
老花眼用镜片
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实验性的:Filter 1mm/Filter 2mm/无过滤器/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm
符合条件的受试者将被随机分配至Filter 1mm/Filter 2mm/无过滤器/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm序列
|
非老花眼患者镜片
老花眼用镜片
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实验性的:过滤 2mm/无过滤/过滤 1/4mm/过滤 1/2mm/过滤 1mm
符合条件的受试者将被随机分配至Filter 2mm/No filter/Filter 1/4mm/Filter 1/2mm/Filter 1mm序列
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非老花眼患者镜片
老花眼用镜片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单眼高亮度高对比度 (HLHC) logMAR 视力 (VA)
大体时间:第1天佩戴镜片后
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在镜片装配后,将评估距离(4米)单眼高亮度高对比度(HLHC)logMAR视力(VA)(无眩光)。
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第1天佩戴镜片后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月13日
初级完成 (实际的)
2026年5月22日
研究完成 (实际的)
2026年5月22日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR-6626
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
强生医疗设备公司与耶鲁大学开放数据访问(YODA)达成协议,由后者担任独立评审小组,负责评估研究人员和医生为促进医学知识和公共卫生的科学研究提出的临床试验报告及参与者级别数据获取请求。
访问研究数据的请求可通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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