Hajonnän vaikutuksen arviointi näkösuorituskykyyn

Mahdollisten tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Lukekaa, ymmärtäkää ja allekirjoittakaa tietoon perustuvan suostumuksen lauseke ja vastaanottakaa täysin täytetty kopio lomakkeesta.
2. Vaikuttaa kykenevältä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä tutkimussuunnitelmassa annettuja ohjeita.
3. Olla 18–69-vuotias (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
4. Käyttää säännöllisesti pehmeitä piilolinssejä (joko pallomaisia tai multifokaalisia) molemmissa silmissä päivittäisessä uudelleenkäytettävässä tai päivittäisessä kertakäyttöisessä käyttötavassa (eli ei jatkuvassa käyttötavassa). Säännölliseksi käyttäjäksi määritellään vähintään 6 tuntia päivässä, vähintään 2 päivää viikossa viimeisten 30 päivän aikana.
5. Omistaa käyttökelpoinen silmälasipari, joka korjaa kaukonäön.
6. Olla sellainen, että pallomaisen komponentin vertex-korjattu kaukonäön taittuma on molemmissa silmissä alueella +3,00 – -5,00 DS (mukaan lukien).
7. Olla sellainen, että sylinterimäisen komponentin suuruus vertex-korjatussa kaukonäön taittumassa on alle 1,00 DC molemmissa silmissä.
8. Olla sellainen, että paras korjattu yksisilmäinen kaukonäön näöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.
9. Olla sellainen, että lähiadditio add-tarkennuksen jälkeen BCC<0,75D (vain ei-presbyooppisessa ryhmässä).
10. Olla sellainen, että lähiadditio add-tarkennuksen jälkeen BCC≥0,75D (vain presbyooppisessa ryhmässä).

Mahdolliset tutkittavat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Olla tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
2. Olla diabeetikko.
3. Käyttää tällä hetkellä mitään silmälääkkeitä tai olla minkä tahansa tyyppisen silmäinfektion kanssa.
4. Olla minkä tahansa silmä- tai systeemisen allergian, taudin, infektion tai lääkekäytön kanssa, joka saattaa olla ristiriidassa piilolinssien käytön kanssa tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteita, mukaan lukien tarttuvat taudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immunosuppressiivinen sairaus (esim. HI-virus [HIV]) tai vakavan mielenterveyden häiriön tai kohtauksen historia. Katso lisätietoja systeemisistä lääkkeistä kohdasta 9.1.
5. Olla säännöllisesti käyttänyt jäykkiä kaasuläpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologialinssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisten 6 kuukauden aikana.
6. Käyttää tällä hetkellä linssejä jatkuvassa käyttötavassa.
7. Olla karsastuksen tai laiskansilmän historia.
8. Olla kliinisen tutkimuspaikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän lähisukulainen (mukaan lukien työntekijän tai hänen puolisonsa kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus).
9. Olla osallistunut piilolinssi- tai linssienhoitotuotteen kliiniseen tutkimukseen 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
10. Olla sellainen, jolla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai 4 FDA:n luokitusasteikolla) rakolamppulöydöksiä (esim. sarveiskalvoturvotus, uusiverisuonistuminen tai värjäytyminen, luomirauhasten poikkeavuudet tai silmämunan injektio) tai muita sarveiskalvo- tai silmäsairauksia tai poikkeavuuksia, jotka saattavat olla ristiriidassa piilolinssien käytön kanssa tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteita (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat näppyilmät, glaukooma, toistuvien sarveiskalvoeroosioiden historia, afakia, kohtalainen tai sitä vaikeampi sarveiskalvon vääristymä, herpeskeratiitti).
11. Olla sellainen, jolla on näön vaihteluita kliinisesti merkittävän kuivan silmän tai muiden silmäolosuhteiden vuoksi.
12. Olla sellainen, jolla on ollut tai on suunniteltu (tutkimusjakson aikana) silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).