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前向きIR主導鎮静実現可能性

2026年3月5日 更新者：CAMC Health System

麻酔科サポートで従来実施されてきたインターベンショナルラジオロジー処置におけるIR主導深鎮静の前向き単群実現可能性研究

この研究は、一部のインターベンショナルラジオロジー（IR）処置が全身麻酔を使用せずに行えるかどうかを確認することを目的としています。 全身麻酔には多くのスタッフと設備が必要です。 また、副作用を引き起こす可能性もあります。 麻酔科医が不足しており、すべての処置に使用することが困難になっています。

研究者は代わりにケタミンによる深鎮静を試験します。 まず20人の患者から開始します。 効果的で安全であることが確認された場合、最大40人の患者を含める可能性があります。

患者には処置前に研究への参加を依頼します。 麻酔チームには事前に通知され、必要に応じて支援できるよう準備します。 IRチームが深鎮静を行い、すべての安全規則を遵守します。

主な目標は、早期中止や全身麻酔への切り替えなしに処置を完了することです。 10%未満の症例で失敗した場合、この研究は成功とみなします。 研究者はまた、患者の痛み、患者満足度、副作用、回復にかかる時間についても調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の長期的目標は、従来麻酔科の支援を必要としていたインターベンショナルラジオロジー（IR）処置における全身麻酔（GA）への依存を減らすことで、患者ケアと医療システムの効率性を向上させることです。 GAは資源集約的であり、気道器具の使用や術後の副作用に関連しており、国内の麻酔科医師不足によって制約が強まっています。 この前向き単一施設単群の実現可能性パイロット研究では、通常GA下で行われるIR処置を受ける20名の初期患者コホートにおいて、IR主導のケタミンを用いた深度鎮静を評価し、早期の実現可能性と安全性基準が満たされた場合には、最大40名の参加者に事前指定された拡張を行います。 適格患者は処置前にアプローチされ、麻酔科サービスは事前に正式に相談され、必要に応じて即時エスカレーションが可能となります。 深度鎮静は、施設の深度鎮静特権とモニタリング基準に基づき、IR鎮静チームによって実施されます。 主要評価項目は実現可能性です：計画された処置を失敗なく完了すること。ここでの失敗は、不十分な鎮静または不耐性による処置中止、または麻酔科への引き継ぎおよび／またはGAへの転換と定義されます。 事前指定された実現可能性閾値として、失敗率≦10％が使用されます。 副次評価項目には、患者報告の痛みと満足度、周術期の有害事象、および回復期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • CAMC Memorial
        • 主任研究者：
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Michael V Korona, M.D.
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Steven M Cooper, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳以上
  • 実施するIR医師が決定した、通常は全身麻酔が要求される画像誘導IR処置を受ける予定であること
  • 実施するIR医師が、必要に応じて麻酔科によるエスカレーションが可能な、IR主導のケタミンに基づく深鎮静の試行に適切な候補者と判断したこと
  • 深鎮静を伴う研究への参加について、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 施設の深鎮静ガイドラインに基づき、処置の6-8時間前までの固形食摂取
  • ケタミン、フェンタニル、またはミダゾラムに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または意思決定能力の欠如
  • 受刑者ステータス
  • コントロール不良の高血圧、またはケタミン関連の交感神経刺激が許容できないリスクをもたらすその他の状態（例：大動脈解離、急性心筋梗塞）
  • ケタミン/ミダゾラムへの禁忌による妊娠または授乳
  • ケタミンが禁忌となる統合失調症またはその他の精神病性障害の既往
  • 実施するIR医師が麻酔科と協議の上、ケタミンに基づく深鎮静の安全な投与を妨げると判断する医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケタミンによる鎮静

適格な参加者は、通常全身麻酔が要求される画像誘導下IR処置を受ける予定の成人（≥18歳）を含みます。 これには、画像誘導下経皮的脊椎生検、胆道処置、アブレーション、塞栓術などが含まれる場合がありますが、これらに限定されません。 また、以前に軽度または中等度の鎮静に耐えられなかった患者に対する侵襲性の低い処置も含まれる場合があります。 参加者は、インターベンショナルラジオロジーチームが主導するケタミン、ミダゾラム、フェンタニルの併用による深い鎮静を受けます。

鎮静レジメンは、他の処置で定められたガイドラインに従います。 最初に1-2 mgのミダゾラム静脈内ボーラスを投与し、続いて30-50 mgのケタミン静脈内投与を行い、必要に応じて10-30 mgの追加ケタミンボーラスを10-15分ごとに投与しますが、最大投与量は2 mg/kgを超えません。 深い鎮静を達成するために、必要に応じて0.5-1 mgのミダゾラム静脈内ボーラスと25-50 mcgのフェンタニル静脈内ボーラスを10-15分ごとに投与します。
薬：ケタミン
ケタミンは以下のように投与されます：初回静脈内ボーラス投与として30-50 mgの静脈内ケタミンを投与し、必要に応じて10-15分ごとに追加で10-30 mgのケタミンボーラスを投与しますが、最大投与量は2 mg/kgを超えないものとします。
薬：フェンタニル（静脈内投与）
手順中に必要に応じて、25〜50マイクログラムの静脈内フェンタニルが10〜15分ごとに投与されます。
薬：ミダゾラム
ミダゾラムは以下のように投与される：深い鎮静を達成するために必要な場合、1〜2 mgのミダゾラムの初期静脈内ボーラス投与後、0.5〜1 mgの維持静脈内ミダゾラムボーラス投与を行う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的1 - 実現可能性
時間枠：研究への登録から手術直前に始まり、手術後の回復後に実施される患者満足度調査の完了まで、術後2時間以内に行われます。登録、手術、調査はすべて同じ日に行われます。
目的1では、失敗なく完了した処置の割合を計算することで実現可能性を評価します。ここでの失敗は、不十分な鎮静や患者の不耐性による処置中止、または麻酔科への引継ぎおよび／または全身麻酔への変更と定義されます。 観測された失敗割合は、正確な（クロッパー・ピアソン）95％信頼区間とともに報告されます。 実現可能性は、事前に設定された10％以下の失敗という閾値に対して解釈されます。
研究への登録から手術直前に始まり、手術後の回復後に実施される患者満足度調査の完了まで、術後2時間以内に行われます。登録、手術、調査はすべて同じ日に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告疼痛
時間枠：前処置（ベースライン；処置直後）および後処置（回復期間直後；術後2時間以内）。
痛みは、検証済みの10段階数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。 研究コーディネーターは、処置前の痛みと処置直後の回復期間における痛みを記録します。 参加者が処置の記憶がないと報告した場合、数値スコアを推定するのではなく「痛み／処置の記憶なし」と記録されます。 すべての痛み尺度の測定は処置当日に行われ、他の縦断的測定はありません。
前処置（ベースライン；処置直後）および後処置（回復期間直後；術後2時間以内）。
患者満足度
時間枠：手術後の回復後（術後2時間以内）に実施するアンケート。
患者満足度は、退院前または入院病棟に戻る前に回復エリアで実施される修正ハイデルベルク周麻酔期質問票（18項目）を用いて評価されます。 質問1〜16は、1（強く反対）から4（強く賛成）までの尺度で評価されます。 質問17では、患者が将来的に「より多くの鎮静」、「同じ鎮静」、または「より少ない鎮静」を希望するかどうかを尋ねます。 質問18では、患者に0（痛みなし）から10（考えうる最悪の痛み）までの尺度で痛みのレベルを評価するよう求めます。
手術後の回復後（術後2時間以内）に実施するアンケート。
回復期間
時間枠：手順直後から回復エリア退室まで（術後2時間以内）。
回復期間は、手技完了時から処置後の回復エリアからの退院時、または入院病棟への復帰時までの時間として定義され、単なる麻酔からの覚醒ではなく、臨床的に意味のある回復を反映するものとする。
手順直後から回復エリア退室まで（術後2時間以内）。
鎮静に関連する有害事象
時間枠：手順は1日で開始および終了します。手順中、直後、および回復後（手順後2時間以内）に発生する有害事象が記録されます。

鎮静に関連する有害事象は前向きに記録され、以下を含みます：

  • 介入を必要とする低血圧または高血圧
  • 酸素飽和度＜90%
  • 気道介入の必要性
  • 麻酔科への引継ぎおよび/または全身麻酔への移行のエスカレーション
  • 拮抗薬の投与
  • 薬物に反応しない術後の吐き気、嘔吐、または幻覚

手技に関連する有害事象には、出血、気胸、感染、およびインターベンショナルラジオロジー学会（SIR）実践基準に従って分類されるその他の合併症が含まれます。 手技中の最低酸素飽和度、最低血圧および最高血圧を含むバイタルサインが記録されます。 このアウトカムは、手技が行われる単一日を対象とします。 術前または縦断的データは該当しません。
手順は1日で開始および終了します。手順中、直後、および回復後（手順後2時間以内）に発生する有害事象が記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CAMC Health System

捜査官

  • 主任研究者：Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.、CAMC Department of Interventional Radiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2027年4月3日

研究の完了 (推定)

2027年4月3日

試験登録日

最初に提出

2026年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26-1377

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で得られたデータは、鎮静の成功、患者意見調査、および疼痛スケールに依存しています。 参加者が署名したインフォームドコンセント書には、外部の研究者との個別参加者レベルのデータ共有に関する規定は含まれていません。 データ開示は、研究担当者、病院スタッフ、および規制当局に限定されています。 本研究の結果に関連するデータ、および詳細な統計手法は、この試験から収集されたデータを使用する出版物に含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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