Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità prospettico sulla sedazione guidata da IR

5 marzo 2026 aggiornato da: CAMC Health System

Studio di fattibilità prospettico a braccio singolo della sedazione profonda guidata dalla radiologia interventistica per procedure di radiologia interventistica tradizionalmente eseguite con supporto anestesiologico

Questo studio vuole verificare se alcune procedure di radiologia interventistica (IR) possono essere eseguite senza utilizzare l'anestesia generale. L'anestesia generale richiede molto personale e attrezzature. Può anche causare effetti collaterali. Non ci sono abbastanza anestesisti, il che rende più difficile utilizzarla per ogni procedura.

I ricercatori testeranno la sedazione profonda con ketamina invece. Inizieranno con 20 pazienti. Se funziona bene ed è sicura, potrebbero includere fino a 40 pazienti.

Ai pazienti verrà chiesto di partecipare allo studio prima della loro procedura. Il team di anestesia verrà informato in anticipo e sarà pronto ad aiutare se necessario. Il team IR somministrerà la sedazione profonda e seguirà tutte le regole di sicurezza.

L'obiettivo principale è completare la procedura senza interromperla prematuramente o passare all'anestesia generale. Lo studio definirà questo successo se meno del 10% dei casi fallisce. I ricercatori esamineranno anche il dolore del paziente, la soddisfazione del paziente, eventuali effetti collaterali e quanto tempo richiede il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è migliorare l'assistenza ai pazienti e l'efficienza del sistema sanitario riducendo la dipendenza dall'anestesia generale (GA) per le procedure di radiologia interventistica (IR) che tradizionalmente richiedevano il supporto anestesiologico. La GA è ad alta intensità di risorse, associata alla strumentazione delle vie aeree e agli effetti collaterali postoperatori, ed è sempre più limitata dalla carenza nazionale di personale anestesiologico. Questo studio pilota di fattibilità prospettico, monocentrico e a braccio singolo valuterà la sedazione profonda basata su ketamina guidata da IR in una coorte iniziale di 20 pazienti sottoposti a procedure IR che normalmente verrebbero eseguite sotto GA, con un'espansione prestabilita fino a 40 partecipanti se i criteri iniziali di fattibilità e sicurezza sono soddisfatti. I pazienti idonei saranno contattati prima della loro procedura e il servizio anestesiologico sarà formalmente consultato in anticipo e disponibile per un'escalation immediata se necessario. La sedazione profonda sarà somministrata dal team di sedazione IR secondo i privilegi di sedazione profonda istituzionali e gli standard di monitoraggio. L'esito primario è la fattibilità: completamento con successo della procedura pianificata senza fallimenti, dove il fallimento è definito come interruzione della procedura a causa di sedazione inadeguata o intolleranza, o escalation con presa in carico anestesiologica e/o conversione a GA. Verrà utilizzata una soglia di fattibilità prestabilita di ≤10% di fallimenti. Gli esiti secondari includono dolore e soddisfazione riportati dal paziente, eventi avversi peri-procedurali e durata del recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • CAMC Memorial
        • Investigatore principale:
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Michael V Korona, M.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Steven M Cooper, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Pianificazione di sottoporsi a una procedura di radiologia interventistica guidata da imaging per la quale sarebbe normalmente richiesta l'anestesia generale, come determinato dal medico radiologo interventista esecutore
  • Determinato dal medico radiologo interventista esecutore come candidato appropriato per un tentativo di sedazione profonda basata su ketamina guidata dalla radiologia interventistica, con anestesiologia disponibile per l'escalation se necessario
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a uno studio che coinvolge la sedazione profonda

Criteri di esclusione:

  • Ingestione di cibo solido entro 6-8 ore prima della procedura, secondo le linee guida istituzionali per la sedazione profonda
  • Allergia o ipersensibilità nota alla ketamina, fentanil o midazolam
  • Incapacità di fornire il consenso informato o mancanza di capacità decisionale
  • Status di detenuto
  • Ipertensione non controllata o altre condizioni in cui la stimolazione simpatica associata alla ketamina comporterebbe un rischio inaccettabile (es. dissezione aortica, infarto miocardico acuto)
  • Gravidanza o allattamento, a causa della controindicazione alla ketamina/midazolam
  • Storia di schizofrenia o altri disturbi psicotici per i quali la ketamina è controindicata
  • Condizioni mediche che, secondo il giudizio del medico radiologo interventista esecutore in consultazione con l'anestesiologia, precludono la somministrazione sicura della sedazione profonda basata su ketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione a base di ketamina

I partecipanti idonei includeranno adulti (≥18 anni) programmati per sottoporsi a procedure di radiologia interventistica guidata da immagini per le quali sarebbe normalmente richiesta l'anestesia generale. Queste possono includere, ma non sono limitate a, biopsia percutanea della colonna vertebrale guidata da immagini, procedure biliari, ablazioni ed embolizzazioni. Queste possono anche includere procedure meno invasive su pazienti che in precedenza non hanno tollerato la sedazione leggera o moderata. I partecipanti ricevono una sedazione profonda guidata dal team di Radiologia Interventistica utilizzando una combinazione di ketamina, midazolam e fentanil.

Il regime di sedazione segue le linee guida stabilite per altre procedure. Un bolo iniziale endovenoso di 1-2 mg di midazolam, seguito da 30-50 mg di ketamina endovenosa, con ulteriori boli di 10-30 mg di ketamina somministrati ogni 10-15 minuti secondo necessità, senza superare una dose massima di 2 mg/kg. Boli di 0,5-1 mg di midazolam endovenoso e 25-50 mcg di fentanil endovenoso saranno somministrati ogni 10-15 minuti secondo necessità per ottenere una sedazione profonda.
Droga: ketamina
La ketamina verrà somministrata come segue: bolo iniziale endovenoso di 30-50 mg di ketamina endovenosa, con ulteriori boli di 10-30 mg di ketamina somministrati ogni 10-15 minuti secondo necessità, senza superare una dose massima di 2 mg/kg.
Droga: Fentanil (EV)
25-50 mcg di fentanil endovenoso saranno somministrati ogni 10-15 minuti secondo necessità durante la procedura.
Droga: Midazolam
Il midazolam verrà somministrato come segue: un bolo iniziale endovenoso di 1-2 mg di midazolam seguito da boli di mantenimento di 0,5-1 mg di midazolam endovenoso secondo necessità per ottenere una sedazione profonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1 - Fattibilità
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio immediatamente prima della procedura fino al completamento del questionario di soddisfazione del paziente somministrato dopo il recupero chirurgico, entro 2 ore dall'intervento. L'arruolamento, la procedura e il questionario vengono completati nello stesso giorno.
Per l'Obiettivo 1, la fattibilità sarà valutata calcolando la proporzione di procedure completate senza fallimento, dove il fallimento è definito come interruzione della procedura dovuta a sedazione inadeguata o intolleranza del paziente, o escalation con presa in carico da parte dell'anestesiologia e/o conversione in anestesia generale. La proporzione osservata di fallimenti sarà riportata con intervalli di confidenza esatti (Clopper-Pearson) al 95%. La fattibilità sarà interpretata rispetto alla soglia predefinita di fallimento ≤10%.
Dal momento dell'arruolamento nello studio immediatamente prima della procedura fino al completamento del questionario di soddisfazione del paziente somministrato dopo il recupero chirurgico, entro 2 ore dall'intervento. L'arruolamento, la procedura e il questionario vengono completati nello stesso giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Segnalato dal Paziente
Lasso di tempo: Pre-procedura (baseline; immediatamente prima della procedura) e post-procedura (immediatamente dopo il periodo di recupero; entro 2 ore post-operatorie).
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) validata a 10 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile. Il coordinatore dello studio documenterà il dolore pre-procedura e il dolore post-procedura nel periodo di recupero immediato. Se un partecipante riporta di non ricordare la procedura, questo verrà registrato come "nessun ricordo del dolore/procedura" anziché imputare un punteggio numerico. Tutte le misurazioni della scala del dolore avvengono lo stesso giorno della procedura e non ci sono altre misurazioni longitudinali.
Pre-procedura (baseline; immediatamente prima della procedura) e post-procedura (immediatamente dopo il periodo di recupero; entro 2 ore post-operatorie).
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Questionario somministrato dopo il recupero dalla procedura (entro 2 ore dall'intervento).
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario peri-anestetico di Heidelberg modificato (18 domande) somministrato nell'area di risveglio prima della dimissione o del ritorno all'unità di degenza. Le domande da 1 a 16 sono valutate su una scala da 1 (Fortemente in disaccordo) a 4 (Fortemente d'accordo). La domanda 17 chiede se il paziente, in futuro, vorrebbe "più sedazione", "la stessa sedazione" o "meno sedazione". La domanda 18 chiede al paziente di valutare il proprio livello di dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile).
Questionario somministrato dopo il recupero dalla procedura (entro 2 ore dall'intervento).
Durata del Recupero
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura fino alla dimissione dall'area di recupero (entro 2 ore dall'intervento).
La durata del recupero sarà definita come il tempo dal completamento della procedura alla dimissione dall'area di recupero procedurale o al ritorno all'unità di degenza, riflettendo un recupero clinicamente significativo piuttosto che il solo risveglio anestetico.
Immediatamente dopo la procedura fino alla dimissione dall'area di recupero (entro 2 ore dall'intervento).
Eventi Avversi Correlati alla Sedazione
Lasso di tempo: La procedura inizia e termina in un giorno. Gli eventi avversi che si verificano durante la procedura, immediatamente dopo e dopo il recupero (entro 2 ore dalla procedura) saranno registrati.

Gli eventi avversi correlati alla sedazione saranno documentati prospetticamente e includeranno:

  • Ipotensione o ipertensione che richiedono intervento
  • Desaturazione dell'ossigeno <90%
  • Necessità di intervento sulle vie aeree
  • Escalation verso la presa in carico dell'anestesiologia e/o conversione in anestesia generale
  • Somministrazione di agenti di inversione
  • Nausea, vomito o allucinazioni post-procedurali non responsivi ai farmaci

Gli eventi avversi correlati alla procedura includeranno sanguinamento, pneumotorace, infezione e altre complicazioni classificate secondo gli Standard di Pratica della Society of Interventional Radiology (SIR). I segni vitali, inclusa la saturazione di ossigeno più bassa e la pressione sanguigna più bassa e più alta durante la procedura, saranno registrati. Questo esito è per il singolo giorno in cui si verifica la procedura. Non sono applicabili dati pre-procedurali o longitudinali.
La procedura inizia e termina in un giorno. Gli eventi avversi che si verificano durante la procedura, immediatamente dopo e dopo il recupero (entro 2 ore dalla procedura) saranno registrati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAMC Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D., CAMC Department of Interventional Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

3 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-1377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti da questo studio si basano sul successo della sedazione, sui sondaggi dell'opinione dei pazienti e sulle scale del dolore. Il modulo di consenso informato firmato dai partecipanti non include una disposizione per la condivisione dei dati a livello individuale dei partecipanti con ricercatori esterni. La divulgazione dei dati è limitata al personale dello studio, al personale ospedaliero e agli enti regolatori. I dati rilevanti per i risultati dello studio, così come i metodi statistici dettagliati, saranno inclusi nelle pubblicazioni che utilizzano i dati raccolti da questa sperimentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi