Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv IR-ledet sedasjons gjennomførbarhet

5. mars 2026 oppdatert av: CAMC Health System

Prospektiv enarms gjennomførbarhetsstudie av IR-ledet dyp sedasjon for intervensjonsradiologiske prosedyrer som tradisjonelt utføres med anestesiologisk støtte

Denne studien ønsker å undersøke om noen intervensjonsradiologiske (IR) prosedyrer kan utføres uten bruk av generell anestesi. Generell anestesi krever mye personell og utstyr. Det kan også forårsake bivirkninger. Det er ikke nok anestesipersonell, noe som gjør det vanskeligere å bruke det for hver prosedyre.

Forskerne vil teste dyp sedasjon med ketamin i stedet. De vil starte med 20 pasienter. Hvis det fungerer godt og er trygt, kan de inkludere opptil 40 pasienter.

Pasientene vil bli bedt om å delta i studien før prosedyren deres. Anestesiteamet vil bli informert på forhånd og vil være klare til å hjelpe hvis det trengs. IR-teamet vil gi den dype sedasjonen og følge alle sikkerhetsregler.

Hovedmålet er å fullføre prosedyren uten å stoppe tidlig eller bytte til generell anestesi. Studien vil kalle dette vellykket hvis færre enn 10 % av tilfellene mislykkes. Forskerne vil også se på pasientsmerter, pasienttilfredshet, eventuelle bivirkninger og hvor lang tid det tar å komme seg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne studien er å forbedre pasientbehandling og effektiviteten i helsevesenet ved å redusere avhengigheten av generell anestesi (GA) for intervensjonsradiologiske (IR) prosedyrer som tradisjonelt har krevd anestesiologisk støtte. GA er ressurskrevende, assosiert med luftveisinstrumentering og postoperative bivirkninger, og i økende grad begrenset av nasjonale mangel på anestesiologisk arbeidskraft. Denne prospektive, enkelt-senter, en-arm gjennomførbarhetspilot vil evaluere IR-ledet ketaminbasert dyp sedering i en første kohort på 20 pasienter som gjennomgår IR-prosedyrer som vanligvis ville blitt utført under GA, med forhåndsdefinert utvidelse til opptil 40 deltakere hvis tidlige gjennomførbarhets- og sikkerhetskriterier er oppfylt. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet før prosedyren, og anestesitjenesten vil bli formelt konsultert på forhånd og tilgjengelig for umiddelbar eskalering hvis nødvendig. Dyp sedering vil bli administrert av IR-sederingsgruppen under institusjonelle privilegier for dyp sedering og overvåkingsstandarder. Det primære utfallet er gjennomførbarhet: vellykket fullføring av den planlagte prosedyren uten feil, hvor feil er definert som prosedyreavbrudd på grunn av utilstrekkelig sedering eller intoleranse, eller eskalering til anestesiologisk overtakelse og/eller konvertering til GA. En forhåndsdefinert gjennomførbarhetsterskel på ≤10% feil vil bli brukt. Sekundære utfall inkluderer pasientrapportert smerte og tilfredshet, peri-prosedyrale uønskede hendelser, og gjenopprettingsvarighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Rekruttering
        • CAMC Memorial
        • Hovedetterforsker:
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Michael V Korona, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Steven M Cooper, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt å gjennomgå en bildeveiledet IR-prosedyre hvor generell anestesi vanligvis ville blitt forespurt, som bestemt av den utførende IR-legen
  • Vurdert av den utførende IR-legen som en passende kandidat for forsøkt IR-ledet ketaminbasert dyp sedasjon, med anestesiologi tilgjengelig for eskalering om nødvendig
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i en studie som involverer dyp sedasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Inntak av fast føde innen 6-8 timer før prosedyren, i henhold til institusjonelle retningslinjer for dyp sedasjon
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for ketamin, fentanyl eller midazolam
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller manglende beslutningskapasitet
  • Fange status
  • Ukontrollert høyt blodtrykk eller annen tilstand hvor ketamin-assosiert sympatisk stimulering vil utgjøre uakseptabel risiko (f.eks. aortadisseksjon, akutt hjerteinfarkt)
  • Svangerskap eller amming, på grunn av kontraindikasjon for ketamin/midazolam
  • Tidligere schizofreni eller andre psykotiske lidelser hvor ketamin er kontraindisert
  • Medisinske tilstander som, etter skjønn av den utførende IR-legen i samråd med anestesiologi, utelukker sikker administrering av ketaminbasert dyp sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin-basert sedasjon

Kvalifiserte deltakere vil inkludere voksne (≥18 år) som er planlagt for bildeveiledede IR-prosedyrer der generell anestesi vanligvis ville vært forespurt. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til, bildeveiledet percutan ryggbiopsi, gallesystemprosedyrer, ablasjoner og embolisasjoner. Disse kan også inkludere mindre invasive prosedyrer på pasienter som tidligere ikke tolererte lett eller moderat sedasjon. Deltakerne mottar dyp sedasjon ledet av Intervensjonsradiologiteamet ved bruk av en kombinasjon av ketamin, midazolam og fentanyl.

Sedasjonsregimet følger retningslinjer fastsatt i andre prosedyrer. En initial intravenøs bolus på 1-2 mg midazolam, etterfulgt av 30-50 mg intravenøs ketamin, med ytterligere 10-30 mg ketaminboluser administrert hvert 10-15. minutt etter behov, ikke over en maksimal dose på 2 mg/kg. Boluser på 0,5-1 mg intravenøs midazolam og 25-50 mcg intravenøs fentanyl vil bli administrert hvert 10-15. minutt etter behov for å oppnå dyp sedasjon.
Legemiddel: ketamin
Ketamin vil bli administrert som følger: initial intravenøs bolus på 30-50 mg intravenøs ketamin, med ytterligere 10-30 mg ketamin bolus administrert hvert 10.-15. minutt etter behov, uten å overstige en maksimal dose på 2 mg/kg.
Legemiddel: Fentanyl (IV)
25-50 mcg intravenøs fentanyl vil bli administrert hvert 10-15. minutt etter behov under prosedyren.
Legemiddel: Midazolam
Midazolam vil bli administrert som følger: en initial intravenøs bolus på 1-2 mg midazolam etterfulgt av vedlikeholdsboluser på 0,5-1 mg intravenøst midazolam etter behov for å oppnå dyp sedering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 – Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra deltakelse i studien umiddelbart før inngrepet til fullføring av pasienttilfredshetsundersøkelsen gitt etter kirurgisk bedring, innen 2 timer etter operasjonen. Deltakelse, inngrep og undersøkelse fullføres samme dag.
For Mål 1 vil gjennomførbarheten vurderes ved å beregne andelen prosedyrer fullført uten feil, der feil defineres som prosedyreavbrudd på grunn av utilstrekkelig sedering eller pasientintoleranse, eller eskalerende overtakelse av anestesi og/eller konvertering til generell anestesi.
Den observerte feilprosenten vil rapporteres med nøyaktige (Clopper-Pearson) 95% konfidensintervaller.
Gjennomførbarheten vil tolkes i forhold til den forhåndsspesifiserte terskelen på ≤10% feil.
Fra deltakelse i studien umiddelbart før inngrepet til fullføring av pasienttilfredshetsundersøkelsen gitt etter kirurgisk bedring, innen 2 timer etter operasjonen. Deltakelse, inngrep og undersøkelse fullføres samme dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert smerte
Tidsramme: Pre-prosedyre (utgangspunkt; umiddelbart før prosedyre) og post-prosedyre (umiddelbart etter gjenopprettingsperiode; innen 2 timer etter operasjon).
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av den validerte 10-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS), der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste tenkelige smerten. Studiekoordinatoren vil dokumentere smerte før prosedyren og smerte etter prosedyren i den umiddelbare gjenopprettingsperioden. Hvis en deltaker rapporterer at de ikke husker prosedyren, vil dette bli registrert som "ingen erindring om smerte/prosedyre" i stedet for å imputere en numerisk score. Alle smerte skala målinger skjer samme dag som prosedyren, og det er ingen andre longitudinelle målinger.
Pre-prosedyre (utgangspunkt; umiddelbart før prosedyre) og post-prosedyre (umiddelbart etter gjenopprettingsperiode; innen 2 timer etter operasjon).
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Spørreskjema gitt etter bedring fra inngrepet (innen 2 timer postoperativt).
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et tilpasset Heidelberg peri-anestesi spørreskjema (18 spørsmål) som administreres i oppvåkningsområdet før utskrivelse eller retur til inneliggende avdeling. Spørsmål 1-16 vurderes på en skala fra 1 (Sterkt uenig) til 4 (Sterkt enig). Spørsmål 17 spør om pasienten i fremtiden ville ha "mer sedasjon," "samme sedasjon," eller "mindre sedasjon." Spørsmål 18 ber pasienten om å vurdere sin smertegrad på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Spørreskjema gitt etter bedring fra inngrepet (innen 2 timer postoperativt).
Gjenopprettelsesvarighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet til utskrivelse fra oppvåkningsområdet (innen 2 timer etter operasjonen).
Rekonvalesensperioden vil bli definert som tiden fra prosedyre fullføring til utskrivelse fra prosedyre-gjenopprettingsområdet eller tilbakeføring til inneliggende enhet, noe som reflekterer klinisk meningsfull rekonvalesens snarere enn kun anestesi-oppvåkning.
Umiddelbart etter inngrepet til utskrivelse fra oppvåkningsområdet (innen 2 timer etter operasjonen).
Sedasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Prosedyren starter og avsluttes på én dag. Bivirkninger som oppstår under prosedyren, umiddelbart etter, og etter gjenopprettelse (innen 2 timer etter prosedyren) vil bli registrert.

Sedasjonsrelaterte bivirkninger vil bli dokumentert prospektivt og inkluderer:

  • Hypotensjon eller hypertensjon som krever intervensjon
  • Oksygenmetning <90%
  • Behov for luftveysintervensjon
  • Eskalering til anestesiologiovertakelse og/eller konvertering til generell anestesi
  • Administrering av motmidler
  • Postprosedyrale kvalme, oppkast eller hallusinasjoner som ikke responderer på medikamenter

Prosedyre-relaterte bivirkninger vil inkludere blødning, pneumotoraks, infeksjon og andre komplikasjoner klassifisert i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) Standards of Practice. Vitaltegn, inkludert laveste oksygenmetning og laveste og høyeste blodtrykk under prosedyren, vil bli registrert. Dette utfallet gjelder for den ene dagen prosedyren finner sted. Ingen preprosedyrale eller longitudinelle data er anvendelige.
Prosedyren starter og avsluttes på én dag. Bivirkninger som oppstår under prosedyren, umiddelbart etter, og etter gjenopprettelse (innen 2 timer etter prosedyren) vil bli registrert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CAMC Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D., CAMC Department of Interventional Radiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26-1377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som er innhentet fra denne studien er basert på suksess med sedasjon, pasientmeningundersøkelser og smertevurderinger. Det informerte samtykkeskjemaet som er underskrevet av deltakerne inkluderer ikke en bestemmelse for deling av individuelle deltakernivådata med eksterne forskere. Datadeling er begrenset til studienpersonell, sykehusansatte og tilsynsmyndigheter. Data som er relevante for studiens resultater, samt detaljerte statistiske metoder, vil bli inkludert i publikasjoner som bruker dataene som er samlet inn fra denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere