Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv IR-ledet Sedations Gennemførlighed

5. marts 2026 opdateret af: CAMC Health System

Prospektiv en-armet mulighedsundersøgelse af IR-ledet dyb sedation til interventionelle radiologiprocedurer, der traditionelt udføres med anæstesiologisk støtte

Denne undersøgelse ønsker at undersøge, om nogle interventionelle radiologi (IR)-procedurer kan udføres uden at bruge generel anæstesi. Generel anæstesi kræver meget personale og udstyr. Det kan også forårsage bivirkninger. Der er ikke nok anæstesipersonale, hvilket gør det sværere at bruge til hver procedure.

Forskerne vil teste dyb sedering med ketamin i stedet. De vil starte med 20 patienter. Hvis det fungerer godt og er sikkert, kan de inkludere op til 40 patienter.

Patienter vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen før deres procedure. Anæstesiteamet vil blive informeret på forhånd og vil være klar til at hjælpe, hvis det er nødvendigt. IR-teamet vil give den dybe sedering og følge alle sikkerhedsregler.

Det primære mål er at fuldføre proceduren uden at stoppe tidligt eller skifte til generel anæstesi. Undersøgelsen vil kalde dette succesfuldt, hvis færre end 10% af tilfældene fejler. Forskerne vil også se på patientens smerter, patienttilfredshed, eventuelle bivirkninger og hvor lang tid genopretningen tager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse på lang sigt er at forbedre patientplejen og sundhedssystemets effektivitet ved at reducere afhængigheden af generel anæstesi (GA) for interventionel radiologi (IR)-procedurer, der traditionelt har krævet anæstesiologisk støtte. GA er ressourcekrævende, forbundet med luftvejsinstrumentering og postoperative bivirkninger, og i stigende grad begrænset af nationale mangel på anæstesiologisk arbejdskraft. Dette prospektive, enkeltcenter, enkeltarms gennemførlighedspilotprojekt vil evaluere IR-ledet ketaminbaseret dyb sedering i en indledende kohorte på 20 patienter, der gennemgår IR-procedurer, der normalt ville blive udført under GA, med forudbestemt udvidelse til op til 40 deltagere, hvis tidlige gennemførligheds- og sikkerhedskriterier er opfyldt. Berettigede patienter vil blive kontaktet før deres procedure, og anæstesiologitjenesten vil blive formelt konsulteret på forhånd og tilgængelig til øjeblikkelig eskalering, hvis det er nødvendigt. Dyb sedering vil blive administreret af IR-sederingsteamet under institutionens privilegier for dyb sedering og monitoreringsstandarder. Det primære resultat er gennemførlighed: vellykket gennemførelse af den planlagte procedure uden fejl, hvor fejl er defineret som procedureafbrydelse på grund af utilstrækkelig sedering eller intolerance, eller eskalering til anæstesiologisk overtagelse og/eller konvertering til GA. En forudbestemt gennemførlighedstærskel på ≤10 % fejl vil blive anvendt. Sekundære resultater omfatter patientrapporteret smerte og tilfredshed, peri-procedurelle bivirkninger og varigheden af genopretningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • CAMC Memorial
        • Ledende efterforsker:
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Michael V Korona, M.D.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Steven M Cooper, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til at gennemgå en billedguidet IR-procedure, hvor generel anæstesi normalt ville blive anmodet om, som fastsat af den udførende IR-læge
  • Vurderet af den udførende IR-læge til at være en passende kandidat til forsøgt IR-ledet ketaminbaseret dyb sedering, med anæstesiologi til rådighed for eskalering hvis nødvendigt
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i et studie, der involverer dyb sedering

Eksklusionskriterier:

  • Indtagelse af fast føde inden for 6-8 timer før proceduren, ifølge institutionelle retningslinjer for dyb sedering
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ketamin, fentanyl eller midazolam
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende beslutningsevne
  • Fange status
  • Ukontrolleret hypertension eller andre tilstande, hvor ketamin-associeret sympatisk stimulering ville udgøre uacceptabel risiko (f.eks. aortadissektion, akut myokardieinfarkt)
  • Graviditet eller amning, på grund af kontraindikation mod ketamin/midazolam
  • Historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, hvor ketamin er kontraindiceret
  • Medicinske tilstande, der efter den udførende IR-læges vurdering i samråd med anæstesiologi udelukker sikker administration af ketaminbaseret dyb sedering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin-baseret Sedering

Kvalificerede deltagere vil inkludere voksne (≥18 år), der er planlagt til at gennemgå billedguidet IR-procedurer, hvor der normalt ville blive anmodet om generel anæstesi. Disse kan inkludere, men er ikke begrænset til, billedguidet perkutan rygradsbiopsi, galdevejsprocedurer, ablationer og emboliseringer. Disse kan også omfatte mindre invasive procedurer på patienter, der tidligere ikke har tolereret let eller moderat sedation. Deltagerne modtager dyb sedation ledet af Interventional Radiology-teamet ved hjælp af en kombination af ketamin, midazolam og fentanyl.

Sedationsregimet følger retningslinjer fastsat for andre procedurer. En indledende intravenøs bolus på 1-2 mg midazolam, efterfulgt af 30-50 mg intravenøs ketamin, med yderligere 10-30 mg ketamin-boluser administreret hvert 10.-15. minut efter behov, ikke over en maksimal dosis på 2 mg/kg. Boluser på 0,5-1 mg intravenøs midazolam og 25-50 mcg intravenøs fentanyl vil blive administreret hvert 10.-15. minut efter behov for at opnå dyb sedation.
Medicin: ketamin
Ketamin administreres som følger: indledende intravenøs bolus på 30-50 mg intravenøs ketamin, med yderligere 10-30 mg ketaminbolus administreret hver 10-15 minut efter behov, maksimal dosis må ikke overstige 2 mg/kg.
Medicin: Fentanyl (IV)
25-50 mcg intravenøs fentanyl vil blive administreret hver 10-15 minutte efter behov under proceduren.
Medicin: Midazolam
Midazolam administreres som følger: en indledende intravenøs bolus på 1-2 mg midazolam efterfulgt af vedligeholdelsesboluser på 0,5-1 mg intravenøs midazolam efter behov for at opnå dyb sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 - Gennemførlighed
Tidsramme: Fra indmelding i studiet umiddelbart før indgrebet til gennemførelsen af patienttilfredshedsundersøgelsen givet efter kirurgisk heling, inden for 2 timer efter operationen. Indmelding, indgreb og undersøgelse gennemføres samme dag.
For Mål 1 vil gennemførligheden vurderes ved at beregne andelen af procedurer gennemført uden fejl, hvor fejl defineres som procedureafbrydelse pga. utilstrækkelig sedation eller patientintolerans, eller eskalering til anæstesiologiovertagelse og/eller konvertering til generel anæstesi.
Den observerede fejlproportion vil blive rapporteret med nøjagtige (Clopper-Pearson) 95% konfidensintervaller.
Gennemførligheden vil blive fortolket i forhold til den foruddefinerede tærskel på ≤10% fejl.
Fra indmelding i studiet umiddelbart før indgrebet til gennemførelsen af patienttilfredshedsundersøgelsen givet efter kirurgisk heling, inden for 2 timer efter operationen. Indmelding, indgreb og undersøgelse gennemføres samme dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: Pre-procedure (baseline; umiddelbart før proceduren) og post-procedure (umiddelbart efter genopretningsperioden; inden for 2 timer efter operationen).
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den validerede 10-points numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter.
Studiekoordinatoren vil dokumentere smerter før proceduren og smerter efter proceduren i den umiddelbare genopretningsperiode.
Hvis en deltager rapporterer, at de ikke kan huske proceduren, vil dette blive registreret som "ingen erindring om smerter/procedure" i stedet for at tilskrive en numerisk score.
Alle målinger på smerte skalaen foregår samme dag som proceduren, og der er ingen andre longitudinelle målinger.
Pre-procedure (baseline; umiddelbart før proceduren) og post-procedure (umiddelbart efter genopretningsperioden; inden for 2 timer efter operationen).
Patienttilfredshed
Tidsramme: Spørgeskema udleveret efter genopretning fra proceduren (inden for 2 timer efter operationen).
Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et modificeret Heidelberg peri-anæstetisk spørgeskema (18 spørgsmål), der udfyldes i opvågningsområdet før udskrivelse eller tilbagevenden til indlæggelsesenheden. Spørgsmål 1-16 vurderes på en skala fra 1 (Meget uenig) til 4 (Meget enig). Spørgsmål 17 spørger om patienten i fremtiden vil have "mere sedation", "samme sedation" eller "mindre sedation". Spørgsmål 18 beder patienten om at vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Spørgeskema udleveret efter genopretning fra proceduren (inden for 2 timer efter operationen).
Genopretningsvarighed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren til udskrivelse fra genopretningsområdet (inden for 2 timer efter operationen).
Genopretningsvarigheden defineres som tiden fra procedurens afslutning til udskrivelse fra det proceduremæssige genopretningsområde eller tilbagevenden til indlæggelsesenheden, hvilket afspejler en klinisk meningsfuld genopretning snarere end blot anæstesiens ophør.
Umiddelbart efter proceduren til udskrivelse fra genopretningsområdet (inden for 2 timer efter operationen).
Sedationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Proceduren begynder og afsluttes på én dag. Bivirkninger, der opstår under proceduren, umiddelbart efter og efter bedring (inden for 2 timer efter proceduren), vil blive registreret.

Bivirkninger relateret til sedation vil blive dokumenteret prospektivt og vil inkludere:

  • Hypotension eller hypertension, der kræver intervention
  • Iltsætningsfald <90%
  • Behov for luftvejsintervention
  • Eskalering til anæstesiologiovertagelse og/eller konvertering til generel anæstesi
  • Administration af modgift
  • Post-procedure kvalme, opkastning eller hallucinationer, der ikke reagerer på medicin

Procedure-relaterede bivirkninger vil inkludere blødning, pneumothorax, infektion og andre komplikationer klassificeret i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) Standards of Practice. Vitalparametre, inklusive laveste iltsætning og laveste og højeste blodtryk under proceduren, vil blive registreret. Dette udfald er for den enkelte dag, hvor proceduren finder sted. Ingen pre-procedurelle eller longitudinelle data er anvendelige.
Proceduren begynder og afsluttes på én dag. Bivirkninger, der opstår under proceduren, umiddelbart efter og efter bedring (inden for 2 timer efter proceduren), vil blive registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAMC Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D., CAMC Department of Interventional Radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-1377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene indsamlet fra denne undersøgelse er baseret på succes med sedation, patientundersøgelser og smertevurderinger. Den informerede samtykkeerklæring underskrevet af deltagerne indeholder ikke en bestemmelse om deling af individuelle deltagerdata med eksterne forskere. Datadeling er begrænset til studiepersonale, hospitalsansatte og myndigheder. Data, der er relevante for studiet, samt detaljerede statistiske metoder, vil blive inkluderet i publikationer, der bruger data indsamlet fra dette forsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner