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Prospektive IR-geführte Sedationsmachbarkeitsstudie

5. März 2026 aktualisiert von: CAMC Health System

Prospektive Einarm-Machbarkeitsstudie von IR-geführter Tiefsedierung für interventionelle radiologische Eingriffe, die traditionell mit anästhesiologischer Unterstützung durchgeführt werden

Diese Studie möchte herausfinden, ob einige interventionelle radiologische (IR) Eingriffe ohne die Verwendung von Vollnarkose durchgeführt werden können. Eine Vollnarkose erfordert viel Personal und Ausrüstung. Sie kann auch Nebenwirkungen verursachen. Es gibt nicht genügend Anästhesie-Anbieter, was die Anwendung bei jedem Eingriff erschwert.

Die Forscher werden stattdessen eine tiefe Sedierung mit Ketamin testen. Sie beginnen mit 20 Patienten. Wenn es gut funktioniert und sicher ist, können sie bis zu 40 Patienten einschließen.

Patienten werden vor ihrem Eingriff gebeten, an der Studie teilzunehmen. Das Anästhesieteam wird im Voraus informiert und ist bereit, bei Bedarf zu helfen. Das IR-Team wird die tiefe Sedierung durchführen und alle Sicherheitsregeln einhalten.

Das Hauptziel ist es, den Eingriff ohne vorzeitigen Abbruch oder Wechsel zur Vollnarkose abzuschließen. Die Studie wird dies als erfolgreich bezeichnen, wenn weniger als 10 % der Fälle scheitern. Die Forscher werden auch die Schmerzen der Patienten, die Zufriedenheit der Patienten, eventuelle Nebenwirkungen und die Dauer der Erholung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, die Patientenversorgung und die Effizienz des Gesundheitssystems zu verbessern, indem die Abhängigkeit von Vollnarkose (GA) für interventionelle radiologische (IR) Eingriffe verringert wird, die traditionell anästhesiologische Unterstützung erforderten. GA ist ressourcenintensiv, mit Atemwegsinstrumentierung und postoperativen Nebenwirkungen verbunden und wird zunehmend durch nationale Engpässe im anästhesiologischen Personal eingeschränkt. Diese prospektive, einzentrische, einarmige Machbarkeits-Pilotstudie wird IR-geführte Ketamin-basierte Tiefensedierung in einer ersten Kohorte von 20 Patienten bewerten, die sich IR-Eingriffen unterziehen, die normalerweise unter GA durchgeführt würden, mit vorgegebener Erweiterung auf bis zu 40 Teilnehmer, wenn frühe Machbarkeits- und Sicherheitskriterien erfüllt sind. Berechtigte Patienten werden vor ihrem Eingriff angesprochen, und der anästhesiologische Dienst wird im Voraus formell konsultiert und für eine sofortige Eskalation bei Bedarf verfügbar sein. Die Tiefensedierung wird vom IR-Sedierungsteam gemäß institutioneller Tiefensedierungsprivilegien und Überwachungsstandards verabreicht. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit: erfolgreicher Abschluss des geplanten Eingriffs ohne Versagen, wobei Versagen definiert ist als Abbruch des Eingriffs aufgrund unzureichender Sedierung oder Unverträglichkeit oder Eskalation zur Übernahme durch die Anästhesie und/oder Umstellung auf GA. Ein vorgegebener Machbarkeitsschwellenwert von ≤10 % Versagen wird verwendet. Sekundäre Ergebnisse umfassen patientenberichtete Schmerzen und Zufriedenheit, peri-prozedurale unerwünschte Ereignisse und die Erholungsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • CAMC Memorial
        • Hauptermittler:
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Michael V Korona, M.D.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Steven M Cooper, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Geplante bildgeführte IR-Prozedur, für die normalerweise eine Vollnarkose angefordert würde, wie vom durchführenden IR-Arzt festgelegt
  • Vom durchführenden IR-Arzt als geeigneter Kandidat für einen Versuch einer IR-geführten Ketamin-basierten Tiefsedierung eingestuft, mit Anästhesiologie für Eskalation bei Bedarf verfügbar
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Teilnahme an einer Studie mit Tiefsedierung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme fester Nahrung innerhalb von 6-8 Stunden vor dem Eingriff, gemäß den institutionellen Richtlinien für Tiefsedierung
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ketamin, Fentanyl oder Midazolam
  • Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen oder fehlende Entscheidungsfähigkeit
  • Gefangenenstatus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder andere Zustände, bei denen die Ketamin-assoziierte sympathische Stimulation ein inakzeptables Risiko darstellen würde (z.B. Aortendissektion, akuter Myokardinfarkt)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit aufgrund von Kontraindikationen für Ketamin/Midazolam
  • Anamnese von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, für die Ketamin kontraindiziert ist
  • Medizinische Zustände, die nach Einschätzung des durchführenden IR-Arztes in Absprache mit der Anästhesiologie eine sichere Verabreichung von Ketamin-basierter Tiefsedierung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-basierte Sedierung

Teilnahmeberechtigte Personen sind Erwachsene (≥18 Jahre), die sich bildgesteuerten IR-Eingriffen unterziehen sollen, für die normalerweise eine Vollnarkose angefordert würde. Dazu können, sind aber nicht beschränkt auf, bildgesteuerte perkutane Wirbelsäulenbiopsie, Gallenwegsprozeduren, Ablationen und Embolisationen gehören. Dazu können auch weniger invasive Eingriffe bei Patienten gehören, die zuvor leichte oder moderate Sedierung nicht vertragen haben. Die Teilnehmer erhalten eine Tiefensedierung, die vom Interventionellen Radiologie-Team mit einer Kombination aus Ketamin, Midazolam und Fentanyl durchgeführt wird.

Das Sedierungsprotokoll folgt den Richtlinien, die für andere Eingriffe festgelegt wurden. Ein initialer intravenöser Bolus von 1-2 mg Midazolam, gefolgt von 30-50 mg intravenösem Ketamin, mit zusätzlichen 10-30 mg Ketamin-Boli, die alle 10-15 Minuten nach Bedarf verabreicht werden, wobei die maximale Dosis 2 mg/kg nicht überschreiten darf. Boli von 0,5-1 mg intravenösem Midazolam und 25-50 µg intravenösem Fentanyl werden alle 10-15 Minuten nach Bedarf verabreicht, um eine Tiefensedierung zu erreichen.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird wie folgt verabreicht: initialer intravenöser Bolus von 30–50 mg intravenösem Ketamin, mit zusätzlichen 10–30 mg Ketamin-Boli, die alle 10–15 Minuten nach Bedarf verabreicht werden, wobei eine maximale Dosis von 2 mg/kg nicht überschritten werden darf.
Arzneimittel: Fentanyl (i.v.)
25-50 mcg intravenöses Fentanyl werden alle 10-15 Minuten nach Bedarf während des Eingriffs verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird wie folgt verabreicht: ein initialer intravenöser Bolus von 1-2 mg Midazolam, gefolgt von Erhaltungsbolusgaben von 0,5-1 mg intravenösem Midazolam nach Bedarf, um eine tiefe Sedierung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1 - Machbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Studie unmittelbar vor dem Eingriff bis zur Vollendung der Patientenzufriedenheitsumfrage nach der chirurgischen Genesung, innerhalb von 2 Stunden nach der Operation. Einschreibung, Eingriff und Umfrage werden am selben Tag abgeschlossen.
Für Ziel 1 wird die Machbarkeit durch die Berechnung des Anteils der ohne Fehler abgeschlossenen Verfahren bewertet, wobei ein Fehler definiert ist als ein Verfahrensabbruch aufgrund unzureichender Sedierung oder Patientenumverträglichkeit oder eine Eskalation zur Übernahme durch die Anästhesiologie und/oder Umstellung auf Vollnarkose. Der beobachtete Fehleranteil wird mit exakten (Clopper-Pearson) 95%-Konfidenzintervallen angegeben. Die Machbarkeit wird im Verhältnis zur vorgegebenen Schwelle von ≤10 % Fehlerquote interpretiert.
Von der Einschreibung in die Studie unmittelbar vor dem Eingriff bis zur Vollendung der Patientenzufriedenheitsumfrage nach der chirurgischen Genesung, innerhalb von 2 Stunden nach der Operation. Einschreibung, Eingriff und Umfrage werden am selben Tag abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Schmerzen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Ausgangswert; unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (unmittelbar nach der Erholungsphase; innerhalb von 2 Stunden postoperativ).
Der Schmerz wird anhand der validierten 10-Punkte Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz darstellt.
Die Studienkoordinatorin bzw. der Studienkoordinator dokumentiert den Schmerz vor dem Eingriff und den Schmerz nach dem Eingriff in der unmittelbaren Erholungsphase.
Wenn eine Teilnehmerin bzw. ein Teilnehmer angibt, sich nicht an den Eingriff erinnern zu können, wird dies als "keine Erinnerung an Schmerz/Eingriff" und nicht als numerischer Wert erfasst.
Alle Schmerzskalenmessungen erfolgen am selben Tag wie der Eingriff; es gibt keine weiteren longitudinalen Messungen.
Vor dem Eingriff (Ausgangswert; unmittelbar vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (unmittelbar nach der Erholungsphase; innerhalb von 2 Stunden postoperativ).
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Fragebogen nach Erholung vom Eingriff (innerhalb von 2 Stunden postoperativ).
Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe eines modifizierten Heidelberger peri-anästhetischen Fragebogens (18 Fragen) bewertet, der im Aufwachraum vor der Entlassung oder Rückkehr auf die stationäre Einheit ausgefüllt wird. Die Fragen 1–16 werden auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Frage 17 fragt, ob der Patient in Zukunft „mehr Sedierung“, „gleiche Sedierung“ oder „weniger Sedierung“ wünschen würde. Frage 18 bittet den Patienten, sein Schmerzniveau auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu bewerten.
Fragebogen nach Erholung vom Eingriff (innerhalb von 2 Stunden postoperativ).
Erholungsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (innerhalb von 2 Stunden nach der Operation).
Die Erholungsdauer wird als die Zeit vom Abschluss des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Eingriffserholungsbereich oder der Rückkehr zur stationären Einheit definiert, was eine klinisch bedeutsame Erholung widerspiegelt und nicht nur das Aufwachen aus der Narkose.
Unmittelbar nach dem Eingriff bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum (innerhalb von 2 Stunden nach der Operation).
Sedierungsbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Der Eingriff beginnt und endet an einem Tag. Unerwünschte Ereignisse, die während des Eingriffs, unmittelbar danach und nach der Erholung (innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff) auftreten, werden aufgezeichnet.

Sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden prospektiv dokumentiert und umfassen:

  • Hypotonie oder Hypertonie, die eine Intervention erfordert
  • Sauerstoffsättigung <90%
  • Bedarf an Atemwegsintervention
  • Eskalation zur Übernahme durch die Anästhesiologie und/oder Umstellung auf Vollnarkose
  • Verabreichung von Antidoten
  • Postprozedurale Übelkeit, Erbrechen oder Halluzinationen, die nicht auf Medikamente ansprechen

Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse umfassen Blutungen, Pneumothorax, Infektionen und andere Komplikationen, die gemäß den Praxisstandards der Society of Interventional Radiology (SIR) klassifiziert werden. Vitalparameter, einschließlich der niedrigsten Sauerstoffsättigung und des niedrigsten und höchsten Blutdrucks während des Eingriffs, werden aufgezeichnet. Dieses Ergebnis gilt für den einzelnen Tag, an dem der Eingriff stattfindet. Keine präprozeduralen oder longitudinalen Daten sind anwendbar.
Der Eingriff beginnt und endet an einem Tag. Unerwünschte Ereignisse, die während des Eingriffs, unmittelbar danach und nach der Erholung (innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff) auftreten, werden aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAMC Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D., CAMC Department of Interventional Radiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-1377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus dieser Studie gewonnenen Daten stützen sich auf den Sedierungserfolg, Patientenumfragen und Schmerzskalen. Die von den Teilnehmern unterzeichnete Einwilligungserklärung enthält keine Bestimmung für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten an externe Forscher. Die Datenweitergabe ist auf Studienpersonal, Krankenhauspersonal und Aufsichtsbehörden beschränkt. Daten, die für die Studienergebnisse relevant sind, sowie detaillierte statistische Methoden werden in Veröffentlichungen enthalten sein, die die aus dieser Studie gesammelten Daten verwenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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