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Étude prospective de faisabilité de la sédation dirigée par l'IRM

5 mars 2026 mis à jour par: CAMC Health System

Étude de faisabilité prospective monocentrique de la sédation profonde dirigée par l'imagerie pour les procédures de radiologie interventionnelle traditionnellement réalisées avec le soutien de l'anesthésiologie

Cette étude vise à déterminer si certaines procédures de radiologie interventionnelle (RI) peuvent être réalisées sans recourir à une anesthésie générale. L'anesthésie générale nécessite beaucoup de personnel et d'équipement. Elle peut également entraîner des effets secondaires. Il n'y a pas assez de prestataires d'anesthésie, ce qui rend son utilisation difficile pour chaque procédure.

Les chercheurs testeront une sédation profonde avec de la kétamine à la place. Ils commenceront avec 20 patients. Si cela fonctionne bien et est sûr, ils pourront inclure jusqu'à 40 patients.

Les patients seront invités à participer à l'étude avant leur procédure. L'équipe d'anesthésie sera informée à l'avance et sera prête à aider si nécessaire. L'équipe de RI administrera la sédation profonde et suivra toutes les règles de sécurité.

L'objectif principal est de terminer la procédure sans interruption prématurée ni passage à l'anesthésie générale. L'étude considérera cela comme un succès si moins de 10 % des cas échouent. Les chercheurs examineront également la douleur des patients, leur satisfaction, tout effet secondaire et la durée de la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme de cette étude est d'améliorer les soins aux patients et l'efficacité du système de santé en réduisant la dépendance à l'anesthésie générale (AG) pour les procédures de radiologie interventionnelle (RI) qui nécessitaient traditionnellement un soutien anesthésique.
L'AG est gourmande en ressources, associée à l'instrumentation des voies aériennes et à des effets secondaires postopératoires, et de plus en plus limitée par les pénuries nationales de personnel anesthésique.
Cette étude pilote de faisabilité prospective, monocentrique et à bras unique évaluera la sédation profonde à base de kétamine dirigée par la RI dans une cohorte initiale de 20 patients subissant des procédures de RI qui seraient normalement réalisées sous AG, avec une expansion prédéfinie jusqu'à 40 participants si les critères précoces de faisabilité et de sécurité sont satisfaits.
Les patients éligibles seront approchés avant leur procédure, et le service d'anesthésiologie sera formellement consulté à l'avance et disponible pour une escalade immédiate si nécessaire.
La sédation profonde sera administrée par l'équipe de sédation de la RI sous les privilèges de sédation profonde institutionnels et les normes de surveillance.
Le critère de jugement principal est la faisabilité : réalisation réussie de la procédure planifiée sans échec, où l'échec est défini comme l'abandon de la procédure en raison d'une sédation inadéquate ou d'une intolérance, ou une escalade vers une prise en charge par l'anesthésiologie et/ou une conversion en AG.
Un seuil de faisabilité prédéfini de ≤10 % d'échec sera utilisé.
Les critères de jugement secondaires incluent la douleur et la satisfaction rapportées par les patients, les événements indésirables périprocéduraux et la durée de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • CAMC Memorial
        • Chercheur principal:
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Michael V Korona, M.D.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Steven M Cooper, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans et plus
  • Prévu pour subir une procédure de radiologie interventionnelle guidée par imagerie pour laquelle une anesthésie générale serait normalement demandée, tel que déterminé par le médecin IR effectuant la procédure
  • Déterminé par le médecin IR effectuant la procédure comme étant un candidat approprié pour une tentative de sédation profonde à base de kétamine dirigée par l'IR, avec l'anesthésiologie disponible pour une escalade si nécessaire
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à une étude impliquant une sédation profonde

Critères d'exclusion :

  • Ingestion d'aliments solides dans les 6 à 8 heures précédant la procédure, selon les directives de sédation profonde de l'institution
  • Allergie connue ou hypersensibilité à la kétamine, au fentanyl ou au midazolam
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou absence de capacité de prise de décision
  • Statut de détenu
  • Hypertension non contrôlée ou autre condition dans laquelle la stimulation sympathique associée à la kétamine présenterait un risque inacceptable (par exemple, dissection aortique, infarctus aigu du myocarde)
  • Grossesse ou allaitement, en raison de la contre-indication à la kétamine/midazolam
  • Antécédents de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques pour lesquels la kétamine est contre-indiquée
  • Conditions médicales qui, selon le jugement du médecin IR effectuant la procédure en consultation avec l'anesthésiologie, excluent l'administration sûre d'une sédation profonde à base de kétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sédation à base de kétamine

Les participants éligibles comprendront des adultes (≥18 ans) programmés pour subir des procédures de radiologie interventionnelle guidée par imagerie pour lesquelles une anesthésie générale serait normalement demandée. Celles-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter, une biopsie percutanée de la colonne vertébrale guidée par imagerie, des procédures biliaires, des ablations et des embolisations. Celles-ci peuvent également inclure des procédures moins invasives sur des patients qui n'ont pas toléré auparavant une sédation légère ou modérée. Les participants reçoivent une sédation profonde dirigée par l'équipe de radiologie interventionnelle en utilisant une combinaison de kétamine, de midazolam et de fentanyl.

Le régime de sédation suit les directives établies pour d'autres procédures. Un bolus intraveineux initial de 1 à 2 mg de midazolam, suivi de 30 à 50 mg de kétamine intraveineuse, avec des bolus supplémentaires de 10 à 30 mg de kétamine administrés toutes les 10 à 15 minutes si nécessaire, sans dépasser une dose maximale de 2 mg/kg. Des bolus de 0,5 à 1 mg de midazolam intraveineux et de 25 à 50 mcg de fentanyl intraveineux seront administrés toutes les 10 à 15 minutes si nécessaire pour atteindre une sédation profonde.
Médicament: kétamine
La kétamine sera administrée comme suit : bolus intraveineux initial de 30-50 mg de kétamine intraveineuse, avec des bolus supplémentaires de 10-30 mg de kétamine administrés toutes les 10-15 minutes selon les besoins, sans dépasser une dose maximale de 2 mg/kg.
Médicament: Fentanyl (IV)
25-50 mcg de fentanyl intraveineux seront administrés toutes les 10-15 minutes selon les besoins pendant l'intervention.
Médicament: Midazolam
Le midazolam sera administré comme suit : un bolus intraveineux initial de 1 à 2 mg de midazolam suivi de bolus d'entretien de 0,5 à 1 mg de midazolam intraveineux selon les besoins pour obtenir une sédation profonde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 - Faisabilité
Délai: De l'inclusion dans l'étude immédiatement avant l'intervention jusqu'à la complétion du questionnaire de satisfaction patient administré après la récupération chirurgicale, dans les 2 heures post-opératoires. L'inclusion, l'intervention et le questionnaire sont complétés le même jour.
Pour l'Objectif 1, la faisabilité sera évaluée en calculant la proportion des procédures réalisées sans échec, où l'échec est défini comme l'abandon de la procédure en raison d'une sédation inadéquate ou d'une intolérance du patient, ou le recours à une prise en charge par l'anesthésiologie et/ou la conversion en anesthésie générale.
La proportion d'échec observée sera rapportée avec des intervalles de confiance exacts (Clopper-Pearson) à 95%.
La faisabilité sera interprétée par rapport au seuil prédéfini de ≤10% d'échec.
De l'inclusion dans l'étude immédiatement avant l'intervention jusqu'à la complétion du questionnaire de satisfaction patient administré après la récupération chirurgicale, dans les 2 heures post-opératoires. L'inclusion, l'intervention et le questionnaire sont complétés le même jour.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur rapportée par le patient
Délai: Pré-procédure (baseline ; immédiatement avant la procédure) et post-procédure (immédiatement après la période de récupération ; dans les 2 heures post-opératoires).
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique validée de 10 points (NRS), où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable. Le coordinateur de l'étude documentera la douleur pré-intervention et la douleur post-intervention pendant la période de récupération immédiate. Si un participant signale ne pas se souvenir de l'intervention, cela sera enregistré comme « aucun souvenir de la douleur/de l'intervention » plutôt que d'imputer un score numérique. Toutes les mesures sur l'échelle de la douleur ont lieu le même jour que l'intervention, et il n'y a pas d'autres mesures longitudinales.
Pré-procédure (baseline ; immédiatement avant la procédure) et post-procédure (immédiatement après la période de récupération ; dans les 2 heures post-opératoires).
Satisfaction des Patients
Délai: Questionnaire donné après la récupération de l'intervention (dans les 2 heures post-opératoires).
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire péri-anesthésique de Heidelberg modifié (18 questions) administré dans la zone de réveil avant la sortie ou le retour à l'unité d'hospitalisation. Les questions 1 à 16 sont notées sur une échelle de 1 (Pas du tout d'accord) à 4 (Tout à fait d'accord). La question 17 demande si le patient souhaiterait, à l'avenir, avoir « plus de sédation », « la même sédation » ou « moins de sédation ». La question 18 demande au patient d'évaluer son niveau de douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense possible).
Questionnaire donné après la récupération de l'intervention (dans les 2 heures post-opératoires).
Durée de Récupération
Délai: Immédiatement après l'intervention jusqu'à la sortie de la salle de réveil (dans les 2 heures postopératoires).
La durée de récupération sera définie comme le temps écoulé entre la fin de l'intervention et la sortie de la zone de récupération post-interventionnelle ou le retour à l'unité de soins hospitaliers, reflétant une récupération cliniquement significative plutôt que le seul réveil anesthésique.
Immédiatement après l'intervention jusqu'à la sortie de la salle de réveil (dans les 2 heures postopératoires).
Événements indésirables liés à la sédation
Délai: La procédure commence et se termine en une journée. Les événements indésirables survenant pendant la procédure, immédiatement après et après la récupération (dans les 2 heures suivant la procédure) seront enregistrés.

Les événements indésirables liés à la sédation seront documentés de manière prospective et incluront :

  • Hypotension ou hypertension nécessitant une intervention
  • Désaturation en oxygène <90%
  • Nécessité d'une intervention sur les voies aériennes
  • Escalade vers une prise en charge par l'anesthésiologie et/ou conversion en anesthésie générale
  • Administration d'agents de renversement
  • Nausées, vomissements ou hallucinations post-procédure non sensibles aux médicaments

Les événements indésirables liés à la procédure incluront les saignements, le pneumothorax, l'infection et autres complications classées selon les normes de pratique de la Société de radiologie interventionnelle (SIR). Les signes vitaux, y compris la saturation en oxygène la plus basse et la pression artérielle la plus basse et la plus élevée pendant la procédure, seront enregistrés. Ce résultat concerne le jour unique où la procédure a lieu. Aucune donnée pré-procédure ou longitudinale n'est applicable.
La procédure commence et se termine en une journée. Les événements indésirables survenant pendant la procédure, immédiatement après et après la récupération (dans les 2 heures suivant la procédure) seront enregistrés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CAMC Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D., CAMC Department of Interventional Radiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

3 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26-1377

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude reposent sur le succès de la sédation, les enquêtes d'opinion des patients et les échelles de douleur. Le formulaire de consentement éclairé signé par les participants ne prévoit pas le partage des données individuelles des participants avec des chercheurs extérieurs. La divulgation des données est limitée au personnel de l'étude, au personnel hospitalier et aux autorités réglementaires. Les données pertinentes pour les résultats de l'étude, ainsi que les méthodes statistiques détaillées, seront incluses dans les publications utilisant les données recueillies lors de cet essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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