Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív IR-vezérelt szedáció megvalósíthatósági

2026. március 5. frissítette: CAMC Health System

Prospektív Egykarú Megvalósíthatósági Vizsgálat az IR-Vezetélyű Mély Szedációról Intervenciós Radiológiai Eljárásokhoz, Amelyeket Hagyományosan Aneszteziológiai Támogatással Végeznek

Ez a tanulmány azt szeretné megvizsgálni, hogy néhány intervenciós radiológiai (IR) eljárás elvégezhető-e általános érzéstelenítés alkalmazása nélkül. Az általános érzéstelenítés sok személyzetet és felszerelést igényel. Mellékhatásokat is okozhat. Nincs elég anesztézia-szolgáltató, ami nehezebbé teszi a minden eljárásnál való alkalmazását.

A kutatók a ketaminnal végzett mély szedációt fogják tesztelni helyette. 20 beteggel kezdik. Ha jól működik és biztonságos, akár 40 beteget is bevonhatnak.

A betegeket a tanulmányba való belépésre kérjük meg az eljárásuk előtt. Az anesztézia csapatot előre értesítik, és készen állnak a segítségre, ha szükséges. Az IR csapat végzi a mély szedációt, és minden biztonsági szabályt betart.

A fő cél az eljárás befejezése anélkül, hogy korán abbahagynák vagy általános érzéstelenítésre váltanának. A tanulmány ezt sikeresnek nevezi, ha kevesebb, mint 10%-os az esetek sikertelensége. A kutatók a betegek fájdalmait, elégedettségét, esetleges mellékhatásokat és a felépülés idejét is figyelembe veszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hosszú távú célja az, hogy javítsa a betegellátást és az egészségügyi rendszer hatékonyságát azáltal, hogy csökkenti az általános érzéstelenítés (GA) függőségét az intervenciós radiológiai (IR) eljárások során, amelyek hagyományosan aneszteziológiai támogatást igényeltek. A GA erőforrás-igényes, légúti eszközökkel és posztoperatív mellékhatásokkal jár, és egyre inkább korlátozza az országos aneszteziológiai munkaerőhiány. Ez a prospektív, egyközpontos, egykarú megvalósíthatósági pilot vizsgálat értékeli az IR-vezette ketamin-alapú mély szedációt egy kezdeti 20 betegből álló kohorszban, akik olyan IR eljárásokon esnek át, amelyeket általában GA alatt végeznének, előre meghatározott bővítéssel legfeljebb 40 résztvevőig, ha a korai megvalósíthatósági és biztonsági kritériumok teljesülnek. A jogosult betegeket az eljárásuk előtt megkeresik, és az aneszteziológiai szolgálatot előzetesen hivatalosan konzultálják, és szükség esetén azonnali eszkalációra elérhető. A mély szedációt az IR szedációs csapatja intézményi mély szedációs jogosultságok és monitorozási szabványok szerint alkalmazza. Az elsődleges eredmény a megvalósíthatóság: a tervezett eljárás sikeres befejezése kudarc nélkül, ahol a kudarcot a nem megfelelő szedáció vagy intolerancia miatti eljárás megszakítása, vagy az aneszteziológiai átvétel és/vagy GA-ra való átállás eszkalációja határozza meg. Egy előre meghatározott ≤10%-os megvalósíthatósági küszöbértéket alkalmaznak. A másodlagos eredmények közé tartozik a beteg által jelentett fájdalom és elégedettség, a peri-procedurális mellékhatások és a felépülés időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Toborzás
        • CAMC Memorial
        • Kutatásvezető:
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Michael V Korona, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Steven M Cooper, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves és annál idősebb kor
  • A végző IR orvos által meghatározott módon olyan képvezérelt IR eljárásra tervezett, amelyhez általában általános érzéstelenítést kérnének
  • A végző IR orvos által megfelelő jelöltnek ítélt IR-vezérelt ketamin-alapú mély szedáció kipróbálására, aneszteziológiai eszkalációval szükség esetén
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés adásának képessége egy mély szedációt magában foglaló tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Szilárd étel fogyasztása az eljárástól számított 6-8 órán belül, az intézményi mély szedációs irányelvek szerint
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a ketaminre, fentanilra vagy midazolamra
  • Tájékoztatott beleegyezés adásának képtelensége vagy döntéshozatali képesség hiánya
  • Rabszolga státusz
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy egyéb állapot, amelyben a ketaminhoz kapcsolódó szimpatikus stimuláció elfogadhatatlan kockázatot jelentene (pl. aorta-disszekció, akut myocardialis infarctus)
  • Terhesség vagy szoptatás, a ketamin/midazolam ellenjavallata miatt
  • Skizofrénia vagy egyéb pszichotikus zavarok előzménye, amelyekre a ketamin ellenjavallt
  • Orvosi állapotok, amelyek a végző IR orvos aneszteziológiai konzultációval történő ítélete szerint kizárják a ketamin-alapú mély szedáció biztonságos alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin alapú szedáció

A jogosult résztvevők közé tartoznak a felnőttek (≥18 év), akik képvezérelt IR eljárásokra várnak, amelyekhez általában általános érzéstelenítést kérnének. Ezek közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan, a képvezérelt percutan gerincbiopszia, epeúti eljárások, ablációk és embolizációk. Ezek közé tartozhatnak kevésbé invazív eljárások is azon betegeken, akik korábban nem tolerálták a könnyű vagy közepes szedációt. A résztvevők mély szedációt kapnak, amelyet az Intervenciós Radiológiai csapat vezet, ketamin, midazolám és fentanil kombinációjával.

A szedációs protokoll más eljárásokban megfogalmazott irányelveket követ. Kezdetben 1-2 mg intravenás midazolám bolus, majd 30-50 mg intravenás ketamin, további 10-30 mg ketamin bolusokkal 10-15 percenként szükség szerint, legfeljebb 2 mg/kg maximális dózisig. 0,5-1 mg intravenás midazolám és 25-50 mikrogramm intravenás fentanil bolusokat adnak 10-15 percenként szükség szerint a mély szedáció eléréséhez.
Drog: ketamin
A ketamin a következőképpen kerül beadásra: kezdeti intravénás bolus 30-50 mg intravénás ketamin, további 10-30 mg ketamin bolusokkal, amelyeket 10-15 percenként adnak be szükség szerint, a maximális dózis nem haladhatja meg a 2 mg/kg-ot.
Drog: Fentanil (IV)
A beavatkozás során szükség esetén 10-15 percenként 25-50 mikrogramm intravénás fentanilt adnak be.
Drog: Midazolám
A midazolámot a következőképpen adják be: kezdetben 1-2 mg midazolám intravénás bolust, majd szükség szerint 0,5-1 mg intravénás midazolám karbantartó bolusokat mély szedáció eléréséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. cél – Megvalósíthatóság
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól közvetlenül a beavatkozás előtt a sebészeti felépülés utáni, 2 órán belül posztoperatív módon elvégzett betegelégedettségi felmérés befejezéséig. A bevonás, a beavatkozás és a felmérés ugyanazon a napon történik.
Az 1. célkitűzés esetében a megvalósíthatóságot azzal értékeljük, hogy kiszámítjuk a meghiúsulás nélkül befejezett eljárások arányát, ahol a meghiúsulás az eljárás megszakítását jelenti, amely elégtelen szedálás vagy a beteg tűrésképességének hiánya miatt történik, vagy az aneszteziológiai átvételre és/vagy általános érzéstelenítésre való áttérés miatt. A megfigyelt meghiúsulási arányt pontos (Clopper-Pearson) 95%-os konfidenciaintervallumokkal jelöljük meg. A megvalósíthatóságot az előre meghatározott ≤10%-os meghiúsulási küszöbhöz viszonyítva értelmezzük.
A vizsgálatba való bevonástól közvetlenül a beavatkozás előtt a sebészeti felépülés utáni, 2 órán belül posztoperatív módon elvégzett betegelégedettségi felmérés befejezéséig. A bevonás, a beavatkozás és a felmérés ugyanazon a napon történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által jelentett fájdalom
Időkeret: Eljárás előtt (alapvonal; közvetlenül az eljárás előtt) és eljárás után (azonnal a felépülési időszak után; a műtét utáni 2 órán belül).
A fájdalmat az érvényesített 10 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. A vizsgálat koordinátora dokumentálja a beavatkozás előtti fájdalmat és a beavatkozás utáni fájdalmat a közvetlen felépülési időszakban. Ha egy résztvevő nem emlékszik a beavatkozásra, ezt "nincs emlékezet a fájdalomra/beavatkozásra"-ként rögzítik, ahelyett, hogy numerikus pontszámot imputálnának. Minden fájdalomskála-mérés a beavatkozás napján történik, és nincsenek más longitudinális mérések.
Eljárás előtt (alapvonal; közvetlenül az eljárás előtt) és eljárás után (azonnal a felépülési időszak után; a műtét utáni 2 órán belül).
Betegek elégedettsége
Időkeret: Kérdőív a beavatkozás utáni felépülés után (a műtét utáni 2 órán belül).
A betegelégedettséget egy módosított Heidelbergi peri-anasztéziás kérdőívvel (18 kérdés) értékeljük, amelyet a felgyógyulási területen, a kiürítés vagy a visszatérés a kórházi osztályra előtt töltünk ki. Az 1-16. kérdéseket 1 (Egyáltalán nem értek egyet) és 4 (Teljesen egyetértek) között értékeljük. A 17. kérdés azt kérdezi, hogy a beteg a jövőben "több szedációt", "ugyanannyi szedációt" vagy "kevesebb szedációt" szeretne-e. A 18. kérdés arra kéri a beteget, hogy értékelje fájdalomszintjét 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehetséges legrosszabb fájdalom) között.
Kérdőív a beavatkozás utáni felépülés után (a műtét utáni 2 órán belül).
Gyógyulási időtartam
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után a felépülő területről történő elbocsátásig (a műtét utáni 2 órán belül).
A gyógyulási időtartamot a befejezett eljárástól a beavatkozás utáni felépülő területről történő elbocsátásig vagy a kórházi osztályra való visszatérésig terjedő időként határozzák meg, ami a klinikailag jelentős gyógyulást tükrözi, nem csupán az érzéstelenítésből való felébredést.
Azonnal a beavatkozás után a felépülő területről történő elbocsátásig (a műtét utáni 2 órán belül).
Nyugtatóval kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A beavatkozás egy napon belül megkezdődik és befejeződik. A beavatkozás során, közvetlenül utána, valamint a felépülés után (a beavatkozást követő 2 órán belül) fellépő mellékhatásokat rögzítik.

A szedációval összefüggő mellékhatásokat prospektíven dokumentálják, és a következőket foglalják magukban:

  • Beavatkozást igénylő hipotenzió vagy hypertenzió
  • Oxigén deszaturáció <90%
  • Légúti beavatkozás szükségessége
  • Eskaláció aneszteziológiai átvételhez és/vagy általános érzéstelenítésre való áttérés
  • Antagonista szerek beadása
  • Műtét utáni hányás, hányinger vagy hallucináció, amely nem reagál a gyógyszerekre

A beavatkozással összefüggő mellékhatások közé tartozik a vérzés, pneumothorax, fertőzés és egyéb szövődmények, amelyeket az Intervenciós Radiológiai Társaság (SIR) Gyakorlati Szabványai szerint osztályoznak. A műtét alatt rögzítik a létfontosságú jeleket, beleértve a legalacsonyabb oxigénszaturációt és a legalacsonyabb és legmagasabb vérnyomást. Ez az eredmény a beavatkozás napjára vonatkozik. Nincs alkalmazható előzetes vagy hosszú távú adat.
A beavatkozás egy napon belül megkezdődik és befejeződik. A beavatkozás során, közvetlenül utána, valamint a felépülés után (a beavatkozást követő 2 órán belül) fellépő mellékhatásokat rögzítik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CAMC Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D., CAMC Department of Interventional Radiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26-1377

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ebből a vizsgálatból származó adatok a szedáció sikerességére, a beteg véleményfelvételekre és a fájdalmi skálákra támaszkodnak. A résztvevők által aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat nem tartalmaz olyan rendelkezést, amely lehetővé tenné az egyes résztvevők szintű adatok megosztását külső kutatókkal. Az adatok közzététele a vizsgálati személyzetre, a kórházi személyzetre és a szabályozó hatóságokra korlátozódik. A vizsgálat eredményeivel kapcsolatos adatok, valamint a részletes statisztikai módszerek szerepelni fognak az ebből a vizsgálatból gyűjtött adatokat felhasználó publikációkban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel