Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perspektivní studie proveditelnosti sedace pod vedením IR

5. března 2026 aktualizováno: CAMC Health System

Prospektivní jednoramenná studie proveditelnosti hluboké sedace vedené intervenční radiologií pro výkony intervenční radiologie tradičně prováděné s anesteziologickou podporou

Tato studie chce zjistit, zda lze některé intervenční radiologické (IR) výkony provádět bez použití celkové anestezie. Celková anestezie vyžaduje mnoho personálu a vybavení. Může také způsobit vedlejší účinky. Nedostatek anesteziologů ztěžuje její použití pro každý výkon.

Výzkumníci otestují hlubokou sedaci s ketaminem místo toho. Začnou s 20 pacienty. Pokud to bude fungovat dobře a bude bezpečné, mohou zařadit až 40 pacientů.

Pacienti budou požádáni o účast ve studii před svým výkonem. Anesteziologický tým bude předem informován a bude připraven pomoci v případě potřeby. IR tým provede hlubokou sedaci a dodrží všechna bezpečnostní pravidla.

Hlavním cílem je dokončit výkon bez předčasného ukončení nebo přechodu na celkovou anestezii. Studie to bude považovat za úspěšné, pokud selže méně než 10 % případů. Výzkumníci také budou sledovat bolest pacienta, spokojenost pacienta, případné vedlejší účinky a dobu zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem této studie je zlepšit péči o pacienty a efektivitu zdravotnického systému snížením závislosti na celkové anestezii (CA) při intervenčních radiologických (IR) výkonech, které tradičně vyžadovaly anesteziologickou podporu. CA je náročná na zdroje, je spojena s instrumentací dýchacích cest a pooperačními vedlejšími účinky a je stále více omezena celostátním nedostatkem anesteziologů. Tato prospektivní, jednocentrová, jednoramenná pilotní studie proveditelnosti vyhodnotí hlubokou sedaci na bázi ketaminu vedenou IR u počáteční kohorty 20 pacientů podstupujících IR výkony, které by se běžně prováděly v CA, s předem stanoveným rozšířením až na 40 účastníků, pokud budou splněna kritéria rané proveditelnosti a bezpečnosti. Kvalifikovaní pacienti budou osloveni před výkonem a anesteziologická služba bude předem formálně konzultována a bude k dispozici pro okamžité převzetí v případě potřeby. Hluboká sedace bude podávána týmem pro sedaci IR v rámci institucionálních oprávnění pro hlubokou sedaci a standardů monitorování. Primárním výsledkem je proveditelnost: úspěšné dokončení plánovaného výkonu bez selhání, kde selhání je definováno jako přerušení výkonu z důvodu nedostatečné sedace nebo nesnášenlivosti, nebo eskalace k převzetí anesteziologií a/nebo přechod na CA. Bude použita předem stanovená prahová hodnota proveditelnosti ≤10 % selhání. Sekundární výsledky zahrnují bolest a spokojenost hlášené pacienty, periprocedurální nežádoucí události a dobu zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Nábor
        • CAMC Memorial
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael V Korona, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven M Cooper, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Plánovaný výkon v intervenční radiologii (IR) pod obrazovou kontrolou, pro který by byla běžně požadována celková anestezie, podle rozhodnutí provádějícího IR lékaře
  • Podle rozhodnutí provádějícího IR lékaře vhodný kandidát pro pokus o hlubokou sedaci vedenou IR lékařem na bázi ketaminu, s dostupností anesteziologie pro eskalaci v případě potřeby
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast ve studii zahrnující hlubokou sedaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Příjem pevné stravy během 6–8 hodin před výkonem, dle institucionálních pokynů pro hlubokou sedaci
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na ketamin, fentanyl nebo midazolam
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nedostatek rozhodovací způsobilosti
  • Status vězně
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo jiný stav, ve kterém by sympatická stimulace spojená s ketaminem představovala nepřijatelné riziko (např. disekce aorty, akutní infarkt myokardu)
  • Těhotenství nebo kojení z důvodu kontraindikace ketaminu/midazolamu
  • Anamnéza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, u kterých je ketamin kontraindikován
  • Zdravotní stavy, které podle posouzení provádějícího IR lékaře v konzultaci s anesteziologií vylučují bezpečné podání hluboké sedace na bázi ketaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sedace na bázi ketaminu

Způsobilí účastníci budou zahrnovat dospělé (≥18 let) naplánované na zobrazovací IR výkony, u kterých by byla obvykle požadována celková anestezie. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, zobrazovací perkutánní biopsii páteře, biliární výkony, ablace a embolizace. Ty mohou také zahrnovat méně invazivní výkony u pacientů, kteří dříve nesnášeli lehkou nebo střední sedaci. Účastníci dostávají hlubokou sedaci vedenou týmem intervenční radiologie pomocí kombinace ketaminu, midazolamu a fentanylu.

Sedativní režim se řídí směrnicemi stanovenými pro jiné výkony. Počáteční intravenózní bolus 1-2 mg midazolamu, následovaný 30-50 mg intravenózního ketaminu, s dalšími bolusy 10-30 mg ketaminu podávanými každých 10-15 minut podle potřeby, maximální dávka nepřesahující 2 mg/kg. Bolusy 0,5-1 mg intravenózního midazolamu a 25-50 mcg intravenózního fentanylu budou podávány každých 10-15 minut podle potřeby k dosažení hluboké sedace.
Lék: ketamin
Ketamin bude podáván následovně: počáteční intravenózní bolus 30–50 mg ketaminu intravenózně, s dalšími bolusy ketaminu 10–30 mg podávanými každých 10–15 minut podle potřeby, maximální dávka nesmí překročit 2 mg/kg.
Lék: Fentanyl (IV)
Během zákroku bude podle potřeby každých 10–15 minut podáváno 25–50 mcg intravenózního fentanylu.
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván následovně: úvodní intravenózní bolus 1–2 mg midazolamu následovaný udržovacími bolusy 0,5–1 mg intravenózního midazolamu podle potřeby k dosažení hluboké sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1 - Proveditelnost
Časové okno: Od zařazení do studie bezprostředně před výkonem až po dokončení dotazníku spokojenosti pacienta podaného po chirurgickém zotavení, do 2 hodin po operaci. Zařazení, výkon a dotazník jsou dokončeny ve stejný den.
Pro Cíl 1 bude proveditelnost posouzena výpočtem podílu procedur dokončených bez selhání, kde selhání je definováno jako ukončení procedury z důvodu nedostatečné sedace nebo intolerance pacienta, nebo eskalace k převzetí anesteziologem a/nebo přechod na celkovou anestezii. Pozorovaný podíl selhání bude uveden s přesnými (Clopper-Pearson) 95% intervaly spolehlivosti. Proveditelnost bude interpretována ve vztahu k předem stanovenému prahu ≤10% selhání.
Od zařazení do studie bezprostředně před výkonem až po dokončení dotazníku spokojenosti pacienta podaného po chirurgickém zotavení, do 2 hodin po operaci. Zařazení, výkon a dotazník jsou dokončeny ve stejný den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: Před výkonem (výchozí hodnoty; bezprostředně před výkonem) a po výkonu (bezprostředně po rekonvalescenčním období; do 2 hodin po operaci).
Bolest bude hodnocena pomocí ověřené 10bodové číselné hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Koordinátor studie zaznamená bolest před zákrokem a bolest po zákroku v bezprostředním období zotavení. Pokud účastník uvede, že si na zákrok nevzpomíná, bude to zaznamenáno jako "žádná vzpomínka na bolest/zákrok" namísto přiřazení číselného skóre. Veškerá měření na škále bolesti proběhnou ve stejný den jako zákrok a neexistují žádná další longitudinální měření.
Před výkonem (výchozí hodnoty; bezprostředně před výkonem) a po výkonu (bezprostředně po rekonvalescenčním období; do 2 hodin po operaci).
Spokojenost pacientů
Časové okno: Dotazník podaný po zotavení z výkonu (do 2 hodin po operaci).
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí upraveného Heidelbergského peri-anestetického dotazníku (18 otázek), který bude podán v prostorách pro zotavení před propuštěním nebo návratem na lůžkové oddělení. Otázky 1-16 jsou hodnoceny na stupnici od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 4 (Rozhodně souhlasím). Otázka 17 se ptá, zda by pacient v budoucnu chtěl "více sedace", "stejnou sedaci" nebo "méně sedace". Otázka 18 požádá pacienta, aby ohodnotil úroveň své bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Dotazník podaný po zotavení z výkonu (do 2 hodin po operaci).
Doba zotavení
Časové okno: Bezprostředně po zákroku až do propuštění z prostorů pooperační péče (do 2 hodin po operaci).
Doba zotavení bude definována jako čas od dokončení výkonu do propuštění z prostoru pooperační péče nebo návratu na lůžkové oddělení, což odráží klinicky významné zotavení, nikoli pouze odeznění anestezie.
Bezprostředně po zákroku až do propuštění z prostorů pooperační péče (do 2 hodin po operaci).
Nežádoucí příhody spojené se sedací
Časové okno: Procedura začíná a končí v jeden den. Nežádoucí události, které se vyskytnou během procedury, bezprostředně po ní a po zotavení (do 2 hodin po proceduře), budou zaznamenány.

Nežádoucí příhody související se sedací budou sledovány prospektivně a zahrnou:

  • Hypotenzi nebo hypertenzi vyžadující zásah
  • Desaturaci kyslíkem <90 %
  • Nutnost zásahu k zajištění dýchacích cest
  • Eskalaci k převzetí anesteziologem a/nebo konverzi na celkovou anestezii
  • Podání antidot (reverzních látek)
  • Po výkonu nevolnost, zvracení nebo halucinace nereagující na medikaci

Nežádoucí příhody související s výkonem zahrnou krvácení, pneumotorax, infekci a další komplikace klasifikované podle Standardů praxe Společnosti intervenční radiologie (SIR). Vitální funkce, včetně nejnižší saturace kyslíkem a nejnižšího a nejvyššího krevního tlaku během výkonu, budou zaznamenány. Tento výsledek se týká jediného dne, ve kterém se výkon provádí. Žádná předvýkonová nebo longitudinální data nejsou aplikovatelná.
Procedura začíná a končí v jeden den. Nežádoucí události, které se vyskytnou během procedury, bezprostředně po ní a po zotavení (do 2 hodin po proceduře), budou zaznamenány.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CAMC Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D., CAMC Department of Interventional Radiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-1377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje získané z této studie vycházejí z úspěšnosti sedace, průzkumů názorů pacientů a škál bolesti. Informovaný souhlas podepsaný účastníky neobsahuje ustanovení o sdílení individuálních údajů na úrovni jednotlivých účastníků s externími výzkumníky. Zveřejňování údajů je omezeno na personál studie, nemocniční personál a regulační orgány. Údaje relevantní pro výsledky studie, stejně jako podrobné statistické metody, budou zahrnuty v publikacích, které využívají data shromážděná z této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit