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전향적 IR 주도 진정법 타당성

2026년 3월 5일 업데이트: CAMC Health System

전통적으로 마취과 지원으로 시행되는 중재적 방사선학 시술에 대한 IR 주도 심부 진정의 전향적 단일군 타당성 연구

이 연구는 몇 가지 중재적 방사선학(IR) 시술이 전신 마취 없이 수행될 수 있는지 확인하고자 합니다. 전신 마취는 많은 인력과 장비가 필요합니다. 또한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 마취 전문의가 충분하지 않아 모든 시술에 사용하기 어렵습니다.

연구자들은 대신 케타민을 이용한 심도 진정법을 시험할 것입니다. 20명의 환자로 시작합니다. 잘 작동하고 안전하다면 최대 40명의 환자를 포함할 수 있습니다.

환자들은 시술 전에 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 마취 팀은 미리 통보받고 필요한 경우 도울 준비가 되어 있을 것입니다. IR 팀은 심도 진정법을 시행하고 모든 안전 규칙을 준수할 것입니다.

주요 목표는 조기 중단하거나 전신 마취로 전환하지 않고 시술을 완료하는 것입니다. 연구는 10% 미만의 사례가 실패하면 이를 성공으로 간주할 것입니다. 연구자들은 또한 환자의 통증, 환자 만족도, 부작용 및 회복 소요 시간을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 장기적 목표는 전통적으로 마취학적 지원이 필요한 중재적 방사선학(IR) 시술에 대한 전신마취(GA) 의존도를 줄임으로써 환자 치료와 의료 시스템 효율성을 향상시키는 데 있습니다. GA는 자원 집약적이며, 기도 장치 사용과 수술 후 부작용과 관련이 있으며, 국가적인 마취 전문의 인력 부족으로 인해 점점 더 제약을 받고 있습니다. 이 전향적, 단일 기관, 단일 군 실현 가능성 파일럿 연구는 일반적으로 GA 하에 수행될 IR 시술을 받는 초기 20명의 환자 코호트에서 IR 주도 케타민 기반 심부 진정을 평가하며, 초기 실현 가능성 및 안전성 기준이 충족되면 최대 40명의 참가자로 사전 지정된 확장이 이루어질 것입니다. 적격 환자는 시술 전에 접근할 것이며, 마취 서비스는 사전에 공식적으로 상담될 것이고 필요한 경우 즉각적인 에스컬레이션을 위해 대기할 것입니다. 심부 진정은 기관의 심부 진정 권한 및 모니터링 기준 하에 IR 진정 팀이 시행할 것입니다. 주요 결과는 실현 가능성입니다: 계획된 시술의 성공적 완료(실패 없음). 여기서 실패는 부적절한 진정 또는 내성 부족으로 인한 시술 중단, 또는 마취학적 인수 및/또는 GA로의 전환으로 에스컬레이션되는 경우로 정의됩니다. 사전 지정된 실현 가능성 임계값은 ≤10% 실패율이 사용될 것입니다. 2차 결과에는 환자 보고 통증 및 만족도, 시술 주변 부작용, 회복 기간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • 모병
        • CAMC Memorial
        • 수석 연구원:
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Michael V Korona, M.D.
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Steven M Cooper, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 수행하는 IR 의사가 결정한 대로 일반적으로 전신마취가 요청될 것으로 예상되는 영상 유도 IR 시술을 계획한 경우
  • 수행하는 IR 의사가 필요 시 마취과에 의한 지원이 가능한 IR 주도 케타민 기반 심부 진정 시도에 적합한 후보자로 판단한 경우
  • 심부 진정을 포함한 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 기관의 심부 진정 지침에 따라 시술 전 6-8시간 이내에 고형 음식 섭취
  • 케타민, 펜타닐 또는 미다졸람에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 의사결정 능력이 부족한 경우
  • 수감자 신분
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 케타민 관련 교감신경 자극이 허용되지 않는 위험을 초래할 수 있는 기타 상태(예: 대동맥 박리, 급성 심근경색)
  • 케타민/미다졸람 금기 사항으로 인한 임신 또는 수유 중
  • 케타민이 금기인 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 병력
  • 수행하는 IR 의사가 마취과와 상담하여 판단한 결과 케타민 기반 심부 진정의 안전한 투여를 방해하는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 기반 진정

적격 참가자는 일반적으로 전신 마취가 요청될 것으로 예상되는 영상 유도 중재적 시술을 받을 예정인 성인(≥18세)을 포함합니다. 여기에는 영상 유도 경피적 척추 생검, 담관 시술, 절제술 및 색전술이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 또한 이전에 경도 또는 중등도 진정을 견디지 못한 환자에게 시행되는 덜 침습적인 시술도 포함될 수 있습니다. 참가자는 중재적 영상의학 팀이 케타민, 미다졸람, 펜타닐의 조합을 사용하여 주도하는 심부 진정을 받습니다.

진정 요법은 다른 시술에서 제시된 지침을 따릅니다. 초기 정맥 내 볼루스로 1-2 mg 미다졸람을 투여한 후, 30-50 mg 정맥 내 케타민을 투여하고, 필요에 따라 10-15분마다 추가로 10-30 mg 케타민 볼루스를 투여하며, 최대 용량은 2 mg/kg을 초과하지 않습니다. 심부 진정을 달성하기 위해 필요에 따라 10-15분마다 0.5-1 mg 정맥 내 미다졸람 및 25-50 mcg 정맥 내 펜타닐 볼루스를 투여합니다.
의약품: 케타민
케타민은 다음과 같이 투여됩니다: 초기 정맥내 볼루스로 30-50 mg의 정맥내 케타민을 투여하고, 필요에 따라 10-15분마다 추가로 10-30 mg의 케타민 볼루스를 투여하며, 최대 투여량은 2 mg/kg을 초과하지 않습니다.
의약품: 펜타닐(정맥내)
시술 중 필요 시 10-15분마다 25-50 mcg의 정맥 내 펜타닐이 투여됩니다.
의약품: 미다졸람
미다졸람은 다음과 같이 투여됩니다: 초기 정맥 내 볼루스로 1-2 mg의 미다졸람을 투여한 후, 심부 진정 상태를 달성하기 위해 필요에 따라 0.5-1 mg의 정맥 내 미다졸람 유지 볼루스를 추가 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1 - 실행 가능성
기간: 연구 등록 시점부터 수술 후 회복이 끝난 후 시행되는 환자 만족도 설문조사 완료 시점까지의 기간으로, 수술 후 2시간 이내에 이루어집니다. 등록, 시술 및 설문조사는 같은 날에 완료됩니다.
목표 1의 경우, 타당성은 실패 없이 완료된 시술의 비율을 계산하여 평가할 것입니다. 여기서 실패란 부적절한 진정 또는 환자 불내성으로 인한 시술 중단, 또는 마취과 인계 및/또는 전신 마취로의 전환을 의미합니다. 관찰된 실패 비율은 정확한(Clopper-Pearson) 95% 신뢰 구간으로 보고될 것입니다. 타당성은 사전 지정된 ≤10% 실패 임계값을 기준으로 해석될 것입니다.
연구 등록 시점부터 수술 후 회복이 끝난 후 시행되는 환자 만족도 설문조사 완료 시점까지의 기간으로, 수술 후 2시간 이내에 이루어집니다. 등록, 시술 및 설문조사는 같은 날에 완료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 통증
기간: 시술 전 (기준선; 시술 직전) 및 시술 후 (회복 기간 직후; 수술 후 2시간 이내).
통증은 검증된 10점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 연구 코디네이터는 시술 전 통증과 시술 후 즉각적인 회복 기간의 통증을 기록합니다. 참가자가 시술에 대한 기억이 없다고 보고할 경우, 숫자 점수를 대체하지 않고 "통증/시술에 대한 기억 없음"으로 기록됩니다. 모든 통증 척도 측정은 시술 당일에 이루어지며, 다른 종단적 측정은 없습니다.
시술 전 (기준선; 시술 직전) 및 시술 후 (회복 기간 직후; 수술 후 2시간 이내).
환자 만족도
기간: 시술 후 회복 시 제공되는 설문지(수술 후 2시간 이내).
환자 만족도는 퇴원 또는 입원 부서 복귀 전 회복실에서 시행되는 개정된 하이델베르크 수술 주변 마취 설문지(18개 문항)를 사용하여 평가됩니다. 문항 1-16은 1점(매우 동의하지 않음)에서 4점(매우 동의함)까지의 척도로 평가됩니다. 문항 17은 환자가 미래에 "더 많은 진정", "동일한 진정", 또는 "더 적은 진정"을 원하는지 묻습니다. 문항 18은 환자가 자신의 통증 수준을 0점(통증 없음)에서 10점(가능한 최악의 통증)까지의 척도로 평가하도록 요청합니다.
시술 후 회복 시 제공되는 설문지(수술 후 2시간 이내).
회복 기간
기간: 시술 직후부터 회복실 퇴실 시까지(수술 후 2시간 이내).
회복 기간은 마취에서의 각성만을 반영하는 것이 아니라 임상적으로 의미 있는 회복을 반영하여, 시술 완료 시점부터 시술 후 회복실 퇴실 또는 입원 병동 복귀 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
시술 직후부터 회복실 퇴실 시까지(수술 후 2시간 이내).
진정 관련 부작용
기간: 시술은 하루 안에 시작하고 끝납니다. 시술 중, 직후, 회복 후(시술 후 2시간 이내) 발생하는 이상 반응이 기록됩니다.

진정 관련 부작용은 전향적으로 기록되며 다음을 포함합니다:

  • 개입이 필요한 저혈압 또는 고혈압
  • 산소 포화도 <90%
  • 기도 개입 필요
  • 마취과 인계 및/또는 전신 마취로의 전환
  • 해독제 투여
  • 약물에 반응하지 않는 시술 후 메스꺼움, 구토 또는 환각

시술 관련 부작용에는 출혈, 기흉, 감염 및 중재적 방사선학회(SIR) 실무 표준에 따라 분류된 기타 합병증이 포함됩니다. 시술 중 최저 산소 포화도 및 최저 및 최고 혈압을 포함한 활력 징후가 기록됩니다. 이 결과는 시술이 이루어진 단일 일자에 대한 것입니다. 시술 전 또는 종적 데이터는 적용되지 않습니다.
시술은 하루 안에 시작하고 끝납니다. 시술 중, 직후, 회복 후(시술 후 2시간 이내) 발생하는 이상 반응이 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CAMC Health System

수사관

  • 수석 연구원: Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D., CAMC Department of Interventional Radiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26-1377

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서 획득한 데이터는 진정 성공 여부, 환자 의견 조사 및 통증 척도에 의존합니다. 참가자가 서명한 동의서에는 개별 참가자 수준의 데이터를 외부 연구자와 공유할 수 있는 조항이 포함되어 있지 않습니다. 데이터 공개는 연구 담당자, 병원 직원 및 규제 기관으로 제한됩니다. 연구 결과와 관련된 데이터 및 상세한 통계적 방법은 본 시험에서 수집된 데이터를 사용한 출판물에 포함될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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