Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wykonalności sedacji pod nadzorem IR

5 marca 2026 zaktualizowane przez: CAMC Health System

Prospektywne, jednoramienne badanie wykonalności sedacji głębokiej pod kierunkiem radiologii interwencyjnej dla procedur radiologii interwencyjnej tradycyjnie wykonywanych przy wsparciu anestezjologii

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy niektóre zabiegi radiologii interwencyjnej (IR) można wykonać bez stosowania znieczulenia ogólnego. Znieczulenie ogólne wymaga dużego personelu i sprzętu. Może również powodować skutki uboczne. Brakuje dostawców znieczulenia, co utrudnia jego stosowanie w każdym zabiegu.

Badacze przetestują głęboką sedację z ketaminą zamiast tego. Zaczną od 20 pacjentów. Jeśli będzie działać dobrze i bezpiecznie, mogą włączyć do 40 pacjentów.

Pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu przed zabiegiem. Zespół anestezjologiczny zostanie wcześniej poinformowany i będzie gotowy do pomocy w razie potrzeby. Zespół IR poda głęboką sedację i będzie przestrzegać wszystkich zasad bezpieczeństwa.

Głównym celem jest ukończenie zabiegu bez przedwczesnego przerwania lub przejścia na znieczulenie ogólne. Badanie uzna to za udane, jeśli mniej niż 10% przypadków zakończy się niepowodzeniem. Badacze będą również oceniać ból pacjenta, satysfakcję pacjenta, wszelkie skutki uboczne oraz czas powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem długoterminowym tego badania jest poprawa opieki nad pacjentami i efektywności systemu opieki zdrowotnej poprzez zmniejszenie zależności od znieczulenia ogólnego (ZO) w procedurach radiologii interwencyjnej (RI), które tradycyjnie wymagały wsparcia anestezjologicznego. ZO jest zasobochłonne, wiąże się z instrumentacją dróg oddechowych i powikłaniami pooperacyjnymi, a jego dostępność jest coraz bardziej ograniczona z powodu ogólnokrajowych niedoborów kadr anestezjologicznych. Ten prospektywny, jednoośrodkowy, jednoramienny pilotaż wykonalności oceni prowadzoną przez RI głęboką sedację z użyciem ketaminy w początkowej kohorcie 20 pacjentów poddawanych procedurom RI, które zwykle wykonywane są w ZO, z wcześniej określoną możliwością rozszerzenia do 40 uczestników, jeśli zostaną spełnione wczesne kryteria wykonalności i bezpieczeństwa. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani przed zabiegiem, a konsylium anestezjologiczne zostanie formalnie zasięgnięte z wyprzedzeniem i będzie dostępne do natychmiastowej eskalacji w razie potrzeby. Głęboką sedację będzie prowadzić zespół sedacyjny RI zgodnie z przywilejami głębokiej sedacji instytucji i standardami monitorowania. Głównym wynikiem jest wykonalność: pomyślne ukończenie planowanej procedury bez niepowodzenia, gdzie niepowodzenie definiuje się jako przerwanie procedury z powodu niewystarczającej sedacji lub nietolerancji, albo eskalację do przejęcia przez anestezjologa i/lub konwersję do ZO. Zostanie zastosowany wcześniej określony próg wykonalności ≤10% niepowodzeń. Wyniki drugorzędowe obejmują zgłaszany przez pacjenta ból i satysfakcję, zdarzenia niepożądane okołooperacyjne oraz czas rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • CAMC Memorial
        • Główny śledczy:
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Michael V Korona, M.D.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Steven M Cooper, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Planowane poddanie się zabiegowi radiologii interwencyjnej pod kontrolą obrazowania, w przypadku którego zwykle wymagana byłaby znieczulenie ogólne, zgodnie z decyzją wykonującego zabieg lekarza radiologii interwencyjnej
  • Uznany przez wykonującego zabieg lekarza radiologii interwencyjnej za odpowiedniego kandydata do próby głębokiej sedacji z użyciem ketaminy prowadzonej przez zespół radiologii interwencyjnej, z dostępnością anestezjologii w razie potrzeby eskalacji
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu obejmującym głęboką sedację

Kryteria wykluczenia:

  • Spożycie stałego pokarmu w ciągu 6-8 godzin przed zabiegiem, zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi dotyczącymi głębokiej sedacji
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na ketaminę, fentanyl lub midazolam
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub brak zdolności do podejmowania decyzji
  • Status więźnia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub inny stan, w którym sympatykomimetyczne działanie ketaminy stanowiłoby niedopuszczalne ryzyko (np. rozwarstwienie aorty, ostry zawał mięśnia sercowego)
  • Ciaża lub laktacja z powodu przeciwwskazań do stosowania ketaminy/midazolamu
  • Wywiad schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, dla których ketamina jest przeciwwskazana
  • Stany chorobowe, które według oceny wykonującego zabieg lekarza radiologii interwencyjnej w konsultacji z anestezjologiem, uniemożliwiają bezpieczne podanie głębokiej sedacji z użyciem ketaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sedacja oparta na ketaminie

Kwalifikujący się uczestnicy będą obejmować osoby dorosłe (≥18 lat) zaplanowane do poddania się zabiegom radiologii interwencyjnej z kontrolą obrazową, w przypadku których zwykle wymagana byłaby narkoza ogólna. Mogą to obejmować, ale nie ograniczają się do, przezskórnej biopsji kręgosłupa z kontrolą obrazową, zabiegów dróg żółciowych, ablacji i embolizacji. Mogą również obejmować mniej inwazyjne zabiegi u pacjentów, którzy wcześniej nie tolerowali lekkiego lub umiarkowanego znieczulenia. Uczestnicy otrzymują głębokie znieczulenie prowadzone przez zespół radiologii interwencyjnej przy użyciu kombinacji ketaminy, midazolamu i fentanylu.

Schemat znieczulenia zgodny jest z wytycznymi ustalonymi dla innych procedur. Początkowa dawka dożylna 1-2 mg midazolamu, następnie 30-50 mg ketaminy dożylnie, z dodatkowymi dawkami 10-30 mg ketaminy podawanymi co 10-15 minut w razie potrzeby, nie przekraczając maksymalnej dawki 2 mg/kg. Dawki 0,5-1 mg midazolamu dożylnie i 25-50 mcg fentanylu dożylnie będą podawane co 10-15 minut w razie potrzeby w celu osiągnięcia głębokiego znieczulenia.
Lek: ketamina
Ketamina będzie podawana w następujący sposób: początkowy wstrząs dożylny 30-50 mg ketaminy dożylnie, z dodatkowymi wstrząsami 10-30 mg ketaminy podawanymi co 10-15 minut w razie potrzeby, nie przekraczając maksymalnej dawki 2 mg/kg.
Lek: Fentanyl (dożylnie)
25-50 mcg fentanylu dożylnego będzie podawane co 10-15 minut w razie potrzeby podczas zabiegu.
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany w następujący sposób: początkowo dożylnie w bolusie 1-2 mg midazolamu, a następnie w bolusach podtrzymujących 0,5-1 mg dożylnego midazolamu w razie potrzeby, aby osiągnąć głęboką sedację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1 - Wykonalność
Ramy czasowe: Od momentu zakwalifikowania do badania bezpośrednio przed zabiegiem do wypełnienia ankiety satysfakcji pacjenta przeprowadzonej po wyzdrowieniu pooperacyjnym, w ciągu 2 godzin po operacji. Zakwalifikowanie, zabieg i ankieta są przeprowadzane tego samego dnia.
W celu 1, wykonalność zostanie oceniona poprzez obliczenie odsetka procedur zakończonych bez niepowodzenia, gdzie niepowodzenie definiuje się jako przerwanie procedury z powodu niewystarczającego znieczulenia lub nietolerancji pacjenta, albo eskalację do przejęcia przez anestezjologa i/lub przejście na znieczulenie ogólne. Zaobserwowany odsetek niepowodzeń zostanie podany z dokładnymi (Clopper-Pearson) 95% przedziałami ufności. Wykonalność będzie interpretowana względem wcześniej określonego progu ≤10% niepowodzeń.
Od momentu zakwalifikowania do badania bezpośrednio przed zabiegiem do wypełnienia ankiety satysfakcji pacjenta przeprowadzonej po wyzdrowieniu pooperacyjnym, w ciągu 2 godzin po operacji. Zakwalifikowanie, zabieg i ankieta są przeprowadzane tego samego dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (linia wyjściowa; bezpośrednio przed zabiegiem) i po zabiegu (bezpośrednio po okresie rekonwalescencji; w ciągu 2 godzin po operacji).
Ból będzie oceniany za pomocą zwalidowanej 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Koordynator badania udokumentuje ból przed zabiegiem i ból po zabiegu w bezpośrednim okresie rekonwalescencji. Jeśli uczestnik zgłosi brak wspomnienia zabiegu, zostanie to odnotowane jako "brak wspomnienia bólu/zabiegu" zamiast przypisywania liczbowego wyniku. Wszystkie pomiary skali bólu odbywają się tego samego dnia co zabieg, a inne pomiary podłużne nie są przeprowadzane.
Przed zabiegiem (linia wyjściowa; bezpośrednio przed zabiegiem) i po zabiegu (bezpośrednio po okresie rekonwalescencji; w ciągu 2 godzin po operacji).
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniany po wyjściu z zabiegu (w ciągu 2 godzin po operacji).
Satysfakcję pacjenta oceni się przy użyciu zmodyfikowanego heidelberskiego kwestionariusza okołoanestetycznego (18 pytań) wypełnianego w sali wybudzeń przed wypisem lub powrotem na oddział szpitalny. Pytania 1–16 są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 4 (zdecydowanie zgadzam się). Pytanie 17 dotyczy tego, czy pacjent chciałby w przyszłości otrzymać "więcej sedacji", "taką samą sedację" czy "mniej sedacji". Pytanie 18 prosi pacjenta o ocenę poziomu bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).
Kwestionariusz wypełniany po wyjściu z zabiegu (w ciągu 2 godzin po operacji).
Czas trwania rekonwalescencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do wypisu z obszaru rekonwalescencji (w ciągu 2 godzin po operacji).
Czas rekonwalescencji zostanie zdefiniowany jako okres od zakończenia procedury do wypisu z obszaru rekonwalescencji po zabiegu lub powrotu na oddział stacjonarny, co odzwierciedla klinicznie istotną rekonwalescencję, a nie tylko wybudzenie z znieczulenia.
Bezpośrednio po zabiegu do wypisu z obszaru rekonwalescencji (w ciągu 2 godzin po operacji).
Zdarzenia niepożądane związane z sedacją
Ramy czasowe: Procedura rozpoczyna się i kończy w ciągu jednego dnia. Zdarzenia niepożądane występujące podczas zabiegu, bezpośrednio po nim oraz po wyzdrowieniu (w ciągu 2 godzin po zabiegu) zostaną odnotowane.

Działania niepożądane związane z sedacją będą dokumentowane prospektywnie i obejmą:

  • Hipotonię lub nadciśnienie wymagające interwencji
  • Desaturację tlenu <90%
  • Konieczność interwencji w drogach oddechowych
  • Eskalację do przejęcia przez anestezjologa i/lub konwersję na znieczulenie ogólne
  • Podanie leków odwracających
  • Pozabiegowe nudności, wymioty lub halucynacje niepodatne na leki

Działania niepożądane związane z procedurą obejmą krwawienie, odma opłucnowa, zakażenie i inne powikłania sklasyfikowane zgodnie ze Standardami Praktyki Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (SIR). Parametry życiowe, w tym najniższe wysycenie tlenem oraz najniższe i najwyższe ciśnienie krwi podczas zabiegu, będą rejestrowane. Ten wynik dotyczy pojedynczego dnia, w którym przeprowadzany jest zabieg. Nie dotyczy danych przedproceduralnych ani długoterminowych.
Procedura rozpoczyna się i kończy w ciągu jednego dnia. Zdarzenia niepożądane występujące podczas zabiegu, bezpośrednio po nim oraz po wyzdrowieniu (w ciągu 2 godzin po zabiegu) zostaną odnotowane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CAMC Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D., CAMC Department of Interventional Radiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-1377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uzyskane z tego badania opierają się na sukcesie sedacji, ankietach dotyczących opinii pacjentów oraz skalach bólu. Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestników nie zawiera postanowienia o udostępnianiu danych na poziomie poszczególnych uczestników badaczom zewnętrznym. Ujawnianie danych jest ograniczone do personelu badawczego, personelu szpitalnego oraz organów regulacyjnych. Dane istotne dla wyników badania, a także szczegółowe metody statystyczne, zostaną uwzględnione w publikacjach wykorzystujących dane zebrane w ramach tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj