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Estudio prospectivo de viabilidad de sedación dirigida por IR

5 de marzo de 2026 actualizado por: CAMC Health System

Estudio de viabilidad prospectivo de brazo único de sedación profunda dirigida por radiología intervencionista para procedimientos tradicionalmente realizados con apoyo de anestesiología

Este estudio quiere ver si algunos procedimientos de radiología intervencionista (IR) pueden realizarse sin usar anestesia general. La anestesia general requiere mucho personal y equipo. También puede causar efectos secundarios. No hay suficientes proveedores de anestesia, lo que dificulta su uso para cada procedimiento.

Los investigadores probarán sedación profunda con ketamina en su lugar. Comenzarán con 20 pacientes. Si funciona bien y es segura, podrían incluir hasta 40 pacientes.

Se pedirá a los pacientes que se unan al estudio antes de su procedimiento. Se informará al equipo de anestesia con anticipación y estarán listos para ayudar si es necesario. El equipo de IR administrará la sedación profunda y seguirá todas las normas de seguridad.

El objetivo principal es completar el procedimiento sin detenerse antes de tiempo o cambiar a anestesia general. El estudio considerará esto exitoso si fallan menos del 10% de los casos. Los investigadores también examinarán el dolor del paciente, la satisfacción del paciente, cualquier efecto secundario y cuánto tiempo toma la recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de este estudio es mejorar la atención al paciente y la eficiencia del sistema sanitario reduciendo la dependencia de la anestesia general (AG) en los procedimientos de radiología intervencionista (RI) que tradicionalmente han requerido apoyo anestesiológico.
La AG es intensiva en recursos, está asociada con la instrumentación de la vía aérea y efectos secundarios postoperatorios, y está cada vez más limitada por la escasez nacional de profesionales de anestesiología.
Este estudio piloto de viabilidad prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo evaluará la sedación profunda basada en ketamina dirigida por RI en una cohorte inicial de 20 pacientes sometidos a procedimientos de RI que normalmente se realizarían bajo AG, con una expansión preespecificada de hasta 40 participantes si se cumplen los criterios iniciales de viabilidad y seguridad.
Se contactará a los pacientes elegibles antes de su procedimiento, y el servicio de anestesiología será consultado formalmente con antelación y estará disponible para una escalada inmediata si es necesario.
La sedación profunda será administrada por el equipo de sedación de RI bajo los privilegios de sedación profunda institucionales y los estándares de monitorización.
El resultado principal es la viabilidad: completar con éxito el procedimiento planificado sin fallos, donde el fallo se define como la interrupción del procedimiento debido a una sedación inadecuada o intolerancia, o la escalada a la toma de control por anestesiología y/o conversión a AG.
Se utilizará un umbral de viabilidad preespecificado de ≤10% de fallos.
Los resultados secundarios incluyen el dolor y la satisfacción informados por el paciente, los eventos adversos peri-procedimiento y la duración de la recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • CAMC Memorial
        • Investigador principal:
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Michael V Korona, M.D.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Steven M Cooper, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Planificado para someterse a un procedimiento de radiología intervencionista (IR) guiado por imágenes para el que normalmente se solicitaría anestesia general, según lo determine el médico IR que realiza el procedimiento
  • Determinado por el médico IR que realiza el procedimiento como un candidato apropiado para intentar una sedación profunda basada en ketamina dirigida por IR, con anestesiología disponible para escalar si es necesario
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en un estudio que involucre sedación profunda

Criterios de exclusión:

  • Ingesta de alimentos sólidos dentro de las 6-8 horas previas al procedimiento, según las pautas institucionales de sedación profunda
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a ketamina, fentanilo o midazolam
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o falta de capacidad para tomar decisiones
  • Condición de prisionero
  • Hipertensión no controlada u otra condición en la que la estimulación simpática asociada a la ketamina representaría un riesgo inaceptable (por ejemplo, disección aórtica, infarto agudo de miocardio)
  • Embarazo o lactancia, debido a la contraindicación de ketamina/midazolam
  • Antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos para los que la ketamina está contraindicada
  • Condiciones médicas que, a juicio del médico IR que realiza el procedimiento en consulta con anestesiología, impiden la administración segura de sedación profunda basada en ketamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sedación a Base de Ketamina

Los participantes elegibles incluirán adultos (≥18 años) programados para someterse a procedimientos de radiología intervencionista guiada por imágenes para los que normalmente se solicitaría anestesia general. Estos pueden incluir, entre otros, biopsia percutánea de columna guiada por imágenes, procedimientos biliares, ablaciones y embolizaciones. También pueden incluir procedimientos menos invasivos en pacientes que previamente no toleraron sedación leve o moderada. Los participantes reciben sedación profunda dirigida por el equipo de Radiología Intervencionista utilizando una combinación de ketamina, midazolam y fentanilo.

El régimen de sedación sigue las pautas establecidas en otros procedimientos. Una dosis inicial en bolo intravenoso de 1-2 mg de midazolam, seguida de 30-50 mg de ketamina intravenosa, con bolos adicionales de 10-30 mg de ketamina administrados cada 10-15 minutos según sea necesario, sin exceder una dosis máxima de 2 mg/kg. Se administrarán bolos de 0,5-1 mg de midazolam intravenoso y 25-50 mcg de fentanilo intravenoso cada 10-15 minutos según sea necesario para lograr sedación profunda.
Droga: ketamina
La ketamina se administrará de la siguiente manera: bolo intravenoso inicial de 30-50 mg de ketamina intravenosa, con bolos adicionales de 10-30 mg de ketamina administrados cada 10-15 minutos según sea necesario, sin exceder una dosis máxima de 2 mg/kg.
Droga: Fentanilo (IV)
Se administrarán 25-50 mcg de fentanilo intravenoso cada 10-15 minutos según sea necesario durante el procedimiento.
Droga: Midazolam
El midazolam se administrará de la siguiente manera: un bolo intravenoso inicial de 1-2 mg de midazolam seguido de bolos de mantenimiento de 0,5-1 mg de midazolam intravenoso según sea necesario para lograr una sedación profunda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1 - Viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio inmediatamente antes del procedimiento hasta la finalización de la encuesta de satisfacción del paciente realizada tras la recuperación quirúrgica, dentro de las 2 horas posteriores a la operación. La inscripción, el procedimiento y la encuesta se completan el mismo día.
Para el Objetivo 1, la viabilidad se evaluará calculando la proporción de procedimientos completados sin fallos, donde un fallo se define como la interrupción del procedimiento debido a sedación inadecuada o intolerancia del paciente, o la escalada a la intervención de anestesiología y/o la conversión a anestesia general. La proporción de fallos observada se informará con intervalos de confianza exactos (Clopper-Pearson) del 95%. La viabilidad se interpretará en relación con el umbral preespecificado de ≤10% de fallos.
Desde la inscripción en el estudio inmediatamente antes del procedimiento hasta la finalización de la encuesta de satisfacción del paciente realizada tras la recuperación quirúrgica, dentro de las 2 horas posteriores a la operación. La inscripción, el procedimiento y la encuesta se completan el mismo día.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Informado por el Paciente
Periodo de tiempo: Preprocedimiento (línea de base; inmediatamente antes del procedimiento) y postprocedimiento (inmediatamente después del período de recuperación; dentro de las 2 horas posteriores a la operación).
El dolor se evaluará utilizando la escala numérica de calificación (NRS) validada de 10 puntos, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. El coordinador del estudio documentará el dolor previo al procedimiento y el dolor posterior al procedimiento en el período de recuperación inmediata. Si un participante informa que no recuerda el procedimiento, esto se registrará como "sin recuerdo del dolor/procedimiento" en lugar de imputar una puntuación numérica. Todas las mediciones de la escala de dolor ocurren el mismo día del procedimiento, y no hay otras mediciones longitudinales.
Preprocedimiento (línea de base; inmediatamente antes del procedimiento) y postprocedimiento (inmediatamente después del período de recuperación; dentro de las 2 horas posteriores a la operación).
Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Cuestionario administrado después de la recuperación del procedimiento (dentro de las 2 horas posteriores a la operación).
La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario peri-anestésico de Heidelberg modificado (18 preguntas) administrado en el área de recuperación antes del alta o del regreso a la unidad de hospitalización. Las preguntas 1-16 se califican en una escala del 1 (Totalmente en desacuerdo) al 4 (Totalmente de acuerdo). La pregunta 17 pregunta si el paciente, en el futuro, preferiría "más sedación", "la misma sedación" o "menos sedación". La pregunta 18 pide al paciente que califique su nivel de dolor en una escala del 0 (sin dolor) al 10 (peor dolor posible).
Cuestionario administrado después de la recuperación del procedimiento (dentro de las 2 horas posteriores a la operación).
Duración de la Recuperación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento hasta el alta del área de recuperación (dentro de las 2 horas posteriores a la operación).
La duración de la recuperación se definirá como el tiempo transcurrido desde la finalización del procedimiento hasta el alta del área de recuperación del procedimiento o el regreso a la unidad de hospitalización, lo que refleja una recuperación clínicamente significativa en lugar de solo la recuperación anestésica.
Inmediatamente después del procedimiento hasta el alta del área de recuperación (dentro de las 2 horas posteriores a la operación).
Eventos Adversos Relacionados con la Sedación
Periodo de tiempo: El procedimiento comienza y termina en un día. Se registrarán los eventos adversos que ocurran durante el procedimiento, inmediatamente después y tras la recuperación (hasta 2 horas después del procedimiento).

Los eventos adversos relacionados con la sedación se documentarán prospectivamente e incluirán:

  • Hipotensión o hipertensión que requiera intervención
  • Desaturación de oxígeno <90%
  • Necesidad de intervención en la vía aérea
  • Escalada a la toma de control por anestesiología y/o conversión a anestesia general
  • Administración de agentes de reversión
  • Náuseas, vómitos o alucinaciones post-procedimiento no responden a medicamentos

Los eventos adversos relacionados con el procedimiento incluirán sangrado, neumotórax, infección y otras complicaciones clasificadas según los Estándares de Práctica de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR). Los signos vitales, incluida la saturación de oxígeno más baja y la presión arterial más baja y más alta durante el procedimiento, se registrarán. Este resultado es para el día único en el que ocurre el procedimiento. No se aplican datos pre-procedimentales o longitudinales.
El procedimiento comienza y termina en un día. Se registrarán los eventos adversos que ocurran durante el procedimiento, inmediatamente después y tras la recuperación (hasta 2 horas después del procedimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CAMC Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D., CAMC Department of Interventional Radiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

3 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26-1377

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos de este estudio se basan en el éxito de la sedación, las encuestas de opinión de los pacientes y las escalas de dolor. El formulario de consentimiento informado firmado por los participantes no incluye una disposición para compartir los datos individuales de los participantes con investigadores externos. La divulgación de datos se limita al personal del estudio, al personal del hospital y a las agencias reguladoras. Los datos relevantes para los resultados del estudio, así como los métodos estadísticos detallados, se incluirán en las publicaciones que utilicen los datos recopilados en este ensayo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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