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前瞻性IR主导镇静可行性

2026年3月5日 更新者：CAMC Health System

前瞻性单臂可行性研究：探讨由介入放射学主导的深度镇静在传统需要麻醉学支持的介入放射学手术中的应用

本研究旨在探讨是否可以在不使用全身麻醉的情况下进行某些介入放射学（IR）手术。 全身麻醉需要大量的人员和设备。 它还可能导致副作用。 麻醉提供者不足，这使得很难在每项手术中都使用它。

研究人员将测试使用氯胺酮进行深度镇静。 他们将从20名患者开始。 如果效果良好且安全，他们可能会纳入多达40名患者。

患者将在手术前被邀请参与研究。 麻醉团队将提前被告知，并在需要时随时准备提供帮助。 IR团队将负责深度镇静，并遵守所有安全规则。

主要目标是完成手术，无需提前停止或转为全身麻醉。 如果失败案例少于10%，研究将认为这是成功的。 研究人员还将关注患者疼痛、患者满意度、任何副作用以及恢复所需的时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的长期目标是通过减少对传统上需要麻醉支持的介入放射学（IR）手术的全身麻醉（GA）依赖，以改善患者护理并提高医疗系统效率。 全身麻醉资源密集，涉及气道操作并伴有术后副作用，且日益受到全国麻醉医师短缺的限制。 这项前瞻性、单中心、单臂可行性试点研究将评估由IR团队主导的基于氯胺酮的深度镇静，初始队列为20名接受通常需在全身麻醉下进行的IR手术的患者，如果早期可行性和安全性标准得到满足，将按预设扩展至最多40名参与者。 符合条件的患者将在手术前被接洽，麻醉服务将提前正式咨询，并在需要时随时待命以进行紧急升级。 深度镇静将由IR镇静团队在机构深度镇静权限和监测标准下进行管理。 主要结果是可行性：成功完成计划手术而无失败，失败定义为因镇静不足或不耐受而中止手术，或升级为麻醉接管和/或转为全身麻醉。 将使用预设的≤10%失败率的可行性阈值。 次要结果包括患者报告的疼痛和满意度、围手术期不良事件以及恢复时长。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • 招聘中
        • CAMC Memorial
        • 首席研究员：
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • 副研究员：
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Michael V Korona, M.D.
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Steven M Cooper, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 年龄18岁及以上
  • 计划接受影像引导的介入放射学（IR）手术，且根据执行IR医师的判断，通常需要全身麻醉
  • 经执行IR医师判定为适合尝试IR主导的基于氯胺酮的深度镇静，并在需要时可获得麻醉学升级支持
  • 能够为参与涉及深度镇静的研究提供书面知情同意

排除标准：

  • 根据机构深度镇静指南，在手术前6-8小时内摄入固体食物
  • 已知对氯胺酮、芬太尼或咪达唑仑过敏或超敏反应
  • 无法提供知情同意或缺乏决策能力
  • 囚犯身份
  • 未控制的高血压或其他氯胺酮相关交感神经刺激会带来不可接受风险的情况（例如，主动脉夹层、急性心肌梗死）
  • 妊娠或哺乳期，因氯胺酮/咪达唑仑禁忌
  • 有精神分裂症或其他氯胺酮禁忌的精神病史
  • 根据执行IR医师与麻醉学协商后的判断，存在医学状况会妨碍安全实施基于氯胺酮的深度镇静

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于氯胺酮的镇静

符合条件的参与者将包括计划接受影像引导介入放射学（IR）手术的成年人（≥18岁），这些手术通常需要全身麻醉。 这些手术可能包括但不限于影像引导下经皮脊柱活检、胆道手术、消融术和栓塞术。 对于先前无法耐受轻度或中度镇静的患者，也可能包括微创手术。 参与者将接受由介入放射学团队主导的深度镇静，使用氯胺酮、咪达唑仑和芬太尼的组合药物。

镇静方案遵循其他手术中制定的指南。 初始静脉推注1-2毫克咪达唑仑，随后静脉注射30-50毫克氯胺酮，根据需要每10-15分钟额外推注10-30毫克氯胺酮，但最大剂量不超过2毫克/千克。 每10-15分钟根据需要静脉推注0.5-1毫克咪达唑仑和25-50微克芬太尼，以达到深度镇静效果。
药品：氯胺酮
氯胺酮将按以下方式给药：初始静脉推注30-50毫克静脉用氯胺酮，随后根据需要每10-15分钟追加10-30毫克氯胺酮推注，最大剂量不超过2毫克/公斤。
药品：芬太尼（静脉注射）
在手术过程中，根据需要每10-15分钟静脉注射25-50微克芬太尼。
药品：咪达唑仑
咪达唑仑将按以下方式给药：首先静脉推注1-2毫克咪达唑仑，随后根据需要静脉推注0.5-1毫克咪达唑仑维持剂量，以达到深度镇静。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1 - 可行性
大体时间：从研究入组（紧接在手术前）到患者满意度调查完成（在术后恢复后给予，术后2小时内）。入组、手术和调查均在当天完成。
对于目标1，将通过计算无失败完成的手术比例来评估可行性，其中失败定义为因镇静不足或患者不耐受而中止手术，或升级为麻醉科接管和/或转为全身麻醉。观察到的失败比例将报告精确（Clopper-Pearson）95%置信区间。可行性将相对于预设的≤10%失败阈值进行解读。
从研究入组（紧接在手术前）到患者满意度调查完成（在术后恢复后给予，术后2小时内）。入组、手术和调查均在当天完成。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告疼痛
大体时间：术前（基线；手术开始前立即）和术后（恢复期结束后立即；术后2小时内）。
疼痛评估将采用经过验证的10分数字评分量表（NRS），其中0分代表无疼痛，10分代表可想象的最严重疼痛。 研究协调员将记录术前疼痛和术后即刻恢复期的疼痛。 如果参与者报告对操作过程无记忆，则记录为“无疼痛/操作记忆”而非估算数值评分。 所有疼痛量表测量均在操作当日完成，无其他纵向测量。
术前（基线；手术开始前立即）和术后（恢复期结束后立即；术后2小时内）。
患者满意度
大体时间：术后恢复期（术后2小时内）发放的问卷。
患者满意度将通过改良版海德堡围麻醉期问卷（18个问题）进行评估，该问卷在患者出院前或返回住院病房前的恢复区内进行。 问题1-16采用1（非常不同意）到4（非常同意）的等级评分。 问题17询问患者未来是否希望“更多镇静”、“相同镇静”或“更少镇静”。 问题18要求患者按照0（无疼痛）到10（最严重疼痛）的等级评估其疼痛程度。
术后恢复期（术后2小时内）发放的问卷。
恢复时长
大体时间：从术后即刻至从恢复室出院（术后2小时内）。
恢复时长定义为从手术完成至离开手术恢复区域或返回住院病房的时间，反映具有临床意义的恢复，而不仅仅是麻醉苏醒。
从术后即刻至从恢复室出院（术后2小时内）。
与镇静相关的不良事件
大体时间：该程序开始和结束在同一天。程序期间、程序结束后即刻以及恢复期后（程序后2小时内）发生的不良事件将被记录。

镇静相关不良事件将被前瞻性记录，包括：

  • 需要干预的低血压或高血压
  • 氧饱和度＜90%
  • 需要气道干预
  • 升级为麻醉科接管和/或转为全身麻醉
  • 使用逆转药物
  • 术后恶心、呕吐或幻觉，且对药物无反应

手术相关不良事件将包括出血、气胸、感染，以及根据介入放射学会（SIR）实践标准分类的其他并发症。 生命体征，包括手术期间的最低氧饱和度、最低和最高血压，将被记录。 该结果仅适用于手术发生的当天。 无术前或纵向数据适用。
该程序开始和结束在同一天。程序期间、程序结束后即刻以及恢复期后（程序后2小时内）发生的不良事件将被记录。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CAMC Health System

调查人员

  • 首席研究员：Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.、CAMC Department of Interventional Radiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月2日

初级完成 (估计的)

2027年4月3日

研究完成 (估计的)

2027年4月3日

研究注册日期

首次提交

2026年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月27日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 26-1377

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究获得的数据依赖于镇静成功率、患者意见调查和疼痛量表。 参与者签署的知情同意书不包含与外部研究人员共享个体参与者级别数据的条款。 数据披露仅限于研究人员、医院工作人员和监管机构。 与研究结果相关的数据以及详细的统计方法将包含在使用本试验收集数据的出版物中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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