Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное исследование осуществимости седации под контролем отделения интервенционной радиологии

5 марта 2026 г. обновлено: CAMC Health System

Проспективное однорукое исследование осуществимости седации под контролем интервенционной радиологии для процедур интервенционной радиологии, традиционно выполняемых с анестезиологической поддержкой

Это исследование направлено на изучение возможности проведения некоторых интервенционных радиологических (ИР) процедур без использования общей анестезии. Общая анестезия требует большого количества персонала и оборудования. Она также может вызывать побочные эффекты. Существует недостаток анестезиологов, что затрудняет её применение для каждой процедуры.

Исследователи будут тестировать глубокую седацию с кетамином вместо этого. Они начнут с 20 пациентов. Если метод окажется эффективным и безопасным, они могут включить до 40 пациентов.

Пациентам будет предложено принять участие в исследовании до их процедуры. Анестезиологическая бригада будет заранее уведомлена и готова оказать помощь при необходимости. ИР-бригада будет проводить глубокую седацию и соблюдать все правила безопасности.

Основная цель — завершить процедуру без досрочного прекращения или перехода на общую анестезию. Исследование сочтет это успешным, если неудачных случаев будет менее 10%. Исследователи также оценят боль у пациентов, удовлетворенность пациентов, любые побочные эффекты и продолжительность восстановления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочной целью данного исследования является улучшение ухода за пациентами и повышение эффективности системы здравоохранения за счет снижения зависимости от общей анестезии (ОА) при интервенционных радиологических (ИР) процедурах, которые традиционно требовали поддержки анестезиолога. ОА является ресурсоемкой, связана с инструментарием дыхательных путей и послеоперационными побочными эффектами, а также все больше ограничивается национальной нехваткой кадров в анестезиологии. Это проспективное, одноцентровое, однорукавное пилотное исследование по оценке осуществимости будет оценивать глубокую седацию на основе кетамина под руководством ИР в начальной когорте из 20 пациентов, проходящих ИР-процедуры, которые обычно выполняются под ОА, с предварительно определенным расширением до 40 участников, если будут выполнены ранние критерии осуществимости и безопасности. Подходящим пациентам будет предложено участие до их процедуры, а служба анестезиологии будет заранее официально проконсультирована и доступна для немедленного перехода на более высокий уровень, если это потребуется. Глубокая седация будет проводиться командой седации ИР в рамках институциональных привилегий глубокой седации и стандартов мониторинга. Основным результатом является осуществимость: успешное завершение запланированной процедуры без неудачи, где неудача определяется как прерывание процедуры из-за неадекватной седации или непереносимости, или переход на управление анестезиологом и/или конверсия в ОА. Будет использован предварительно определенный порог осуществимости ≤10% неудач. Вторичные результаты включают сообщаемую пациентом боль и удовлетворенность, перипроцедурные нежелательные явления и продолжительность восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • CAMC Memorial
        • Главный следователь:
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Michael V Korona, M.D.
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Steven M Cooper, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Планируемое проведение интервенционно-радиологического (ИР) вмешательства под визуальным контролем, при котором обычно требуется общая анестезия, по решению выполняющего процедуру ИР-врача
  • Определение выполняющим процедуру ИР-врачом пациента как подходящего кандидата для попытки проведения глубокой седации на основе кетамина под контролем ИР-специалиста, с доступностью анестезиолога для усиления седации при необходимости
  • Способность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, включающем глубокую седацию

Критерии исключения:

  • Прием твердой пищи в течение 6-8 часов до процедуры, согласно институциональным рекомендациям по глубокой седации
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к кетамину, фентанилу или мидазоламу
  • Невозможность предоставить информированное согласие или отсутствие дееспособности
  • Статус заключенного
  • Неконтролируемая гипертензия или другие состояния, при которых симпатическая стимуляция, связанная с кетамином, представляет неприемлемый риск (например, расслоение аорты, острый инфаркт миокарда)
  • Беременность или лактация из-за противопоказаний к кетамину/мидазоламу
  • Анамнез шизофрении или других психотических расстройств, при которых кетамин противопоказан
  • Медицинские состояния, которые, по мнению выполняющего процедуру ИР-врача после консультации с анестезиологом, исключают безопасное проведение глубокой седации на основе кетамина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Седация на основе кетамина

К участию будут допущены взрослые (≥18 лет), запланированные для проведения интервенционных радиологических процедур под контролем визуализации, для которых обычно требуется общая анестезия. К ним могут относиться, но не ограничиваться, чрескожная биопсия позвоночника под контролем визуализации, процедуры на желчевыводящих путях, абляции и эмболизации. Также могут включаться менее инвазивные процедуры у пациентов, которые ранее не переносили легкую или умеренную седацию. Участники получают глубокую седацию под руководством команды интервенционной радиологии с использованием комбинации кетамина, мидазолама и фентанила.

Режим седации следует руководствам, установленным для других процедур. Начальное внутривенное болюсное введение 1-2 мг мидазолама, затем 30-50 мг внутривенного кетамина, с дополнительными болюсами кетамина по 10-30 мг каждые 10-15 минут по мере необходимости, не превышая максимальную дозу 2 мг/кг. Болюсы по 0,5-1 мг внутривенного мидазолама и 25-50 мкг внутривенного фентанила будут вводиться каждые 10-15 минут по мере необходимости для достижения глубокой седации.
Лекарство: кетамин
Кетамин будет вводиться следующим образом: первоначально внутривенно болюсно 30-50 мг кетамина, с дополнительными болюсами по 10-30 мг кетамина каждые 10-15 минут по мере необходимости, но не более максимальной дозы 2 мг/кг.
Лекарство: Фентанил (внутривенно)
25-50 мкг фентанила внутривенно будет вводиться каждые 10-15 минут по мере необходимости во время процедуры.
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам будет вводиться следующим образом: начальная внутривенная болюсная доза 1-2 мг мидазолама с последующими поддерживающими болюсами 0,5-1 мг внутривенного мидазолама по мере необходимости для достижения глубокой седации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1 - Осуществимость
Временное ограничение: От момента включения в исследование непосредственно перед процедурой до завершения опроса об удовлетворенности пациента, проводимого после хирургического восстановления, в течение 2 часов после операции. Включение, процедура и опрос завершаются в тот же день.
Для Цели 1, выполнимость будет оцениваться путем расчета доли процедур, завершенных без сбоев, где сбой определяется как прерывание процедуры из-за недостаточной седации или непереносимости пациентом, или передача контроля анестезиологу и/или переход к общей анестезии. Наблюдаемая доля сбоев будет представлена с точными (Клоппера-Пирсона) 95% доверительными интервалами. Выполнимость будет интерпретироваться относительно предварительно установленного порога ≤10% сбоев.
От момента включения в исследование непосредственно перед процедурой до завершения опроса об удовлетворенности пациента, проводимого после хирургического восстановления, в течение 2 часов после операции. Включение, процедура и опрос завершаются в тот же день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, о которой сообщил пациент
Временное ограничение: До процедуры (исходный уровень; непосредственно перед процедурой) и после процедуры (сразу после периода восстановления; в течение 2 часов после операции).
Боль будет оцениваться с использованием валидированной 10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Координатор исследования будет фиксировать боль до процедуры и боль после процедуры в период немедленного восстановления. Если участник сообщает об отсутствии воспоминаний о процедуре, это будет записано как «нет воспоминаний о боли/процедуре», а не будет присвоен числовой балл. Все измерения по шкале боли проводятся в тот же день, что и процедура, и других продольных измерений не предусмотрено.
До процедуры (исходный уровень; непосредственно перед процедурой) и после процедуры (сразу после периода восстановления; в течение 2 часов после операции).
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: Анкета, предоставленная после восстановления после процедуры (в течение 2 часов после операции).
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью модифицированного гейдельбергского перианестезиологического опросника (18 вопросов), который проводится в палате пробуждения перед выпиской или возвращением в стационарное отделение. Вопросы 1-16 оцениваются по шкале от 1 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен). Вопрос 17 спрашивает, хотел бы пациент в будущем получить «больше седации», «такую же седацию» или «меньше седации». Вопрос 18 просит пациента оценить уровень боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Анкета, предоставленная после восстановления после процедуры (в течение 2 часов после операции).
Продолжительность восстановления
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры до выписки из зоны восстановления (в течение 2 часов после операции).
Длительность восстановления будет определяться как время от завершения процедуры до выписки из процедурной зоны восстановления или возврата в стационарное отделение, что отражает клинически значимое восстановление, а не только выход из состояния анестезии.
Непосредственно после процедуры до выписки из зоны восстановления (в течение 2 часов после операции).
Нежелательные явления, связанные с седацией
Временное ограничение: Процедура начинается и заканчивается в течение одного дня. Побочные эффекты, возникающие во время процедуры, сразу после нее и после восстановления (в течение 2 часов после процедуры), будут зафиксированы.

Нежелательные явления, связанные с седацией, будут проспективно документироваться и включать:

  • Гипотензию или гипертензию, требующие вмешательства
  • Кислородную десатурацию <90%
  • Необходимость вмешательства в дыхательные пути
  • Эскалацию до передачи анестезиологу и/или перехода на общую анестезию
  • Введение антидотов
  • Послепроцедурную тошноту, рвоту или галлюцинации, не реагирующие на медикаменты

Нежелательные явления, связанные с процедурой, будут включать кровотечение, пневмоторакс, инфекцию и другие осложнения, классифицированные в соответствии со Стандартами практики Общества интервенционной радиологии (SIR). Жизненно важные показатели, включая минимальную насыщенность кислородом и минимальное и максимальное артериальное давление во время процедуры, будут регистрироваться. Этот исход относится к одному дню, в который проводится процедура. Предпроцедурные или продольные данные не применимы.
Процедура начинается и заканчивается в течение одного дня. Побочные эффекты, возникающие во время процедуры, сразу после нее и после восстановления (в течение 2 часов после процедуры), будут зафиксированы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CAMC Health System

Следователи

  • Главный следователь: Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D., CAMC Department of Interventional Radiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26-1377

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, основываются на успешности седации, опросах мнений пациентов и шкалах оценки боли. Форма информированного согласия, подписанная участниками, не включает положения о предоставлении индивидуальных данных участников внешним исследователям. Раскрытие данных ограничено сотрудниками исследования, персоналом больницы и регулирующими органами. Данные, относящиеся к результатам исследования, а также подробные статистические методы будут включены в публикации, использующие данные, собранные в ходе этого испытания.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться