Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv IR-ledd Sedations Genomförbarhetsstudie

5 mars 2026 uppdaterad av: CAMC Health System

Prospektiv ensidig genomförbarhetsstudie av IR-ledd djup sedering för interventionell radiologiprocedurer som traditionellt utförs med anestesistöd

Denna studie vill undersöka om vissa interventionella radiologi (IR)-ingrepp kan utföras utan att använda allmän anestesi. Allmän anestesi kräver mycket personal och utrustning. Det kan också orsaka biverkningar. Det finns inte tillräckligt med anestesipersonal, vilket gör det svårare att använda för varje ingrepp.

Forskarna kommer att testa djup sedation med ketamin istället. De kommer att börja med 20 patienter. Om det fungerar bra och är säkert kan de inkludera upp till 40 patienter.

Patienter kommer att bli ombedda att delta i studien före sitt ingrepp. Anestesiteamet kommer att informeras i förväg och vara redo att hjälpa till om det behövs. IR-teamet kommer att administrera djup sedation och följa alla säkerhetsregler.

Det huvudsakliga målet är att slutföra ingreppet utan att avbryta det i förtid eller byta till allmän anestesi. Studien kommer att anse detta som framgångsrikt om färre än 10% av fallen misslyckas. Forskarna kommer också att titta på patienters smärta, patienttillfredsställelse, eventuella biverkningar och hur lång tid återhämtningen tar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med denna studie är att förbättra patientvården och hälso- och sjukvårdssystemets effektivitet genom att minska beroendet av allmän anestesi (GA) för interventionell radiologi (IR)-ingrepp som traditionellt sett har krävt anestesiologiskt stöd. GA är resurskrävande, förknippas med luftvägsinstrumentering och postoperativa biverkningar, och begränsas i allt högre grad av nationella anestesiologiska arbetskraftsbrist. Denna prospektiva, encenter-, enarms genomförbarhetsstudie kommer att utvärdera IR-ledd ketaminbaserad djup sedering i en initial kohort av 20 patienter som genomgår IR-ingrepp som vanligtvis skulle utföras under GA, med förutbestämd expansion till upp till 40 deltagare om tidiga genomförbarhets- och säkerhetskriterier uppfylls. Behöriga patienter kommer att kontaktas före sitt ingrepp, och anestesiologitjänsten kommer att konsulteras formellt i förväg och vara tillgänglig för omedelbar eskalering om det behövs. Djup sedering kommer att administreras av IR-sederingslaget under institutionella privilegier för djup sedering och övervakningsstandarder. Det primära utfallet är genomförbarhet: framgångsrik slutförande av det planerade ingreppet utan misslyckande, där misslyckande definieras som ingreppsavbrott på grund av otillräcklig sedering eller intolerans, eller eskalering till anestesiologiskt övertagande och/eller övergång till GA. Ett förutbestämt genomförbarhetströskelvärde på ≤10 % misslyckande kommer att användas. Sekundära utfall inkluderar patientrapporterad smärta och tillfredsställelse, peri-procedurala biverkningar och återhämtningstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Rekrytering
        • CAMC Memorial
        • Huvudutredare:
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Michael V Korona, M.D.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Steven M Cooper, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Planerad att genomgå en bildguidad IR-procedur för vilken allmän anestesi vanligtvis skulle efterfrågas, enligt bedömning av den utförande IR-läkaren
  • Bedöms av den utförande IR-läkaren vara en lämplig kandidat för försök med IR-ledd ketaminbaserad djup sedering, med anestesiläkarstöd tillgängligt för eskalering vid behov
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i en studie som involverar djup sedering

Exklusionskriterier:

  • Intag av fast föda inom 6-8 timmar före proceduren, enligt institutionella riktlinjer för djup sedering
  • Känd allergi eller överkänslighet mot ketamin, fentanyl eller midazolam
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller bristande beslutsförmåga
  • Fånge-status
  • Okontrollerad hypertoni eller annat tillstånd där ketaminassocierad sympatisk stimulering skulle innebära oacceptabel risk (t.ex. aortadissektion, akut hjärtinfarkt)
  • Graviditet eller amning, på grund av kontraindikation mot ketamin/midazolam
  • Historik av schizofreni eller andra psykotiska störningar för vilka ketamin är kontraindicerat
  • Medicinska tillstånd som, enligt bedömning av den utförande IR-läkaren i samråd med anestesiologi, utesluter säker administration av ketaminbaserad djup sedering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketaminbaserad sedation

Berättigade deltagare kommer att inkludera vuxna (≥18 år) som är schemalagda för bildstyrda IR-procedurer där allmän anestesi normalt skulle begäras. Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till, bildstyrd perkutan ryggradsbiopsi, gallvägsprocedurer, ablationer och emboliseringar. Dessa kan också inkludera mindre invasiva procedurer på patienter som tidigare inte tolererade lätt eller måttlig sedering. Deltagarna får djup sedering under ledning av Interventional Radiology-teamet med en kombination av ketamin, midazolam och fentanyl.

Sederingregimen följer riktlinjer som fastställts för andra procedurer. En initial intravenös bolus på 1-2 mg midazolam, följt av 30-50 mg intravenöst ketamin, med ytterligare 10-30 mg ketaminbolus som administreras var 10-15 minut vid behov, inte överstigande en maximal dos på 2 mg/kg. Bolus på 0,5-1 mg intravenöst midazolam och 25-50 mcg intravenöst fentanyl kommer att administreras var 10-15 minut vid behov för att uppnå djup sedering.
Läkemedel: ketamin
Ketamin administreras enligt följande: initial intravenös bolus på 30-50 mg intravenös ketamin, med ytterligare bolusdoser på 10-30 mg ketamin som ges var 10-15 minut vid behov, inte att överskrida en maximal dos på 2 mg/kg.
Läkemedel: Fentanyl (IV)
25-50 mcg av intravenöst fentanyl kommer att administreras var 10-15:e minut vid behov under ingreppet.
Läkemedel: Midazolam
Midazolam administreras enligt följande: en initial intravenös bolus på 1–2 mg midazolam följt av underhållsbolus på 0,5–1 mg intravenöst midazolam vid behov för att uppnå djup sedering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1 - Genomförbarhet
Tidsram: Från inskrivning i studien omedelbart före ingreppet till slutförandet av patienttillfredsställelseundersökningen som ges efter kirurgisk återhämtning, inom 2 timmar efter operationen. Inskrivning, ingrepp och undersökning slutförs samma dag.
För syfte 1 kommer genomförbarheten att bedömas genom att beräkna andelen procedurer som genomförts utan misslyckande, där misslyckande definieras som proceduravbrytande på grund av otillräcklig sedering eller patientointolerans, eller eskalerande anestesiövertagande och/eller konvertering till allmän anestesi.
Den observerade misslyckandeproportionen kommer att rapporteras med exakta (Clopper-Pearson) 95% konfidensintervall.
Genomförbarheten kommer att tolkas i förhållande till den förutbestämda tröskeln på ≤10% misslyckande.
Från inskrivning i studien omedelbart före ingreppet till slutförandet av patienttillfredsställelseundersökningen som ges efter kirurgisk återhämtning, inom 2 timmar efter operationen. Inskrivning, ingrepp och undersökning slutförs samma dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad smärta
Tidsram: Pre-procedure (baseline; immediately before procedure) and post-procedure (immediately after recovery period; within 2 hours post-op).
Smärta kommer att bedömas med den validerade 10-gradiga numeriska skattningsskalan (NRS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan. Studiekoordinatorn kommer att dokumentera smärta före ingreppet och smärta efter ingreppet under den omedelbara återhämtningsperioden. Om en deltagare rapporterar att de inte minns ingreppet kommer detta att registreras som "inget minne av smärta/ingrepp" snarare än att tilldela ett numeriskt värde. Alla smärtskale-mätningar sker samma dag som ingreppet, och det finns inga andra longitudinella mätningar.
Pre-procedure (baseline; immediately before procedure) and post-procedure (immediately after recovery period; within 2 hours post-op).
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Frågeformulär som delas ut efter återhämtning från ingreppet (inom 2 timmar efter operationen).
Patientnöjdhet kommer att bedömas med hjälp av en modifierad Heidelberg peri-anestetisk enkät (18 frågor) som administreras på uppvakningsavdelningen före utskrivning eller återvändande till den inneslutna vårdenheten. Frågorna 1-16 bedöms på en skala från 1 (Instämmer starkt inte) till 4 (Instämmer starkt). Fråga 17 frågar om patienten i framtiden skulle vilja ha "mer sedering," "samma sedering" eller "mindre sedering." Fråga 18 ber patienten att bedöma sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Frågeformulär som delas ut efter återhämtning från ingreppet (inom 2 timmar efter operationen).
Återhämtningstid
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet till utskrivning från uppvakningsavdelningen (inom 2 timmar postoperativt).
Återhämtningstiden kommer att definieras som tiden från avslutad procedur till utskrivning från uppföljningsområdet för proceduren eller återgång till den stationära vårdenheten, vilket återspeglar kliniskt meningsfull återhämtning snarare än endast anestesins upphörande.
Omedelbart efter ingreppet till utskrivning från uppvakningsavdelningen (inom 2 timmar postoperativt).
Sedationsrelaterade biverkningar
Tidsram: Proceduren börjar och avslutas på en dag. Biverkningar som uppstår under proceduren, omedelbart efter och efter återhämtning (inom 2 timmar efter proceduren) kommer att registreras.

Sedationsrelaterade biverkningar kommer att dokumenteras prospektivt och kommer att inkludera:

  • Hypotension eller hypertension som kräver intervention
  • Syreavsättning <90%
  • Behov av luftvägsintervention
  • Eskalering till anestesiövertagande och/eller konvertering till generell anestesi
  • Administrering av motmedel
  • Postprocedural illamående, kräkningar eller hallucinationer som inte svarar på medicinering

Procedurrelaterade biverkningar kommer att inkludera blödning, pneumotorax, infektion och andra komplikationer klassificerade enligt Society of Interventional Radiology (SIR) Standards of Practice. Vitalparametrar, inklusive lägsta syremättnad och lägsta och högsta blodtryck under proceduren, kommer att registreras. Detta utfall avser den enskilda dag då proceduren utförs. Inga förprocedurdata eller longitudinella data är tillämpliga.
Proceduren börjar och avslutas på en dag. Biverkningar som uppstår under proceduren, omedelbart efter och efter återhämtning (inom 2 timmar efter proceduren) kommer att registreras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CAMC Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D., CAMC Department of Interventional Radiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

3 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

3 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26-1377

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie bygger på framgång med sedering, patientenkäter och smärtskalor. Det informerade samtycket som deltagarna har undertecknat innehåller inte någon bestämmelse om delning av individuell deltagarnivådata med externa forskare. Datadiskretion är begränsad till studiepersonal, sjukhuspersonal och tillsynsmyndigheter. Data som är relevant för studiens resultat, samt detaljerade statistiska metoder, kommer att inkluderas i publikationer som använder data insamlad från detta försök.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera