Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve IR-geleide Sedatie Haalbaarheid

5 maart 2026 bijgewerkt door: CAMC Health System

Prospectieve Single-Arm Haalbaarheidsstudie van IR-geleide Diepe Sedatie voor Interventionele Radiologie Procedures Traditioneel Uitgevoerd Met Anesthesiologie Ondersteuning

Deze studie wil onderzoeken of sommige interventionele radiologie (IR) procedures kunnen worden uitgevoerd zonder gebruik te maken van algehele anesthesie. Algehele anesthesie vereist veel personeel en apparatuur. Het kan ook bijwerkingen veroorzaken. Er zijn niet genoeg anesthesieverleners, waardoor het moeilijker wordt om het voor elke procedure te gebruiken.

De onderzoekers zullen diepe sedatie met ketamine testen als alternatief. Ze beginnen met 20 patiënten. Als het goed werkt en veilig is, kunnen ze tot 40 patiënten includeren.

Patiënten wordt gevraagd om deel te nemen aan de studie voor hun procedure. Het anesthesieteam wordt van tevoren op de hoogte gesteld en staat klaar om te helpen indien nodig. Het IR-team zal de diepe sedatie toedienen en alle veiligheidsregels volgen.

Het hoofddoel is om de procedure te voltooien zonder vroegtijdig te stoppen of over te schakelen op algehele anesthesie. De studie zal dit succesvol noemen als minder dan 10% van de gevallen mislukt. De onderzoekers zullen ook kijken naar patiëntenpijn, patiënttevredenheid, eventuele bijwerkingen en hoe lang het herstel duurt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van deze studie is de patiëntenzorg en de efficiëntie van het gezondheidszorgsysteem te verbeteren door de afhankelijkheid van algehele anesthesie (GA) te verminderen bij interventieradialogie (IR)-ingrepen die traditioneel ondersteuning van de anesthesiologie vereisten.
GA is resource-intensief, gaat gepaard met luchtweginstrumentatie en postoperatieve bijwerkingen, en wordt steeds meer beperkt door landelijke tekorten aan anesthesiologiepersoneel.
Deze prospectieve, single-center, single-arm haalbaarheidspilot zal IR-geleide diepe sedatie op basis van ketamine evalueren in een initiële cohort van 20 patiënten die IR-ingrepen ondergaan die normaal gesproken onder GA zouden worden uitgevoerd, met vooraf bepaalde uitbreiding tot maximaal 40 deelnemers als de vroege haalbaarheids- en veiligheidscriteria worden gehaald.
In aanmerking komende patiënten zullen vóór hun ingreep worden benaderd, en de anesthesiologiedienst zal vooraf formeel worden geraadpleegd en beschikbaar zijn voor onmiddellijke escalatie indien nodig.
Diepe sedatie zal worden toegediend door het IR-sedatieteam onder de institutionele bevoegdheden voor diepe sedatie en bewakingsnormen.
Het primaire resultaat is haalbaarheid: succesvolle voltooiing van de geplande ingreep zonder falen, waarbij falen wordt gedefinieerd als abortus van de ingreep door ontoereikende sedatie of intolerantie, of escalatie naar overname door anesthesiologie en/of conversie naar GA.
Een vooraf bepaalde haalbaarheidsdrempel van ≤10% falen zal worden gebruikt.
Secundaire uitkomsten omvatten door patiënten gerapporteerde pijn en tevredenheid, peri-procedurele bijwerkingen en hersteltijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Werving
        • CAMC Memorial
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Adam M Belcher, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Michael V Korona, M.D.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Steven M Cooper, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Gepland om een beeldgeleide IR-procedure te ondergaan waarvoor normaal gesproken algemene anesthesie zou worden aangevraagd, zoals bepaald door de uitvoerende IR-arts
  • Bepaald door de uitvoerende IR-arts als een geschikte kandidaat voor een poging tot IR-geleide ketamine-gebaseerde diepe sedatie, met anesthesiologie beschikbaar voor escalatie indien nodig
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan een onderzoek met diepe sedatie

Exclusiecriteria:

  • Inname van vast voedsel binnen 6-8 uur voor de procedure, volgens de institutionele richtlijnen voor diepe sedatie
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor ketamine, fentanyl of midazolam
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of gebrek aan besluitvormingscapaciteit
  • Gevangenissstatus
  • Ongecontroleerde hypertensie of andere aandoening waarbij ketamine-geassocieerde sympathische stimulatie een onacceptabel risico zou vormen (bijv. aortadissectie, acuut myocardinfarct)
  • Zwangerschap of borstvoeding, vanwege contra-indicatie voor ketamine/midazolam
  • Voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen waarvoor ketamine gecontra-indiceerd is
  • Medische aandoeningen die, naar het oordeel van de uitvoerende IR-arts in overleg met anesthesiologie, veilige toediening van ketamine-gebaseerde diepe sedatie verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sedatie op basis van ketamine

In aanmerking komende deelnemers zullen volwassenen (≥18 jaar) omvatten die gepland staan voor beeldgeleide IR-procedures waarbij normaal gesproken algemene anesthesie zou worden aangevraagd. Deze kunnen onder meer beeldgeleide percutane wervelkolombiopsie, galwegprocedures, ablatie en embolisatie omvatten, maar zijn hiertoe niet beperkt. Dit kunnen ook minder invasieve procedures omvatten bij patiënten die eerder geen lichte of matige sedatie konden verdragen. Deelnemers krijgen diepe sedatie onder leiding van het interventieradiologieteam met een combinatie van ketamine, midazolam en fentanyl.

Het sedatieregime volgt de richtlijnen die zijn vastgesteld voor andere procedures. Een initiële intraveneuze bolus van 1-2 mg midazolam, gevolgd door 30-50 mg intraveneuze ketamine, met aanvullende bolussen van 10-30 mg ketamine elke 10-15 minuten indien nodig, met een maximumdosering van 2 mg/kg. Bolussen van 0,5-1 mg intraveneus midazolam en 25-50 mcg intraveneus fentanyl worden elke 10-15 minuten toegediend indien nodig om diepe sedatie te bereiken.
Geneesmiddel: ketamine
Ketamine wordt als volgt toegediend: initiële intraveneuze bolus van 30-50 mg intraveneuze ketamine, met aanvullende bolussen van 10-30 mg ketamine elke 10-15 minuten indien nodig, met een maximale dosis van 2 mg/kg.
Geneesmiddel: Fentanyl (intraveneus)
25-50 mcg intraveneus fentanyl wordt tijdens de ingreep indien nodig elke 10-15 minuten toegediend.
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam wordt als volgt toegediend: een initiële intraveneuze bolus van 1-2 mg midazolam gevolgd door onderhoudsbolussen van 0,5-1 mg intraveneus midazolam indien nodig om diepe sedatie te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelstelling 1 - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie direct voor de procedure tot de voltooiing van de tevredenheidsenquête van de patiënt die wordt afgenomen na het chirurgisch herstel, binnen 2 uur na de operatie. Inschrijving, procedure en enquête worden op dezelfde dag voltooid.
Voor Doel 1 wordt de haalbaarheid beoordeeld door het aandeel procedures dat zonder fouten is voltooid te berekenen, waarbij een fout wordt gedefinieerd als het afbreken van de procedure vanwege onvoldoende sedatie of intolerantie van de patiënt, of escalatie naar anesthesiologie-overname en/of overgang naar algehele anesthesie. Het waargenomen foutaandeel wordt gerapporteerd met exacte (Clopper-Pearson) 95% betrouwbaarheidsintervallen. De haalbaarheid wordt geïnterpreteerd ten opzichte van de vooraf gespecificeerde drempel van ≤10% fouten.
Van inschrijving in de studie direct voor de procedure tot de voltooiing van de tevredenheidsenquête van de patiënt die wordt afgenomen na het chirurgisch herstel, binnen 2 uur na de operatie. Inschrijving, procedure en enquête worden op dezelfde dag voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Pre-procedure (baseline; onmiddellijk voor de procedure) en post-procedure (onmiddellijk na de herstelperiode; binnen 2 uur post-op).
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn. De studiecoördinator documenteert pre-procedure pijn en post-procedure pijn in de directe herstelperiode. Als een deelnemer aangeeft geen herinnering aan de procedure te hebben, wordt dit geregistreerd als "geen herinnering aan pijn/procedure" in plaats van een numerieke score in te vullen. Alle pijnschaalmetingen vinden plaats op dezelfde dag als de procedure, en er zijn geen andere longitudinale metingen.
Pre-procedure (baseline; onmiddellijk voor de procedure) en post-procedure (onmiddellijk na de herstelperiode; binnen 2 uur post-op).
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Vragenlijst afgenomen na herstel van de ingreep (binnen 2 uur na de operatie).
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een aangepaste Heidelbergse peri-anesthetische vragenlijst (18 vragen) die wordt afgenomen in de verkoeverruimte vóór ontslag of terugkeer naar de klinische afdeling. Vragen 1-16 worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer oneens) tot 4 (zeer eens). Vraag 17 vraagt of de patiënt in de toekomst "meer sedatie", "dezelfde sedatie" of "minder sedatie" zou willen. Vraag 18 vraagt de patiënt om hun pijnniveau te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Vragenlijst afgenomen na herstel van de ingreep (binnen 2 uur na de operatie).
Hersteltijd
Tijdsspanne: Direct na de ingreep tot ontslag uit het herstelgebied (binnen 2 uur na de operatie).
De herstelduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de voltooiing van de procedure tot ontslag uit de procedurele herstelruimte of terugkeer naar de intramurale afdeling, wat een klinisch betekenisvol herstel weerspiegelt in plaats van enkel het ontwaken uit de anesthesie.
Direct na de ingreep tot ontslag uit het herstelgebied (binnen 2 uur na de operatie).
Sedatiegerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: De procedure begint en eindigt op één dag. Bijwerkingen die optreden tijdens de procedure, direct erna en na herstel (binnen 2 uur na de procedure) worden geregistreerd.

Sedatiegerelateerde bijwerkingen zullen prospectief worden gedocumenteerd en omvatten:

  • Hypotensie of hypertensie die interventie vereist
  • Zuurstofdesaturatie <90%
  • Noodzaak van luchtweginterventie
  • Escalatie naar overname door anesthesiologie en/of overgang naar algehele anesthesie
  • Toediening van antagonisten
  • Postprocedurele misselijkheid, braken of hallucinaties die niet reageren op medicatie

Proceduregerelateerde bijwerkingen omvatten bloeding, pneumothorax, infectie en andere complicaties die zijn geclassificeerd volgens de Standards of Practice van de Society of Interventional Radiology (SIR). Vitale functies, inclusief de laagste zuurstofsaturatie en de laagste en hoogste bloeddruk tijdens de procedure, zullen worden geregistreerd. Deze uitkomst geldt voor de enkele dag waarop de procedure plaatsvindt. Er zijn geen preprocedurele of longitudinale gegevens van toepassing.
De procedure begint en eindigt op één dag. Bijwerkingen die optreden tijdens de procedure, direct erna en na herstel (binnen 2 uur na de procedure) worden geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CAMC Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy R Deipolyi, M.D., Ph.D., CAMC Department of Interventional Radiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26-1377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens verkregen uit deze studie zijn gebaseerd op sedatiesucces, patiëntenopinie-enquêtes en pijnschalen. Het toestemmingsformulier dat door deelnemers is ondertekend, bevat geen bepaling voor het delen van individuele deelnemersgegevens met externe onderzoekers. Gegevensopenbaarmaking is beperkt tot studiemedewerkers, ziekenhuispersoneel en regelgevende instanties. Gegevens die relevant zijn voor de resultaten van de studie, evenals gedetailleerde statistische methoden, zullen worden opgenomen in publicaties die gebruikmaken van de gegevens die uit deze studie zijn verzameld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren