Ph+ ALLにおける一次強化療法としてのオルベレムバチニブとイノツズマブ オゾガマイシンの併用療法、続くHSCTの有効性と安全性

組み入れ基準：

• (1) フィラデルフィア染色体陽性またはBCR-ABL融合遺伝子陽性の明確に診断された急性リンパ性白血病であり、白血病細胞表面にCD22発現を有すること；初回導入化学療法後（BCR-ABL融合遺伝子レベル≥10⁻⁴）に最小残存病変（MRD）陰性を達成できなかった場合。導入レジメンは、BCR-ABL1を標的とする任意のチロシンキナーゼ阻害剤と併用した標準化学療法であること。
• (2) 年齢が18歳以上であること。
• (3) 独立してインフォームドコンセントを提供できること。
• (4) 適切な臓器機能を有していること：腎機能および肝機能は以下の通り：AST、ALT、ALPが正常上限（ULN）の2倍未満、総ビリルビンがULNの1.5倍未満；クレアチニンクリアランスが50 mL/min超；膵機能：血清アミラーゼがULNの1.5倍以下、血清リパーゼがULNの1.5倍以下；正常な心機能：駆出率（EF）> 60％、肺動脈収縮期圧≤ 50 mmHg。
• (5) HIV、HBV、HCVが陰性であること。
• (6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG-PS）スコアが0-2であること。
• (7) 研究手順開始前にインフォームドコンセントに署名すること。18歳以上の被験者については、インフォームドコンセントは患者本人またはその近親者が署名すること。患者の状態を考慮し、患者本人の署名が治療に不利益をもたらす場合、法定後見人または近親者がインフォームドコンセントに署名することができる。

除外基準：

• (1) 混合系統白血病；
• (2) 中枢神経系浸潤または髄外浸潤；
• (3) 他の悪性腫瘍を併存する患者；または研究者が患者の生命を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える併存疾患を有すると判断した患者；
• (4) InOの成分または賦形剤に対する重度のアレルギー（≥グレード3）を有する患者；
• (5) 臨床的に有意な肝疾患の既往歴、例えば肝静脈閉塞性疾患（VOD）または類洞閉塞症候群（SOS）；または重度／制御不能の肝疾患、例えば肝硬変、代償不全性肝疾患、急性または慢性肝炎；
• (6) 活動性心疾患、以下のいずれか1つ以上に該当するもの：心臓または血管疾患の既往歴；制御不能または症状のある狭心症の既往歴；研究登録前6ヶ月以内の心筋梗塞；薬物治療を要するまたは重度の臨床症状を伴う不整脈の既往歴；制御不能または症状のあるうっ血性心不全（> New York Heart Association [NYHA]クラス2）；駆出率が正常下限を下回る；心エコー検査で肺動脈収縮期圧> 50 mmHg；または肺高血圧症に関連する臨床症状；
• (7) 慢性骨髄性白血病（CML）に対する従来のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療中に重度の心血管イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不整脈、うっ血性心不全など）の既往歴；
• (8) 凝固機能異常；
• (9) HIV陽性または活動性C型肝炎ウイルス感染が既知であること；
• (10) 精神疾患またはその他の状態により研究治療およびモニタリング要件の遵守が妨げられる患者；
• (11) 同意書に署名できない、または署名する意思がないこと；
• (12) 妊娠中または授乳中の女性；
• (13) 研究者が他の特別な状況により不適格と判断した患者。