Ph+ ALL에서 HSCT 후속 첫 번째 라인 통합 요법으로서 올베렘바티닙과 이노투주맙 오조가미신 병용 요법의 효능과 안전성

포함 기준:

• (1) 명확하게 진단된 급성 림프구성 백혈병으로, 필라델피아 염색체 양성 또는 BCR-ABL 융합 유전자 양성; 백혈병 세포 표면에 CD22 발현; 첫 번째 유도 화학요법 후 최소 잔류 질환(MRD) 음성을 달성하지 못한 경우(BCR-ABL 융합 유전자 수준 ≥ 10⁻⁴), 유도 요법은 BCR-ABL1을 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제와 결합된 표준 화학요법임.
• (2) 18세 이상.
• (3) 독립적으로 동의서를 제공할 수 있어야 함.
• (4) 적절한 장기 기능을 가져야 함: 신장 및 간 기능은 다음과 같음: AST, ALT, ALP 정상 상한치(ULN)의 2배 미만, 총 빌리루빈 ULN의 1.5배 미만; 크레아티닌 청소율 50 mL/min 초과; 췌장 기능: 혈청 아밀라아제 ULN의 1.5배를 초과하지 않음, 혈청 리파아제 ULN의 1.5배를 초과하지 않음; 정상 심장 기능: 박출률(EF) > 60%, 폐동맥 수축기압 ≤ 50 mmHg.
• (5) HIV, HBV, HCV 음성.
• (6) 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태(ECOG-PS) 점수 0-2.
• (7) 연구 절차 시작 전 동의서에 서명해야 함. 18세 이상 대상자의 경우, 동의서는 환자 자신 또는 직계 가족 구성원이 서명해야 함. 환자의 상태를 고려하여, 환자 자신의 서명이 치료에 해로운 경우 법정 후견인 또는 직계 가족 구성원이 동의서에 서명할 수 있음.

제외 기준:

• (1) 혼합 계열 백혈병;
• (2) 중추 신경계 침범 또는 골수외 침윤;
• (3) 동시에 다른 악성 종양을 가진 환자; 또는 연구자가 환자의 생명을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환을 가진 것으로 평가한 환자;
• (4) InO 성분 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기(≥ 등급 3)가 있는 환자;
• (5) 임상적으로 유의한 간 질환 병력, 예를 들어 간정맥폐쇄증(VOD) 또는 정맥동폐쇄증후군(SOS); 또는 간경변, 비대상성 간 질환, 급성 또는 만성 간염과 같은 심각하거나 통제되지 않은 간 질환;
• (6) 활동성 심장 질환, 다음 중 하나 이상으로 정의됨: 심장 또는 혈관 질환 병력; 통제되지 않거나 증상이 있는 협심증 병력; 연구 등록 6개월 이내 심근경색; 약물 치료가 필요하거나 심각한 임상 증상이 있는 부정맥 병력; 통제되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(> 뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 2); 정상 하한치 미만의 박출률; 심초음파에서 폐동맥 수축기압 > 50 mmHg; 또는 폐동맥 고혈압과 관련된 임상 증상;
• (7) 만성 골수성 백혈병(CML)에 대한 이전 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 중 심각한 심혈관 사건(심근경색, 불안정 협심증, 심각한 부정맥, 울혈성 심부전 등) 병력;
• (8) 비정상적인 응고 기능;
• (9) HIV 양성 또는 활동성 C형 간염 바이러스 양성으로 알려짐;
• (10) 연구 치료 및 모니터링 요구 사항을 준수하는 것을 방해하는 정신 장애 또는 기타 상태를 가진 환자;
• (11) 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음;
• (12) 임신 중이거나 수유 중인 여성;
• (13) 연구자가 기타 특별한 상황으로 인해 부적격으로 평가한 환자.