Eficacia y Seguridad de Olverembatinib más Inotuzumab Ozogamicin como Terapia de Consolidación de Primera Línea Seguida de Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas en LLA Ph+

Criterios de inclusión:

• (1) Leucemia linfoblástica aguda claramente diagnosticada, con positividad del cromosoma Filadelfia o positividad del gen de fusión BCR-ABL; con expresión de CD22 en la superficie de las células leucémicas; fracaso en lograr negatividad de la enfermedad residual mínima (ERM) después de la primera quimioterapia de inducción (nivel del gen de fusión BCR-ABL ≥ 10⁻⁴), donde el régimen de inducción es quimioterapia estándar combinada con cualquier inhibidor de la tirosina quinasa dirigido a BCR-ABL1.
• (2) Edad mayor o igual a 18 años.
• (3) Capacidad de proporcionar consentimiento informado de forma independiente.
• (4) Debe tener una función orgánica adecuada: función renal y hepática como sigue: AST, ALT y ALP menos de 2 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina total menos de 1,5 veces LSN; aclaramiento de creatinina mayor de 50 mL/min; función pancreática: amilasa sérica no superior a 1,5 veces LSN, lipasa sérica no superior a 1,5 veces LSN; función cardíaca normal: fracción de eyección (FE) > 60%, presión sistólica de la arteria pulmonar ≤ 50 mmHg.
• (5) Negativo para VIH, VHB y VHC.
• (6) Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG-PS) de 0-2.
• (7) El consentimiento informado debe firmarse antes del inicio de los procedimientos del estudio. Para los sujetos de 18 años o más, el consentimiento informado debe ser firmado por el paciente mismo o por sus familiares inmediatos. Teniendo en cuenta la condición del paciente, si la firma por parte del paciente es perjudicial para el tratamiento, el tutor legal o un familiar inmediato puede firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• (1) Leucemia de linaje mixto;
• (2) Afectación del sistema nervioso central o infiltración extramedular;
• (3) Pacientes con otras neoplasias malignas concurrentes; o aquellos evaluados por el investigador como portadores de enfermedades concomitantes que pongan gravemente en peligro la vida del paciente o afecten la finalización del estudio;
• (4) Pacientes con alergia grave a los componentes o excipientes de InO (≥ Grado 3);
• (5) Antecedentes de enfermedades hepáticas clínicamente significativas, como enfermedad veno-oclusiva hepática (EVO) o síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS); o enfermedades hepáticas graves/no controladas, como cirrosis, enfermedad hepática descompensada, hepatitis aguda o crónica;
• (6) Enfermedad cardíaca activa, definida como uno o más de los siguientes: antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca o vascular; antecedentes de angina no controlada o sintomática; infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la inclusión en el estudio; antecedentes de arritmias que requieran medicación o con síntomas clínicos graves; insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o sintomática (> Clase 2 de la Asociación de Corazón de Nueva York [NYHA]); fracción de eyección por debajo del límite inferior normal; presión sistólica de la arteria pulmonar > 50 mmHg en ecocardiografía; o síntomas clínicos relacionados con hipertensión pulmonar;
• (7) Antecedentes de eventos cardiovasculares graves (incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, arritmias graves, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.) durante tratamientos previos con inhibidores de la tirosina quinasa (ITK) para leucemia mieloide crónica (LMC);
• (8) Función de coagulación anormal;
• (9) Seropositividad conocida para VIH o virus de la hepatitis C activo;
• (10) Pacientes con trastornos psiquiátricos u otras condiciones que impidan el cumplimiento de los requisitos de tratamiento y seguimiento del estudio;
• (11) Incapacidad o falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento;
• (12) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
• (13) Pacientes evaluados por el investigador como no elegibles debido a otras circunstancias especiales.