Skuteczność i bezpieczeństwo olwerembatynibu w połączeniu z inotuzumabem ozogamycyną jako terapii konsolidującej pierwszej linii, a następnie przeszczepienia komórek krwiotwórczych w Ph-dodatniej ALL
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa olwerembatinibu w połączeniu z inotuzumabem ozogamycyną jako konsolidacyjnej terapii pierwszoliniowej prowadzącej do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim chromosomem Philadelphia
Zbadanie wskaźnika eliminacji choroby resztkowej (MRD) olwermabinybu w skojarzeniu z inotuzumabem ozogamycyną jako chemioterapii konsolidacyjnej pierwszego rzutu u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną dodatnią pod względem chromosomu Philadelphia (Ph+ALL), którzy nie osiągnęli remisji MRD po wstępnej chemioterapii indukcyjnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poprzednim badaniu, które wykorzystało schemat olverembatinibu w połączeniu z inotuzumabem ozogamicyną w celu usunięcia MRD u pacjentów z Ph⁺ ALL przed przejściem do transplantacji, wyniki wskazywały, że ta kombinacja osiągnęła wysoką skuteczność usuwania MRD u pacjentów ze złym rokowaniem, wraz z wysokim wskaźnikiem transplantacji pomostowej, znacząco poprawiając wyniki leczenia pacjentów.
W obecnym badaniu badacze proponują zastosowanie olverembatinibu w połączeniu z inotuzumabem ozogamicyną jako terapii konsolidującej pierwszego rzutu.
To podejście ma na celu zmniejszenie liczby cykli chemioterapii przed transplantacją dla pacjentów, którzy nie osiągają negatywności MRD po początkowej chemioterapii indukcyjnej, umożliwiając im szybsze osiągnięcie głębszej remisji.
Oczekuje się, że zapewni to więcej możliwości transplantacji, w tym potencjalnie autologicznej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych, dla tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Jasno zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna, z dodatnim chromosomem Filadelfia lub dodatnim genem fuzyjnym BCR-ABL; z ekspresją CD22 na powierzchni komórek białaczkowych; brak osiągnięcia negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD) po pierwszej chemioterapii indukcyjnej (poziom genu fuzyjnego BCR-ABL ≥ 10⁻⁴), gdzie schemat indukcji to standardowa chemioterapia w połączeniu z dowolnym inhibitorem kinazy tyrozynowej celującym w BCR-ABL1.
- (2) Wiek większy lub równy 18 lat.
- (3) Zdolność do samodzielnego udzielenia świadomej zgody.
- (4) Należy posiadać odpowiednią funkcję narządów: funkcje nerek i wątroby jak następuje: AST, ALT i ALP mniejsze niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN), całkowita bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność GGN; klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min; funkcja trzustki: amylaza surowicza nieprzekraczająca 1,5-krotności GGN, lipaza surowicza nieprzekraczająca 1,5-krotności GGN; prawidłowa funkcja serca: frakcja wyrzutowa (EF) > 60%, skurczowe ciśnienie tętnicy płucnej ≤ 50 mmHg.
- (5) Negatywny wynik na HIV, HBV i HCV.
- (6) Wynik w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2.
- (7) Świadoma zgoda musi być podpisana przed rozpoczęciem procedur badawczych. Dla pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, świadoma zgoda powinna być podpisana przez samego pacjenta lub jego najbliższych członków rodziny. Biorąc pod uwagę stan pacjenta, jeśli podpisanie przez samego pacjenta jest szkodliwe dla leczenia, opiekun prawny lub najbliższy członek rodziny może podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Białaczka mieszanego pochodzenia;
- (2) Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub naciek pozaszpikowy;
- (3) Pacjenci z jednoczesnymi innymi nowotworami złośliwymi; lub ci, którzy według oceny badacza mają choroby współistniejące, które poważnie zagrażają życiu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania;
- (4) Pacjenci z ciężką alergią na składniki lub substancje pomocnicze InO (≥ stopień 3);
- (5) Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, takich jak choroba zarostowa żył wątrobowych (VOD) lub zespół zatokowej niedrożności (SOS); lub ciężkie/niekontrolowane choroby wątroby, takie jak marskość, niewydolność wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby;
- (6) Aktywna choroba serca, zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych: historia jakiejkolwiek choroby serca lub naczyń; historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej; zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją do badania; historia arytmii wymagających leczenia lub z ciężkimi objawami klinicznymi; niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (> klasa 2 według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA]); frakcja wyrzutowa poniżej dolnej granicy normy; skurczowe ciśnienie tętnicy płucnej > 50 mmHg w badaniu echokardiograficznym; lub objawy kliniczne związane z nadciśnieniem płucnym;
- (7) Historia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, ciężkich arytmii, zastoinowej niewydolności serca itp.) podczas poprzedniego leczenia przewlekłej białaczki szpikowej (CML) inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI);
- (8) Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
- (9) Znana seropozytywność na HIV lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C;
- (10) Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi stanami uniemożliwiającymi przestrzeganie wymagań leczenia i monitorowania badania;
- (11) Niezdolność lub niechęć do podpisania formularza zgody;
- (12) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- (13) Pacjenci, którzy według oceny badacza są niekwalifikowani z powodu innych szczególnych okoliczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: enhanced consolidation involving Olverembatinib and INO
|
Chemioterapia konsolidująca pierwszego rzutu z olwerembatynibem + inotuzumabem ozogamycyną Olwerembatynib: 40 mg co drugi dzień (QOD), od dnia 1 do dnia 28. Inotuzumab Ozogamicin: 1,2 mg/m² na cykl, podawany jako: 0,6 mg/m² w dniu 2 0,6 mg/m² w dniu 8 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrywanie MRD
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: jeden rok po HSCT
|
jeden rok po HSCT
|
|
Przeżycie bez nawrotu
Ramy czasowe: rok po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HSCT)
|
rok po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HSCT)
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: rok po HSCT
|
rok po HSCT
|
|
Zgon związany z leczeniem
Ramy czasowe: rok po transplantacji komórek krwiotwórczych (HSCT)
|
rok po transplantacji komórek krwiotwórczych (HSCT)
|
|
wskaźnik przejścia do HSCT
Ramy czasowe: jeden rok
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
14 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2025119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .