Olverembatinibin ja inotuzumab ozogamicinin teho ja turvallisuus ensilinjan konsolidointihoidossa, jota seuraa HSCT Ph+ ALL:ssa
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tutkimus olverembatiniibin ja inotuzumab-ozogamisiinin yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta ensimmäisen linjan konsolidaatiohoitona, joka johtaa hematopoieettiseen kantasolusiirtoon Philadelphia-kromosomipositiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian potilailla
Tutkia olverembatinibin ja inotuzumab ozogamicinin yhdistelmän minimaalisen jäännöstaudin (MRD) puhdistusastetta ensimmäisenä konsolidointikemoterapiana potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ALL) ja jotka eivät ole saavuttaneet MRD-remissiota alkuperäisen induktiokemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin olverembatinibin ja inotuzumab ozogamicinin yhdistelmää MRD:n poistamiseksi Ph⁺ ALL-potilailla ennen siirtymistä transplantointiin, tulokset osoittivat, että tämä yhdistelmä saavutti korkean MRD-poistumisprosentin huonon ennusteen omaavilla potilailla sekä korkean siirtymätransplantointiprosentin, mikä paransi potilaiden hoitotuloksia merkittävästi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat olverembatinibin ja inotuzumab ozogamicinin yhdistelmän käyttöä ensilinjan konsolidointihoidossa.
Tämä lähestymistapa pyrkii vähentämään esitransplantantti-kemoterapian syklien määrää potilaille, jotka eivät saavuta MRD-negatiivisuutta alkuinduktiokemoterapian jälkeen, mahdollistaen heidän saavuttaa syvempi remissio nopeammin.
Odotetaan, että tämä tarjoaa enemmän transplantointimahdollisuuksia, mukaan lukien mahdollisuuden autologiseen hematopoieettiseen kantasolutransplantointiin, tälle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- (1) Selvästi diagnosoitu akuutti lymfaattinen leukemia, Philadelphia-kromosomin positiivisuus tai BCR-ABL-fuusiogeenin positiivisuus; CD22-ilmentymä leukemiasolujen pinnalla; minimijäännössairauden (MRD) negatiivisuuden saavuttamatta jääminen ensimmäisen induktiokemoterapian jälkeen (BCR-ABL-fuusiogeenin taso ≥ 10⁻⁴), kun induktiohoito on standardikemoterapia yhdistettynä mihin tahansa BCR-ABL1:een kohdistuvaan tyrosiinikinaasin estäjään.
- (2) Ikä vähintään 18 vuotta.
- (3) Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen itsenäisesti.
- (4) On oltava riittävä elintoiminta: munuais- ja maksatoiminnot seuraavasti: AST, ALT ja ALP alle 2-kertainen normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini alle 1,5-kertainen ULN; kreatiniinipuhdistus yli 50 ml/min; haimatointi: seerumin amylaasi ei ylitä 1,5-kertaista ULN:ää, seerumin lipaasi ei ylitä 1,5-kertaista ULN:ää; normaali sydämen toiminta: ejektiofraktio (EF) > 60%, keuhkovaltimon systolinen paine ≤ 50 mmHg.
- (5) HIV-, HBV- ja HCV-negatiivinen.
- (6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) -pistemäärä 0-2.
- (7) Tietoon perustuva suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Potilaille, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia, tietoon perustuvan suostumuksen tulee allekirjoittaa potilas itse tai hänen lähisukulaisensa. Potilaan tilannetta huomioon ottaen, jos potilaan oma allekirjoitus on haitallista hoidolle, laillinen huoltaja tai lähisukulainen voi allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poisottokriteerit:
- (1) Sekaviivausta leukemia;
- (2) Keskeisen hermoston järjestelmän tai luuytimen ulkopuolisen tunkeutumisen osallistuminen;
- (3) Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia; tai ne, joita tutkija arvioi omaavan samanaikaisia sairauksia, jotka vaarantavat vakavasti potilaan hengen tai vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen;
- (4) Potilaat, joilla on vakava allergia InO:n komponentteihin tai apuaineisiin (≥ aste 3);
- (5) Kliinisesti merkittävien maksasairauksien historia, kuten maksan laskimotukos (VOD) tai sinusoitu obstruktio-oireyhtymä (SOS); tai vakava/hallitsematon maksasairaus, kuten kirsroosi, dekompensoitu maksasairaus, akuutti tai krooninen hepatiitti;
- (6) Aktiivinen sydänsairaus, määriteltynä yhdeksi tai useammaksi seuraavista: minkä tahansa sydän- tai verisuonisairauden historia; hallitsemattoman tai oireilevan angina pectoriksen historia; sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista; sydämen rytmihäiriöiden historia, jotka vaativat lääkitystä tai joilla on vakavia kliinisiä oireita; hallitsematon tai oireileva kongestioinen sydänsairaus (> New York Heart Association [NYHA] luokka 2); ejektiofraktio normaalin alarajan alapuolella; keuhkovaltimon systolinen paine > 50 mmHg sydänkaikukuvauksessa; tai kliiniset oireet, jotka liittyvät keuhkoverenpainetautiin;
- (7) Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (mukaan lukien sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, vakavat rytmihäiriöt, kongestioinen sydänsairaus jne.) historia aikaisemman tyrosiinikinaasin estäjän (TKI) hoidon aikana kroonisessa myelooysisessa leukemiassa (CML);
- (8) Poikkeava veren hyytymistoiminta;
- (9) Tunnettu HIV-positiivisuus tai aktiivinen hepatiitti C -virus;
- (10) Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai muita tiloja, jotka estävät noudattamasta tutkimushoitoa ja seurantavaatimuksia;
- (11) Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa suostumuslomake;
- (12) Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- (13) Potilaat, jotka tutkijan arvioon perustuen ovat kelpaamattomia muiden erityisolosuhteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tehostettu konsolidointi, johon sisältyy Olverembatinib ja INO
|
Ensilinjan konsolidointikemoterapia Olverembatinib + Inotuzumab Ozogamicin -yhdistelmällä Olverembatinib: 40 mg joka toinen päivä (QOD), päivästä 1 päivään 28. Inotuzumab Ozogamicin: 1,2 mg/m² per sykli, annosteltuna seuraavasti: 0,6 mg/m² päivänä 2 0,6 mg/m² päivänä 8 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRD:n poisto
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaistodennäköisyys selviytymisestä
Aikaikkuna: yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
Uusiutumatonta elossaoloa
Aikaikkuna: yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
Relapsiprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
Hoidosta johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
siltaus-HSCT:ään siirtymisen määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2025119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .