Effekt og sikkerhet av Olverembatinib pluss Inotuzumab Ozogamicin som første-linje konsolideringsterapi etterfulgt av HSCT i Ph+ ALL

Inklusjonskriterier:

• (1) Klart diagnostisert akutt lymfatisk leukemi, med positiv Philadelphia-kromosom eller positiv BCR-ABL-fusionsgen; med CD22-uttrykk på overflaten av leukemiceller; manglende oppnåelse av minimal residual sykdom (MRD) negativitet etter første induksjonskjemoterapi (BCR-ABL-fusionsgennivå ≥ 10⁻⁴), der induksjonsregimet er standard kjemoterapi kombinert med enhver tyrosinkinasehemmer som retter seg mot BCR-ABL1.
• (2) Alder større enn eller lik 18 år.
• (3) I stand til å gi informert samtykke selvstendig.
• (4) Må ha tilstrekkelig organfunksjon: nyre- og leverfunksjoner som følger: AST, ALT og ALP mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN), totalt bilirubin mindre enn 1,5 ganger ULN; kreatininclearance større enn 50 mL/min; bukspyttkjertelfunksjon: serumamylase ikke overstiger 1,5 ganger ULN, serumlipase ikke overstiger 1,5 ganger ULN; normal hjertefunksjon: ejeksjonsfraksjon (EF) > 60%, systolisk trykk i lungearterien ≤ 50 mmHg.
• (5) Negativ for HIV, HBV og HCV.
• (6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score på 0-2.
• (7) Informert samtykke må signeres før start av studiefremgangsmåter. For forsøkspersoner i alderen 18 år og over, bør informert samtykke signeres av pasienten selv eller deres nærmeste familiemedlemmer. Med tanke på pasientens tilstand, hvis signering av pasienten selv er skadelig for behandlingen, kan den juridiske vergen eller nærmeste familiemedlem signere det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier:

• (1) Blandet linje leukemi;
• (2) Involvering av sentralnervesystemet eller ekstramedullær infiltrasjon;
• (3) Pasienter med samtidige andre maligniteter; eller de som vurderes av forskeren til å ha samtidige sykdommer som alvorlig truer pasientens liv eller påvirker fullføringen av studien;
• (4) Pasienter med alvorlig allergi mot komponentene eller hjelpestoffene i InO (≥ Grad 3);
• (5) Historie med klinisk signifikant leversykdom, som hepatisk veno-okklusiv sykdom (VOD) eller sinusoid obstruksjonssyndrom (SOS); eller alvorlig/ukontrollert leversykdom, som cirrose, dekompensert leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt;
• (6) Aktiv hjertesykdom, definert som ett eller flere av følgende: historie med enhver hjerte- eller karsykdom; historie med ukontrollert eller symptomatisk angina; hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiedeltakelse; historie med arytmier som krever medikament eller med alvorlige kliniske symptomer; ukontrollert eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (> New York Heart Association [NYHA] Klasse 2); ejeksjonsfraksjon under nedre normalgrense; systolisk trykk i lungearterien > 50 mmHg på ekkokardiografi; eller kliniske symptomer relatert til lungehypertensjon;
• (7) Historie med alvorlige kardiovaskulære hendelser (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlige arytmier, kongestiv hjertesvikt, etc.) under tidligere tyrosinkinasehemmer (TKI) behandling for kronisk myelogen leukemi (CML);
• (8) Unormal koagulasjonsfunksjon;
• (9) Kjent seropositivitet for HIV eller aktiv hepatitt C-virus;
• (10) Pasienter med psykiske lidelser eller andre tilstander som forhindrer overholdelse av studiebehandlings- og overvåkingskrav;
• (11) Manglende evne eller uvillighet til å signere samtykkeskjemaet;
• (12) Gravide eller ammende kvinner;
• (13) Pasienter vurdert av forskeren som uegnede på grunn av andre spesielle omstendigheter.