軽度MIHを有する臼歯における萌出後崩壊予防に対するレジン浸潤法とフッ化物含有グラスアイオノマーバーニッシュの比較 (MIH)
2026年3月1日 更新者：Daniela Guzmán Uribe、Universidad Autonoma de San Luis Potosí
軽度臼歯・切歯エナメル質形成不全を有する臼歯における萌出後崩壊を予防するためのレジン浸潤法とフッ化物含有グラスアイオノマーバーニッシュの比較
研究目的：この臨床試験の目的は、軽度の臼歯・前歯エナメル質形成不全症（MIH）を有する永久臼歯において、樹脂浸透材（Icon®、DMG）とガラスイオノマーフッ化物バーニッシュ（Clinpro XT®、3M）を比較し、萌出後エナメル質崩壊（PEB）の予防における臨床的有効性を評価することです。
研究課題：軽度のMIHを有する永久臼歯において、ガラスイオノマーフッ化物バーニッシュと比較して、樹脂浸透は萌出後エナメル質崩壊を効果的に予防できるか？ 方法論：研究者は、軽度のMIHを有する永久臼歯における萌出後エナメル質崩壊を予防するために、樹脂浸透材Icon®（DMG）とClinpro XT®バーニッシュ（3M）を比較します。
参加者：
軽度のMIHに罹患した少なくとも2本の永久臼歯を有し、既往の構造的喪失または歯科治療歴のない6歳から13歳の小児。
15日後、1か月後、3か月後、および6か月後のフォローアップ評価に参加する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- EAPD基準に基づいて評価された軽度の臼歯切歯石灰化不全症（MIH）が2つ以上の永久臼歯に認められる参加者。
- 既往の歯科治療歴がない軽度MIHの永久臼歯。
- 完全萌出または部分萌出の永久臼歯。
- ICDASコード0、1、または2（非齲蝕性病変）を示すMIHの永久臼歯。
- 全身的に健康な患者。
- 参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントおよび小児の同意を提供する患者（および／または法定後見人）。
除外基準:
- MIHが認められる永久臼歯が1本のみの場合。
- 既に萌出後破壊（PEB）が認められるMIHの永久臼歯。
- ICDAS3以上に分類される齲蝕病変が認められる永久臼歯。
- 永久臼歯における他の病因によるエナメル質欠損（例：エナメル質形成不全症、フッ素症、または形成不全）。
- 全身疾患を有する患者、または歯科治療中に協力が得られない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジンインフィルトラント (Icon®)
参加者は、軽度のMIHに罹患した一つの永久臼歯に対して、レジン浸潤法（Icon®、DMG）を受けます。
側（左または右）は、無作為割り付けによって決定されます
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表面を15％塩酸ゲル（Icon-Etch）で前処理した後、低粘度光硬化性樹脂（Icon®）を適用します。
この樹脂は、影響を受けた永久大臼歯に塗布され、多孔質エナメル質を封鎖し、萌出後の破壊を防止します。
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アクティブコンパレータ：イオノマーベースのフッ化物ワニス (Clinpro XT®)
参加者は、軽度のMIHに罹患した対側の永久臼歯に、アイオノマーベースのフッ化物ワニス（Clinpro XT®、3M）を受け取ります。
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部位特異的な光硬化性バーニッシュ修飾グラスアイオノマー（Clinpro XT®）の適用。
物理的バリアを提供し、長期フッ化物放出により低石灰化エナメル質を強化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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噴火後崩壊（PEB）
時間枠：6か月
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主要なアウトカムは、エナメル質の構造的完全性の喪失により、永久臼歯の低石灰化領域内に空洞化または臨床的な「段差」外観を生じるものと定義される、噴出後破壊（PEB）の発生です。
これは、欧州小児歯科学会（EAPD）の診断基準に基づいて、二分変数（存在／不在）として記録されます。 |
6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nogueira VKC, Soares IPM, Fragelli CMB, Boldieri T, Manton DJ, Bussaneli DG, et al. Structural integrity of MIH-affected teeth after treatment with fluoride varnish or resin infiltration: an 18-month randomized clinical trial. J Dent. 2021;105:103570. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103570
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月23日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月1日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEI-FE-066-023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。