Harpiksinfiltrasjon vs fluorlakk basert på ionomer for forebygging av post-eruptivt sammenbrudd i molarer med mild MIH (MIH)
1. mars 2026 oppdatert av: Daniela Guzmán Uribe, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Resininfiltrasjon versus ionomerbasert fluorlakk for å forebygge post-eruptivt sammenbrudd i molarer med mild molar-incisiv hypomineralisering
Mål: Målet med denne kliniske studien er å evaluere den kliniske effekten av en harpiksinfiltrant (Icon®, DMG) sammenlignet med en ionomerbasert fluorlakk (Clinpro XT®, 3M) i å forebygge post-eruptiv emaljenedbrytning (PEB) i permanente jeksler med mild Molar Incisor Hypomineralisering (MIH).
Forskningsspørsmål: Kan harpiksinfiltrering effektivt forebygge post-eruptiv emaljenedbrytning i permanente jeksler med mild MIH sammenlignet med en ionomerbasert fluorlakk? Metodikk: Forskerne vil sammenligne harpiksinfiltranten Icon® (DMG) med Clinpro XT® Lakk (3M) for å forebygge post-eruptiv emaljenedbrytning i permanente jeksler med mild MIH.
Deltakere:
Barn i alderen 6 til 13 år som har minst to permanente jeksler påvirket av mild MIH, uten tidligere strukturelt tap eller tidligere tannbehandling.
Krav om å delta på oppfølgingsvurderinger etter 15 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med to eller flere permanente molarer som er påvirket av mild Molar Incisor Hypomineralization (MIH), gradert i henhold til EAPD-kriterier.
- Milde MIH-påvirkede permanente molarer uten tidligere tannbehandlingshistorie.
- Fullstendig eller delvis frembrutte permanente molarer.
- Permanente molarer med MIH som presenterer ICDAS-kode 0, 1 eller 2 (ikke-kaviterte karieslæsjoner).
- Systemisk friske pasienter.
- Pasienter (og/eller foresatte) som samtykker til å delta, og som gir skriftlig informert samtykke og barnets samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Forekomst av kun én permanent molar påvirket av MIH.
- Permanente molarer med MIH som allerede presenterer post-eruptivt sammenbrudd (PEB).
- Permanente molarer med karieslæsjoner klassifisert som ICDAS 3 eller høyere.
- Emaljefeil av annen etiologi i permanente molarer (f.eks. Amelogenesis Imperfecta, fluorose eller hypoplasi).
- Pasienter med systemiske sykdommer eller manglende samarbeid under tannbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Harpiksinfiltrant (Icon®)
Deltakerne vil få resininfiltrasjon (Icon®, DMG) på en permanent molar som er påvirket av mild MIH.
Siden (venstre eller høyre) vil bli bestemt ved tilfeldig tildeling
|
Påføring av en lav-viskositet, lysherdet harpiks (Icon®) etter overflateforbehandling med 15 % saltsyregel (Icon-Etch).
Harpiksen påføres den berørte permanente molar for å forsegle det porøse emaljen og forhindre post-eruptiv nedbrytning.
|
|
Aktiv komparator: Ionomerbasert fluorlakk (Clinpro XT®)
Deltakerne vil motta ionomerbasert fluorlakk (Clinpro XT® fra 3M) på den kontralaterale permanente molaren som er påvirket av mild MIH
|
Anvendelse av et stedsspesifikt, lysherdet, lakkeringsmodifisert glassionomer (Clinpro XT®).
Det gir en fysisk barriere og langvarig fluoridfrigjøring for å styrke den hypomineraliserte emaljen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-eruptiv nedbrytning (PEB)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallet er forekomsten av post-eruptivt sammenbrudd (PEB), definert som tap av emaljens strukturelle integritet som resulterer i kavitasjon eller et klinisk 'step-off' utseende innenfor det hypomineraliserte området av den permanente molaren.
Dette vil bli registrert som en dikotom variabel (tilstedeværelse/fravær) basert på European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD) sine diagnostiske kriterier.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nogueira VKC, Soares IPM, Fragelli CMB, Boldieri T, Manton DJ, Bussaneli DG, et al. Structural integrity of MIH-affected teeth after treatment with fluoride varnish or resin infiltration: an 18-month randomized clinical trial. J Dent. 2021;105:103570. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103570
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI-FE-066-023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .