Infiltración de Resina vs Barniz de Fluoruro a Base de Ionómero para la Prevención de la Desintegración Post-eruptiva en Molares con MIH Leve (MIH)
1 de marzo de 2026 actualizado por: Daniela Guzmán Uribe, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Infiltración de Resina Versus Barniz de Fluoruro a Base de Ionomero para Prevenir la Descomposición Post-Eruptiva en Molares con Hipomineralización Molar-Incisivo Leve
Objetivo: El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica de un infiltrado de resina (Icon®, DMG) en comparación con un barniz de flúor a base de ionómero (Clinpro XT®, 3M) para prevenir la desintegración del esmalte post-eruptiva (PEB) en molares permanentes con Hipomineralización Incisivo-Molar (MIH) leve.
Pregunta de investigación: ¿Puede la infiltración de resina prevenir eficazmente la desintegración del esmalte post-eruptiva en molares permanentes con MIH leve en comparación con un barniz de flúor a base de ionómero? Metodología: Los investigadores compararán el infiltrado de resina Icon® (DMG) con el barniz Clinpro XT® (3M) para prevenir la desintegración del esmalte post-eruptiva en molares permanentes con MIH leve.
Participantes:
Niños de 6 a 13 años que presenten al menos dos molares permanentes afectados por MIH leve, sin pérdida estructural previa ni tratamiento dental anterior.
Requisito de asistir a evaluaciones de seguimiento a los 15 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con dos o más molares permanentes afectados por Hipomineralización Incisivo-Molar (MIH) leve, clasificados según los criterios de la EAPD.
- Molares permanentes con MIH leve sin antecedentes de tratamiento dental previo.
- Molares permanentes completamente erupcionados o parcialmente erupcionados.
- Molares permanentes con MIH que presenten código ICDAS 0, 1 o 2 (lesiones de caries no cavitadas).
- Pacientes sistémicamente sanos.
- Pacientes (y/o tutores legales) que acepten participar, proporcionando consentimiento informado por escrito y asentimiento del menor.
Criterios de exclusión:
- Presencia de solo un molar permanente afectado por MIH.
- Molares permanentes con MIH que ya presenten ruptura post-eruptiva (PEB).
- Molares permanentes con lesiones de caries clasificadas como ICDAS 3 o superior.
- Defectos del esmalte de otras etiologías en molares permanentes (por ejemplo, Amelogénesis Imperfecta, fluorosis o hipoplasia).
- Pacientes con enfermedades sistémicas o falta de cooperación durante el tratamiento dental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infiltrador de Resina (Icon®)
Los participantes recibirán infiltración de resina (Icon®, DMG) en un molar permanente afectado por MIH leve.
El lado (izquierdo o derecho) se determinará mediante asignación aleatoria
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Aplicación de una resina de baja viscosidad fotopolimerizable (Icon®) tras el pretratamiento de la superficie con gel de ácido clorhídrico al 15% (Icon-Etch).
La resina se aplica en el molar permanente afectado para sellar el esmalte poroso y evitar la desintegración poseruptiva.
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Comparador activo: Barniz de flúor a base de ionómero (Clinpro XT®)
Los participantes recibirán barniz de flúor a base de ionómero (Clinpro XT®, 3M) en el molar permanente contralateral afectado por MIH leve
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Aplicación de un ionómero de vidrio modificado con barniz curado por luz específico para el sitio (Clinpro XT®).
Proporciona una barrera física y una liberación de flúor a largo plazo para fortalecer el esmalte hipomineralizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descomposición posteruptiva (PEB)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal es la ocurrencia de Desintegración Post-Eruptiva (PEB), definida como la pérdida de integridad estructural del esmalte que resulta en cavitación o una apariencia clínica de 'escalón' dentro del área hipomineralizada del molar permanente.
Esto se registrará como una variable dicotómica (Presencia/Ausencia) según los criterios diagnósticos de la Academia Europea de Odontología Pediátrica (EAPD).
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nogueira VKC, Soares IPM, Fragelli CMB, Boldieri T, Manton DJ, Bussaneli DG, et al. Structural integrity of MIH-affected teeth after treatment with fluoride varnish or resin infiltration: an 18-month randomized clinical trial. J Dent. 2021;105:103570. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103570
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI-FE-066-023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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