树脂渗透与基于离子聚合物的氟化物清漆预防轻度MIH磨牙萌出后崩坏 (MIH)
2026年3月1日 更新者：Daniela Guzmán Uribe、Universidad Autonoma de San Luis Potosí
树脂渗透与基于玻璃离子体的氟化物涂膜预防轻度磨牙-切牙釉质发育不全磨牙萌出后崩解的比较
研究目标：本临床试验旨在评估树脂渗透剂（Icon®，DMG）与基于玻璃离子体的氟化物保护漆（Clinpro XT®，3M）在预防轻度磨牙切牙釉质矿化不全（MIH）恒磨牙釉质崩解（PEB）方面的临床疗效。
研究问题：与基于玻璃离子体的氟化物保护漆相比，树脂渗透能否有效预防轻度MIH恒磨牙的釉质崩解？ 方法学：研究人员将比较树脂渗透剂Icon®（DMG）与Clinpro XT®保护漆（3M）在预防轻度MIH恒磨牙釉质崩解方面的效果。
参与者：
年龄在6至13岁之间，至少有两颗恒磨牙受轻度MIH影响，且无先前结构损失或既往牙科治疗的儿童。
需在15天、1个月、3个月和6个月时参加随访评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City、San Luis Potosí、墨西哥
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据EAPD标准评估，有两颗或以上恒磨牙受轻度磨牙切牙釉质矿化不全（MIH）影响的参与者。
- 轻度MIH影响的恒磨牙，且无既往牙科治疗史。
- 完全萌出或部分萌出的恒磨牙
- MIH影响的恒磨牙，ICDAS代码为0、1或2（非龋洞性龋损）。
- 全身健康状况良好的患者。
- 同意参与的患者（和/或法定监护人），提供书面知情同意及儿童同意。
排除标准：
- 仅有一颗恒磨牙受MIH影响。
- MIH影响的恒磨牙已出现萌出后崩解（PEB）。
- MIH影响的恒磨牙，龋损分类为ICDAS 3或更高。
- 恒磨牙存在其他病因的釉质缺陷（如釉质发育不全、氟斑牙或釉质发育不良）。
- 患有全身性疾病或牙科治疗期间无法配合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：树脂渗透剂（Icon®）
参与者将在一颗受轻度MIH影响的恒磨牙上接受树脂渗透治疗（Icon®，DMG）。
治疗侧（左侧或右侧）将通过随机分配确定。
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应用低粘度光固化树脂（Icon®）于15%盐酸凝胶（Icon-Etch）表面预处理后。
将树脂涂布于患侧恒磨牙，以封闭多孔釉质并防止萌出后崩解。
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有源比较器：基于离子聚合物的氟化物涂料（Clinpro XT®）
参与者将在轻度MIH影响的对侧恒磨牙上接受基于离子聚合物的氟化物漆（Clinpro XT®，3M）
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应用一种特定部位、光固化树脂改性的玻璃离子（Clinpro XT®）。
它提供物理屏障和长期氟释放，以增强矿化不足的牙釉质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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爆发后崩解（PEB）
大体时间：6个月
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主要结局指标为后发性崩解（PEB）的发生情况，其定义为在恒磨牙低矿化区域因牙釉质结构完整性丧失导致的龋洞或临床'台阶状'外观。
将根据欧洲儿童牙科学会（EAPD）诊断标准，记录为二分类变量（存在/不存在）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nogueira VKC, Soares IPM, Fragelli CMB, Boldieri T, Manton DJ, Bussaneli DG, et al. Structural integrity of MIH-affected teeth after treatment with fluoride varnish or resin infiltration: an 18-month randomized clinical trial. J Dent. 2021;105:103570. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103570
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月23日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月1日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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