Hartsinfiltration kontra jonom-baserad fluorlack för att förebygga post-eruptivt sammanbrott i molarer med mild MIH (MIH)
1 mars 2026 uppdaterad av: Daniela Guzmán Uribe, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Hartsinfiltration kontra fluorlack baserad på jonomer för att förhindra post-eruptivt sönderfall i molarer med mild molar-incisiv hypomineralisering
Syfte: Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den kliniska effekten av ett resininfiltrat (Icon® från DMG) jämfört med en jonerbaserad fluorlack (Clinpro XT® från 3M) för att förebygga post-eruptiv emaljnedbrytning (PEB) i permanenta molarer med mild Molar Incisor Hypomineralization (MIH).
Forskningsfråga: Kan resininfiltrering effektivt förhindra post-eruptiv emaljnedbrytning i permanenta molarer med mild MIH jämfört med en jonerbaserad fluorlack? Metod: Forskarna kommer att jämföra resininfiltratet Icon® (DMG) med Clinpro XT® Lack (3M) för att förebygga post-eruptiv emaljnedbrytning i permanenta molarer med mild MIH.
Deltagare:
Barn i åldrarna 6 till 13 år som har minst två permanenta molarer påverkade av mild MIH, utan tidigare strukturell förlust eller tidigare tandbehandling.
Krav på att delta i uppföljningsutvärderingar efter 15 dagar, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med två eller fler permanenta molarer som är påverkade av mild Molar Incisor Hypomineralization (MIH), graderade enligt EAPD-kriterier.
- Milda MIH-påverkade permanenta molarer utan tidigare tandbehandling.
- Fullständigt eller delvis eruptierade permanenta molarer
- Permanenta molarer med MIH som uppvisar ICDAS-kod 0, 1 eller 2 (icke-kavitösa kariesläsioner).
- Systemiskt friska patienter.
- Patienter (och/eller lagliga vårdnadshavare) som samtycker till att delta genom att lämna skriftligt informerat samtycke och barnets medgivande.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av endast en permanent molar påverkad av MIH.
- Permanenta molarer med MIH som redan uppvisar post-eruptivt sammanbrott (PEB).
- Permanenta molarer med kariesläsioner klassificerade som ICDAS 3 eller högre.
- Emaljdefekter av andra etiologier i permanenta molarer (t.ex. Amelogenesis Imperfecta, fluoros eller hypoplasi).
- Patienter med systemiska sjukdomar eller bristande samarbetsförmåga under tandbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hartsinfiltrant (Icon®)
Deltagarna kommer att få resininfiltration (Icon®️, DMG) på en permanent molar som påverkas av mild MIH.
Sidan (vänster eller höger) kommer att bestämmas genom slumpmässig allokering
|
Applicering av en lågviskös ljushärdande resin (Icon®) efter ytförbehandling med 15% saltsyragel (Icon-Etch).
Resinet appliceras på den drabbade permanenta molarför att tillsluta det porösa emaljen och förhindra post-eruptiv nedbrytning.
|
|
Aktiv komparator: Ionomerbaserad fluorlack (Clinpro XT®)
Deltagarna kommer att få en jonomär-baserad fluorlack (Clinpro XT®, 3M) på den kontralaterala permanenta molaren som drabbats av mild MIH
|
Applicering av en platspecifik, ljushärdad lackmodifierad glasjonomer (Clinpro XT®).
Den ger ett fysiskt skydd och långsiktig fluoridfrisättning för att stärka det hypomineraliserade emaljen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-eruptivt sammanbrott (PEB)
Tidsram: 6 månader
|
Det primära utfallsmåttet är förekomsten av Post-Eruptive Breakdown (PEB), definierad som förlust av emaljens strukturella integritet som resulterar i kavitation eller ett kliniskt 'step-off'-utseende inom det hypomineraliserade området på den permanenta molar.
Detta kommer att registreras som en dikotom variabel (Närvaro/Frånvaro) baserat på European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD) diagnostiska kriterier.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nogueira VKC, Soares IPM, Fragelli CMB, Boldieri T, Manton DJ, Bussaneli DG, et al. Structural integrity of MIH-affected teeth after treatment with fluoride varnish or resin infiltration: an 18-month randomized clinical trial. J Dent. 2021;105:103570. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103570
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEI-FE-066-023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .