Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja żywicą kontra lakier fluorkowy na bazie glassjonomeru w zapobieganiu poerupcyjnemu uszkodzeniu zębów trzonowych z łagodną MIH (MIH)

1 marca 2026 zaktualizowane przez: Daniela Guzmán Uribe, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Infiltrat żywiczny a lakier fluorkowy na bazie glassjonomeru w zapobieganiu powyrywowemu uszkodzeniu zębów trzonowych z łagodną hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową

Cel badania: Celem tego badania klinicznego jest ocena klinicznej skuteczności żywicy infiltracyjnej (Icon®, DMG) w porównaniu z lakierem fluorowym na bazie jonomeru (Clinpro XT®, 3M) w zapobieganiu postępującemu uszkodzeniu szkliwa (PEB) w zębach trzonowych stałych z łagodną hipomineralizacją zębów trzonowych i siecznych (MIH).

Pytanie badawcze: Czy infiltracja żywicą może skutecznie zapobiegać postępującemu uszkodzeniu szkliwa w zębach trzonowych stałych z łagodnym MIH w porównaniu z lakierem fluorowym na bazie jonomeru? Metodologia: Badacze porównają żywicę infiltracyjną Icon® (DMG) z lakierem Clinpro XT® (3M) w celu zapobiegania postępującemu uszkodzeniu szkliwa w zębach trzonowych stałych z łagodnym MIH.

Uczestnicy:

Dzieci w wieku od 6 do 13 lat, u których stwierdzono co najmniej dwa zęby trzonowe stałe dotknięte łagodnym MIH, bez wcześniejszej utraty struktury lub leczenia stomatologicznego.

Wymagana obecność na wizytach kontrolnych po 15 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk
        • Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z dwoma lub więcej stałymi trzonowcami dotkniętymi łagodną hipomineralizacją trzonowców i siekaczy (MIH), ocenianymi według kryteriów EAPD.
  • Stałe trzonowce dotknięte łagodnym MIH bez wcześniejszego leczenia stomatologicznego.
  • W pełni wyrżnięte lub częściowo wyrżnięte stałe trzonowce.
  • Stałe trzonowce z MIH prezentujące kod ICDAS 0, 1 lub 2 (nieubytkowe zmiany próchnicowe).
  • Pacjenci ogólnie zdrowi.
  • Pacjenci (i/lub opiekunowie prawni), którzy wyrażają zgodę na udział, dostarczając pisemną świadomą zgodę oraz zgodę dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność tylko jednego stałego trzonowca dotkniętego MIH.
  • Stałe trzonowce z MIH, które już wykazują pouderzeniowe uszkodzenie szkliwa (PEB).
  • Stałe trzonowce ze zmianami próchnicowymi sklasyfikowanymi jako ICDAS 3 lub wyższe.
  • Wady szkliwa o innej etiologii w stałych trzonowcach (np. amelogenesis imperfecta, fluoroza lub hipoplazja).
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub brakiem współpracy podczas leczenia stomatologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infiltrant żywiczny (Icon®)
Uczestnicy otrzymają infiltrację żywicą (Icon®, DMG) na jeden stały trzonowiec dotknięty łagodną MIH. Strona (lewa lub prawa) zostanie określona przez losowy przydział.
Inny: Żywica infiltracyjna (Icon®, DMG)
Zastosowanie żywicy światłoutwardzalnej o niskiej lepkości (Icon®) po wstępnym przygotowaniu powierzchni za pomocą 15% żelu kwasu solnego (Icon-Etch). Żywica jest aplikowana na dotknięty ząb trzonowy stały w celu uszczelnienia porowatego szkliwa i zapobiegania jego uszkodzeniom po wyrznięciu.
Aktywny komparator: Lakier fluorowy na bazie jonomeru (Clinpro XT®)
Uczestnicy otrzymają lakier fluorkowy na bazie jonomeru (Clinpro XT® firmy 3M) na przeciwległym zębie trzonowym stałym dotkniętym łagodną MIH
Inny: Varnish-Modified Glass Ionomer (Clinpro XT®, 3M)
Zastosowanie miejscowo nakładanej, utwardzanej światłem, lakierem modyfikowanej cementu szklano-jonomerowego (Clinpro XT®). Zapewnia ona fizyczną barierę oraz długotrwałe uwalnianie fluoru w celu wzmocnienia hipomineralizowanego szkliwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pękanie pozawulkaniczne (PEB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym punktem końcowym jest wystąpienie Post-Eruptive Breakdown (PEB), zdefiniowanego jako utrata integralności strukturalnej szkliwa prowadząca do kawitacji lub klinicznego wyglądu 'step-off' w obrębie hipomineralizowanego obszaru stałego zęba trzonowego. Będzie to rejestrowane jako zmienna dychotomiczna (obecność/brak) na podstawie kryteriów diagnostycznych Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (EAPD).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Nogueira VKC, Soares IPM, Fragelli CMB, Boldieri T, Manton DJ, Bussaneli DG, et al. Structural integrity of MIH-affected teeth after treatment with fluoride varnish or resin infiltration: an 18-month randomized clinical trial. J Dent. 2021;105:103570. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103570

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI-FE-066-023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja molowa, siekacz

Badania kliniczne na Żywica infiltracyjna (Icon®, DMG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj