Infiltração de Resina vs Verniz de Flúor à Base de Ionómero para a Prevenção da Ruptura Pós-Eruptiva em Molares com MIH Leve (MIH)
1 de março de 2026 atualizado por: Daniela Guzmán Uribe, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Infiltração de Resina Versus Verniz de Flúor à Base de Ionomero para Prevenir a Desintegração Pós-Eruptiva em Molares com Hipomineralização Molar-Incisivo Leve
Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica de um infiltrado de resina (Icon® da DMG) comparado com um verniz de flúor à base de ionómero de vidro (Clinpro XT® da 3M) na prevenção da degradação do esmalte pós-erupção (PEB) em molares permanentes com Hipomineralização Molar-Incisivo (MIH) ligeira.
Questão de Investigação: A infiltração de resina pode prevenir eficazmente a degradação do esmalte pós-erupção em molares permanentes com MIH ligeira, comparada com um verniz de flúor à base de ionómero de vidro? Metodologia: Os investigadores irão comparar o infiltrado de resina Icon® (DMG) com o Verniz Clinpro XT® (3M) para prevenir a degradação do esmalte pós-erupção em molares permanentes com MIH ligeira.
Participantes:
Crianças dos 6 aos 13 anos de idade com pelo menos dois molares permanentes afetados por MIH ligeira, sem perda estrutural prévia ou tratamentos dentários anteriores.
Requisito de comparecer às avaliações de seguimento aos 15 dias, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com dois ou mais molares permanentes afetados por Hipomineralização Molar-Incisivo (HMI) ligeira, classificados de acordo com os critérios da EAPD.
- Molares permanentes com HMI ligeira sem histórico de tratamento dentário prévio.
- Molares permanentes totalmente ou parcialmente erupcionados.
- Molares permanentes com HMI apresentando código ICDAS 0, 1 ou 2 (lesões de cárie não cavitadas).
- Pacientes sistemicamente saudáveis.
- Pacientes (e/ou responsáveis legais) que concordam em participar, fornecendo consentimento informado por escrito e assentimento da criança.
Critérios de Exclusão:
- Presença de apenas um molar permanente afetado por HMI.
- Molares permanentes com HMI que já apresentem fratura pós-eruptiva (FPE).
- Molares permanentes com lesões de cárie classificadas como ICDAS 3 ou superior.
- Defeitos do esmalte de outras etiologias em molares permanentes (por exemplo, Amelogénese Imperfeita, fluorose ou hipoplasia).
- Pacientes com doenças sistémicas ou falta de cooperação durante o tratamento dentário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resina Infiltrante (Icon®)
Os participantes receberão infiltração de resina (Icon®, DMG) num molar permanente afetado por MIH ligeiro.
O lado (esquerdo ou direito) será determinado por distribuição aleatória.
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Aplicação de uma resina fotopolimerizável de baixa viscosidade (Icon®) após pré-tratamento da superfície com gel de ácido clorídrico a 15% (Icon-Etch).
A resina é aplicada no molar permanente afetado para selar o esmalte poroso e prevenir a degradação pós-eruptiva.
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Comparador Ativo: Verniz de Fluoreto à Base de Ionomero (Clinpro XT®)
Os participantes receberão verniz de flúor à base de ionómero (Clinpro XT®, 3M) no molar permanente contralateral afetado por MIH ligeiro
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Aplicação de um ionómero de vidro modificado com verniz fotopolimerizável específico do local (Clinpro XT®).
Proporciona uma barreira física e libertação prolongada de flúor para fortalecer o esmalte hipomineralizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Degradação pós-eruptiva (DPE)
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário é a ocorrência de Pós-Erupção de Colapso (PEB), definida como a perda da integridade estrutural do esmalte resultando em cavitação ou um aspeto clínico de 'degrau' na área hipomineralizada do molar permanente.
Isto será registado como uma variável dicotómica (Presença/Ausência) com base nos critérios de diagnóstico da Academia Europeia de Odontopediatria (EAPD).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nogueira VKC, Soares IPM, Fragelli CMB, Boldieri T, Manton DJ, Bussaneli DG, et al. Structural integrity of MIH-affected teeth after treatment with fluoride varnish or resin infiltration: an 18-month randomized clinical trial. J Dent. 2021;105:103570. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103570
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI-FE-066-023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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