Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resininfiltration vs. ionomerbaseret fluoridlak til forebyggelse af post-eruptivt sammenbrud i molarer med mild MIH (MIH)

1. marts 2026 opdateret af: Daniela Guzmán Uribe, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Resininfiltrering kontra fluorlak på ionomerbasis for at forebygge post-eruptivt nedbrydning i molarer med mild molar-incisor hypomineralisering

Formål: Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af et resininfiltrat (Icon®, DMG) sammenlignet med en ionomerbaseret fluorlak (Clinpro XT®, 3M) i at forebygge post-eruptiv emaljebrydning (PEB) i permanente molarer med mild Molar Incisor Hypomineralisation (MIH).

Forskningsspørgsmål: Kan resininfiltration effektivt forebygge post-eruptiv emaljebrydning i permanente molarer med mild MIH sammenlignet med en ionomerbaseret fluorlak? Metode: Forskere vil sammenligne resininfiltratet Icon® (DMG) med Clinpro XT® Lak (3M) for at forebygge post-eruptiv emaljebrydning i permanente molarer med mild MIH.

Deltagere:

Børn i alderen 6 til 13 år med mindst to permanente molarer påvirket af mild MIH, uden tidligere strukturelt tab eller tidligere tandbehandling.

Krav om at deltage i opfølgende evalueringer efter 15 dage, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico
        • Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med to eller flere permanente molarer påvirket af mild Molar Incisor Hypomineralization (MIH), graderet i henhold til EAPD-kriterierne.
  • Milde MIH-påvirkede permanente molarer uden tidligere tandbehandlingshistorie.
  • Fuldt frembrudte eller delvist frembrudte permanente molarer
  • Permanente molarer med MIH præsenterende ICDAS-kode 0, 1 eller 2 (ikke-kaviterede carieslæsioner).
  • Systemisk sunde patienter.
  • Patienter (og/eller værger), der samtykker til at deltage, og som giver skriftligt informeret samtykke og barnets samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Forekomst af kun én permanent molar påvirket af MIH.
  • Permanente molarer med MIH, der allerede har post-eruptivt sammenbrud (PEB).
  • Permanente molarer med carieslæsioner klassificeret som ICDAS 3 eller højere.
  • Emaljefejl af andre ætiologier i permanente molarer (f.eks. Amelogenesis Imperfecta, fluorose eller hypoplasi).
  • Patienter med systemiske sygdomme eller manglende samarbejde under tandbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resininfiltrant (Icon®)
Deltagerne vil modtage harpiks infiltration (Icon®, DMG) på én permanent kindtand påvirket af mild MIH. Siden (venstre eller højre) vil blive bestemt ved tilfældig tildeling
Andet: Harpiksinfiltrant (Icon®, DMG)
Anvendelse af en lav-viskositets lyshærdende harpiks (Icon®) efter overfladeforbehandling med 15% saltsyre gel (Icon-Etch).
Harpiksen påføres den berørte permanente molar for at forsegle den porøse emalje og forhindre post-eruptiv nedbrydning.
Aktiv komparator: Ionomerbaseret fluorlak (Clinpro XT®)
Deltagerne vil modtage ionomerbaseret fluorlak (Clinpro XT®, 3M) på den kontralaterale permanente molar, der er påvirket af mild MIH
Andet: Lak-modificeret glasionomer (Clinpro XT®, 3M)
Anvendelse af et stedsspecifikt, lyshærdet lakmodificeret glasionomer (Clinpro XT®). Det giver en fysisk barriere og langvarig fluoridfrigivelse for at styrke den hypomineraliserede emalje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-eruptiv nedbrydning (PEB)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære udfald er forekomsten af post-eruptiv nedbrydning (PEB), defineret som tab af emaljens strukturelle integritet, der resulterer i kavitation eller et klinisk 'step-off' udseende inden for det hypomineraliserede område af den permanente molar. Dette vil blive registreret som en dikotom variabel (tilstedeværelse/fravær) baseret på European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD) diagnostiske kriterier.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Nogueira VKC, Soares IPM, Fragelli CMB, Boldieri T, Manton DJ, Bussaneli DG, et al. Structural integrity of MIH-affected teeth after treatment with fluoride varnish or resin infiltration: an 18-month randomized clinical trial. J Dent. 2021;105:103570. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103570

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI-FE-066-023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molær hypomineralisering, fortænd

Kliniske forsøg med Harpiksinfiltrant (Icon®, DMG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner