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Infiltrazione Resinosa vs Vernice Fluorurata a Base di Ionomero per la Prevenzione della Degradazione Post-Eruptiva nei Molari con MIH Lieve (MIH)

1 marzo 2026 aggiornato da: Daniela Guzmán Uribe, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Infiltrazione di Resina Versus Vernice Fluorurata a Base di Ionomero per Prevenire la Degradazione Post-Eruttiva nei Molari con Ipoplacrificazione Molo-Incisivale Lieve

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia clinica di un infiltrante resinoso (Icon® di DMG) rispetto a una vernice al fluoro a base di ionomero (Clinpro XT® di 3M) nel prevenire la frattura dello smalto post-eruttivo (PEB) nei molari permanenti con lieve ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH).

Domanda di ricerca: L'infiltrazione resinosa può prevenire efficacemente la frattura dello smalto post-eruttivo nei molari permanenti con lieve MIH rispetto a una vernice al fluoro a base di ionomero? Metodologia: I ricercatori confronteranno l'infiltrante resinoso Icon® (DMG) con la vernice Clinpro XT® (3M) per prevenire la frattura dello smalto post-eruttivo nei molari permanenti con lieve MIH.

Partecipanti:

Bambini di età compresa tra 6 e 13 anni con almeno due molari permanenti affetti da lieve MIH, senza precedente perdita strutturale o trattamenti dentali precedenti.

Requisito di partecipazione alle valutazioni di follow-up a 15 giorni, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico
        • Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con due o più molari permanenti affetti da ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) lieve, classificata secondo i criteri EAPD.
  • Molari permanenti affetti da MIH lieve senza precedenti trattamenti dentali.
  • Molari permanenti completamente o parzialmente erotti.
  • Molari permanenti con MIH che presentano codice ICDAS 0, 1 o 2 (lesioni cariose non cavitate).
  • Pazienti in buona salute sistemica.
  • Pazienti (e/o tutori legali) che accettano di partecipare, fornendo consenso informato scritto e assenso del minore.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un solo molare permanente affetto da MIH.
  • Molari permanenti con MIH che presentano già frattura post-eruttiva (PEB).
  • Molari permanenti con lesioni cariose classificate come ICDAS 3 o superiore.
  • Difetti dello smalto di altre eziologie nei molari permanenti (ad esempio, amelogenesi imperfetta, fluorosi o ipoplasia).
  • Pazienti con malattie sistemiche o mancanza di collaborazione durante il trattamento dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infiltrante Resinoso (Icon®)
I partecipanti riceveranno l'infiltrazione di resina (Icon®️, DMG) su un molare permanente affetto da MIH lieve. Il lato (sinistro o destro) sarà determinato da un'assegnazione casuale
Altro: Resina infiltrante (Icon®, DMG)
Applicazione di una resina fotopolimerizzabile a bassa viscosità (Icon®) dopo il pretrattamento superficiale con gel di acido cloridrico al 15% (Icon-Etch). La resina viene applicata sul molare permanente interessato per sigillare lo smalto poroso e prevenire la disgregazione post-eruttiva.
Comparatore attivo: Vernice al fluoro a base di ionomero (Clinpro XT®)
I partecipanti riceveranno un vernice al fluoro a base di ionomero (Clinpro XT®, 3M) sul molare permanente controlaterale affetto da MIH lieve
Altro: Vetrorione modificato con vernice (Clinpro XT®, 3M)
Applicazione di un vetroionomero modificato con vernice fotopolimerizzabile specifico per sito (Clinpro XT®). Fornisce una barriera fisica e un rilascio di fluoro a lungo termine per rafforzare lo smalto ipomineralizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degradazione post-eruttiva (PEB)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario è l'occorrenza del Post-Eruptive Breakdown (PEB), definito come la perdita dell'integrità strutturale dello smalto che risulta in cavitazione o un aspetto clinico di 'step-off' all'interno dell'area ipomineralizzata del molare permanente. Questo sarà registrato come una variabile dicotomica (Presenza/Assenza) basata sui criteri diagnostici dell'European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Nogueira VKC, Soares IPM, Fragelli CMB, Boldieri T, Manton DJ, Bussaneli DG, et al. Structural integrity of MIH-affected teeth after treatment with fluoride varnish or resin infiltration: an 18-month randomized clinical trial. J Dent. 2021;105:103570. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103570

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-FE-066-023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resina infiltrante (Icon®, DMG)

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